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Prevenire l'aumento di peso tra coloro che rifiutano il trattamento comportamentale per la perdita di peso (STABILE) (STEADY)

3 gennaio 2024 aggiornato da: University of Florida

Prevenire l'aumento di peso tra coloro che rifiutano il trattamento comportamentale per la perdita di peso

Per prevenire l’aumento di peso e superare questi ostacoli comuni all’impegno in interventi di gestione del peso, proponiamo un intervento che prescrive l’autopesatura ma non prescrive cambiamenti nella dieta o nei comportamenti di attività fisica né richiede la partecipazione a riunioni focalizzate sulla didattica. Il potenziale dell’autopesatura nel promuovere il controllo del peso è supportato sia dalla teoria dell’autoregolamentazione che dalla ricerca empirica. La promozione dell’autopesatura può attivare le capacità di autoregolamentazione dei partecipanti, portando a decisioni spontanee di ridurre l’apporto calorico o aumentare l’attività fisica, prevenendo così un ulteriore aumento di peso. L'intervento proposto fornirà inoltre agli individui un feedback basato su messaggi di testo per promuovere l'autopesatura continua e motivare l'impegno con risorse basate sull'evidenza per la gestione del peso in un momento in cui potrebbero essere più aperti all'utilizzo di queste risorse, ad esempio dopo aver sperimentato un piccolo aumento di peso. L'attuale proposta esaminerà la fattibilità e l'accettabilità di questo intervento di autopesatura a basso carico al fine di preparare uno studio controllato randomizzato pragmatico e a pieno titolo. Arruolaremo 40 pazienti con obesità o sovrappeso con comorbilità correlata al peso e che hanno rifiutato di partecipare a un programma completo di gestione comportamentale del peso. Ai partecipanti verrà chiesto di pesarsi quotidianamente tramite una bilancia "intelligente" che trasmette i dati di peso direttamente al team di studio tramite la rete cellulare. Ogni due settimane, ai partecipanti verranno inviati messaggi di testo che forniscono un breve feedback che incoraggia a continuare a pesarsi. Inoltre, se si osserva un piccolo aumento di peso, ai partecipanti verranno inviati messaggi di testo con l'obiettivo di coinvolgerli in risorse di gestione del peso basate sull'evidenza commerciali o basate sulla comunità. In un disegno a braccio singolo, tutti i partecipanti iscritti riceveranno l'intervento per 12 mesi e completeranno le valutazioni a 3 e 12 mesi per valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento e del disegno dello studio, mentre il peso sarà ottenuto dalle cartelle cliniche elettroniche dei partecipanti ( EHR). Valuteremo il nostro successo nel soddisfare parametri pre-specificati per la fattibilità della sperimentazione e i risultati dell'accettabilità dell'intervento, tra cui l'iscrizione all'intervento, la soddisfazione dell'intervento e l'ottenimento di dati sul peso estratti dalle cartelle cliniche elettroniche dei partecipanti. Valuteremo anche il successo dell'intervento nel promuovere l'autopesatura regolare e l'uso di risorse per la gestione del peso basate sull'evidenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Per prevenire l’aumento di peso e superare questi ostacoli comuni all’impegno in interventi di gestione del peso, proponiamo un intervento che prescrive l’autopesatura ma non prescrive cambiamenti nella dieta o nei comportamenti di attività fisica né richiede la partecipazione a riunioni focalizzate sulla didattica. Il potenziale dell’autopesatura nel promuovere il controllo del peso è supportato sia dalla teoria dell’autoregolamentazione che dalla ricerca empirica. La promozione dell’autopesatura può attivare le capacità di autoregolamentazione dei partecipanti, portando a decisioni spontanee di ridurre l’apporto calorico o aumentare l’attività fisica, prevenendo così un ulteriore aumento di peso. L'intervento proposto fornirà inoltre agli individui un feedback basato su messaggi di testo per promuovere l'autopesatura continua e motivare l'utilizzo di risorse basate sull'evidenza per la gestione del peso in un momento in cui potrebbero essere più aperti all'utilizzo di queste risorse, ad esempio dopo aver sperimentato un piccolo aumento di peso. L’attuale proposta esaminerà la fattibilità e l’accettabilità di questo intervento di autopesatura a basso carico al fine di preparare uno studio controllato randomizzato pragmatico e a pieno titolo. Arruolaremo 40 pazienti con obesità o sovrappeso con comorbilità correlata al peso e che hanno rifiutato di partecipare a un programma completo di gestione comportamentale del peso. Ai partecipanti verrà chiesto di pesarsi quotidianamente tramite una bilancia "intelligente" che trasmette i dati di peso direttamente al team di studio tramite la rete cellulare. Ogni due settimane, ai partecipanti verranno inviati messaggi di testo che forniscono un breve feedback che incoraggia a continuare a pesarsi. Inoltre, se si osserva un piccolo aumento di peso, ai partecipanti verranno inviati messaggi di testo con l'obiettivo di coinvolgerli in risorse di gestione del peso basate sull'evidenza commerciali o basate sulla comunità. In un disegno a braccio singolo, tutti i partecipanti iscritti riceveranno l'intervento per 12 mesi e completeranno le valutazioni a 3 e 12 mesi per valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento e del disegno dello studio, mentre il peso sarà ottenuto dalle cartelle cliniche elettroniche dei partecipanti ( EHR). Valuteremo il nostro successo nel soddisfare parametri pre-specificati per la fattibilità dello studio e i risultati dell'accettabilità dell'intervento, tra cui l'iscrizione all'intervento, la soddisfazione dell'intervento e l'ottenimento di dati sul peso estratti dalle cartelle cliniche elettroniche dei partecipanti. Valuteremo anche il successo dell'intervento nel promuovere l'autopesatura regolare e l'uso di risorse per la gestione del peso basate sull'evidenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • UF Health at the University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-70
  • Peso corporeo registrato nell'EHR nel mese precedente da un contesto di assistenza primaria.
  • Ultimo BMI nell'EHR ≥ 30 kg/m2 o compreso tra 25,0 e 29,9 kg/m2 con comorbilità documentata legata al peso (ipertensione, diabete di tipo II, pre-diabete, dislipidemia, apnea notturna).
  • Peso ≤ 375 libbre.
  • Autodichiarare l'invio e la ricezione di almeno un messaggio di testo al mese negli ultimi 6 mesi.
  • Attualmente non iscritto al trattamento comportamentale completo per la perdita di peso.
  • Rispondere "no" alla domanda se desiderano iscriversi a un programma completo di perdita di peso nel mese successivo
  • Non si è pesato in media ≥ 5 volte a settimana rispetto al mese precedente.
  • Non essere incinta, non allattare o pianificare una gravidanza nei prossimi 6 mesi.
  • Attualmente non sottoposto a radioterapia o chemioterapia per il cancro.
  • Nessuna storia di disturbi alimentari.
  • Interessato a iscrivermi all'intervento di autopesatura a basso carico.
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese senza aiuto

Criteri di esclusione:

  • Storia di insufficienza cardiaca congestizia o attacco cardiaco negli ultimi 6 mesi.
  • Pianificazione del trasferimento fuori regione nei successivi 12 mesi
  • Rispondere in modo errato a un elemento del sondaggio di verifica/convalida dell'attenzione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento costante
Ai partecipanti è stato chiesto di impegnarsi in un intervento costante per 12 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto di pesarsi quotidianamente tramite una bilancia “intelligente” che trasmette i dati di peso direttamente al team di studio tramite la rete cellulare per 12 mesi. Ogni due settimane, ai partecipanti verranno inviati messaggi di testo che forniscono un breve feedback che incoraggia a continuare a pesarsi. Inoltre, se si osserva un piccolo aumento di peso, ai partecipanti verranno inviati messaggi di testo con l'obiettivo di coinvolgerli in risorse di gestione del peso basate sull'evidenza commerciali o basate sulla comunità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dell'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi.

(NOTA: questo è uno studio pilota e non esiste un vero risultato primario. Esistono diversi risultati descrittivi che informeranno la nostra decisione di procedere a uno studio clinico tradizionale e completo).

La soddisfazione per l'intervento qui riportata è la risposta alla voce "nel complesso, sono soddisfatto di questo programma". con opzioni di risposta 1-5, 1-fortemente in disaccordo, 3-né d'accordo né in disaccordo e 5-fortemente d'accordo.

12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione nello studio
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno completato il sondaggio di 12 mesi. (Non viene utilizzata alcuna misurazione per questo. Si basa sulla percentuale di pazienti che completano il sondaggio di 12 mesi.)
12 mesi
Impegno nell'autopesatura, primo trimestre
Lasso di tempo: mesi 0-3
giorni/settimana in cui è stato registrato il peso
mesi 0-3
Impegno nell'autopesatura, ultimo trimestre
Lasso di tempo: mesi 9-12
giorni medi alla settimana in cui è stato registrato il peso
mesi 9-12
Percentuale di pazienti che si arruolano
Lasso di tempo: al momento del reclutamento
Percentuale di coloro che sono idonei e che sono interessati e si iscrivono all'Intervento Stabile rispetto a coloro che completano la misura di screening.
al momento del reclutamento
Rappresentanti di coloro che si iscrivono
Lasso di tempo: Al reclutamento
Percentuale di partecipanti che si iscrivono che sono di sesso maschile.
Al reclutamento
Utilizzo delle risorse basate sull'evidenza offerte
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di pazienti che iniziano ad utilizzare un programma completo di perdita di peso
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Megan McVay, PhD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB202001935-N-R
  • 5R03HL154272-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • AWD08696 (Altro identificatore: UFIRST Awards)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Il set di dati sarà preparato in base ai requisiti per i set di dati del repository di dati NHLBI e sarà archiviato nel repository di dati NHLBI.

Periodo di condivisione IPD

Secondo le linee guida per la condivisione nell'archivio NHLBI, il set di dati sarà inviato al responsabile del programma NHLBI non appena sarà preparato e entro e non oltre 3 anni dalla fine delle attività cliniche.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Coerentemente con le linee guida del repository NHLBI.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sovrappeso e obesità

Prove cliniche su Intervento costante

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