- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04751656
Prevenire l'aumento di peso tra coloro che rifiutano il trattamento comportamentale per la perdita di peso (STABILE) (STEADY)
Prevenire l'aumento di peso tra coloro che rifiutano il trattamento comportamentale per la perdita di peso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- UF Health at the University of Florida
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-70
- Peso corporeo registrato nell'EHR nel mese precedente da un contesto di assistenza primaria.
- Ultimo BMI nell'EHR ≥ 30 kg/m2 o compreso tra 25,0 e 29,9 kg/m2 con comorbilità documentata legata al peso (ipertensione, diabete di tipo II, pre-diabete, dislipidemia, apnea notturna).
- Peso ≤ 375 libbre.
- Autodichiarare l'invio e la ricezione di almeno un messaggio di testo al mese negli ultimi 6 mesi.
- Attualmente non iscritto al trattamento comportamentale completo per la perdita di peso.
- Rispondere "no" alla domanda se desiderano iscriversi a un programma completo di perdita di peso nel mese successivo
- Non si è pesato in media ≥ 5 volte a settimana rispetto al mese precedente.
- Non essere incinta, non allattare o pianificare una gravidanza nei prossimi 6 mesi.
- Attualmente non sottoposto a radioterapia o chemioterapia per il cancro.
- Nessuna storia di disturbi alimentari.
- Interessato a iscrivermi all'intervento di autopesatura a basso carico.
- In grado di leggere e comprendere l'inglese senza aiuto
Criteri di esclusione:
- Storia di insufficienza cardiaca congestizia o attacco cardiaco negli ultimi 6 mesi.
- Pianificazione del trasferimento fuori regione nei successivi 12 mesi
- Rispondere in modo errato a un elemento del sondaggio di verifica/convalida dell'attenzione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento costante
Ai partecipanti è stato chiesto di impegnarsi in un intervento costante per 12 mesi
|
Ai partecipanti verrà chiesto di pesarsi quotidianamente tramite una bilancia “intelligente” che trasmette i dati di peso direttamente al team di studio tramite la rete cellulare per 12 mesi.
Ogni due settimane, ai partecipanti verranno inviati messaggi di testo che forniscono un breve feedback che incoraggia a continuare a pesarsi.
Inoltre, se si osserva un piccolo aumento di peso, ai partecipanti verranno inviati messaggi di testo con l'obiettivo di coinvolgerli in risorse di gestione del peso basate sull'evidenza commerciali o basate sulla comunità.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione dell'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi.
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(NOTA: questo è uno studio pilota e non esiste un vero risultato primario. Esistono diversi risultati descrittivi che informeranno la nostra decisione di procedere a uno studio clinico tradizionale e completo). La soddisfazione per l'intervento qui riportata è la risposta alla voce "nel complesso, sono soddisfatto di questo programma". con opzioni di risposta 1-5, 1-fortemente in disaccordo, 3-né d'accordo né in disaccordo e 5-fortemente d'accordo. |
12 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conservazione nello studio
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Percentuale di partecipanti che hanno completato il sondaggio di 12 mesi.
(Non viene utilizzata alcuna misurazione per questo.
Si basa sulla percentuale di pazienti che completano il sondaggio di 12 mesi.)
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12 mesi
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Impegno nell'autopesatura, primo trimestre
Lasso di tempo: mesi 0-3
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giorni/settimana in cui è stato registrato il peso
|
mesi 0-3
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Impegno nell'autopesatura, ultimo trimestre
Lasso di tempo: mesi 9-12
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giorni medi alla settimana in cui è stato registrato il peso
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mesi 9-12
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Percentuale di pazienti che si arruolano
Lasso di tempo: al momento del reclutamento
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Percentuale di coloro che sono idonei e che sono interessati e si iscrivono all'Intervento Stabile rispetto a coloro che completano la misura di screening.
|
al momento del reclutamento
|
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Rappresentanti di coloro che si iscrivono
Lasso di tempo: Al reclutamento
|
Percentuale di partecipanti che si iscrivono che sono di sesso maschile.
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Al reclutamento
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Utilizzo delle risorse basate sull'evidenza offerte
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale di pazienti che iniziano ad utilizzare un programma completo di perdita di peso
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Megan McVay, PhD, University of Florida
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB202001935-N-R
- 5R03HL154272-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- AWD08696 (Altro identificatore: UFIRST Awards)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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