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Esercizio fisico attivo e passivo per migliorare la funzione vascolare: effetto vascolare locale rispetto a quello sistemico.

28 maggio 2024 aggiornato da: Emilano Cè, University of Milan

Esercizio fisico attivo e passivo per migliorare la funzione vascolare: effetto vascolare locale rispetto a quello sistemico

Il mantenimento di un adeguato stato di funzionalità vascolare è un elemento importante per il mantenimento del benessere cardiovascolare. Sono stati proposti diversi piani di allenamento che coinvolgono sia l'impegno attivo che passivo dei muscoli con l'obiettivo di migliorare la funzione vascolare. A livello locale, cioè a livello delle arterie che irrorano i muscoli direttamente coinvolti nell'allenamento, sono stati riscontrati significativi miglioramenti della funzione vascolare. Questi miglioramenti sono più evidenti dopo l'allenamento attivo che con un regime di allenamento passivo, come lo stretching statico passivo. Al contrario, a livello sistemico sono meno chiari gli effetti dell'allenamento attivo o passivo e, soprattutto, non è evidente se vi sia una differenza negli effetti indotti a livello della funzione vascolare nelle arterie che irrorano muscoli non direttamente coinvolti nella formazione. Lo scopo dello studio è chiarire l'effetto locale e sistemico di un protocollo di allenamento attivo (single leg knee extension, SLKE) e di un protocollo di allenamento passivo (passive static stretching training, PST) applicato agli arti inferiori della durata di 8 settimane sul funzione vascolare locale (arteria femorale) e sistemica (arteria brachiale).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
        • Reclutamento
        • Department of Biomedical Science for Health
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

-

Criteri di esclusione:

  • patologie neurologiche, vascolari e muscoloscheletriche degli arti inferiori e superiori;
  • essere in terapia farmacologica correlata alla risposta neurale e/o vascolare, inclusi contraccettivi ormonali e integratori orali;
  • essere un fumatore attuale o precedente;
  • avere un ciclo mestruale irregolare (da 26 a 35 giorni) fino a 3 mesi prima dell'inizio dello studio;
  • controindicazioni alla mobilizzazione articolare; coinvolgimento regolare in un programma di formazione SLKE o PS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Allenamento di estensione del ginocchio su una gamba sola (SLKE)
Allenamento attivo di 8 settimane che coinvolge gli arti inferiori. I partecipanti SLKE saranno coinvolti in un protocollo di allenamento aerobico di 8 settimane che coinvolge i muscoli estensori del ginocchio. L'allenamento si terrà su un ergometro Anderson e Saltin, 3 volte a settimana, con una singola sessione della durata di 33,3 min. Durata totale settimanale: 100 min.
Altro: Formazione
8 settimane di allenamento iso-volume attivo (SLKE) o di stretching statico passivo (PST) che coinvolge i muscoli degli arti inferiori
Comparatore attivo: Allenamento di stretching statico passivo (PST)
Allenamento passivo di 8 settimane che coinvolge gli arti inferiori. I partecipanti al PST saranno coinvolti in un allenamento statico passivo di 8 settimane che coinvolge i muscoli estensori del ginocchio. L'allenamento avrà una frequenza di 5 volte a settimana, con una durata unica di 20 min. Durata totale settimanale: 100 min
Altro: Formazione
8 settimane di allenamento iso-volume attivo (SLKE) o di stretching statico passivo (PST) che coinvolge i muscoli degli arti inferiori
Nessun intervento: Controllo (CTRL)
CTRL non riceverà alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della dilatazione mediata dal flusso percentuale a 8 settimane
La dilatazione flusso-mediata è stata eseguita a livello dell'arteria brachiale. Un bracciale per la pressione arteriosa è stato posizionato attorno all'avambraccio immediatamente distale al processo dell'olecrano per fornire uno stimolo ischemico quando gonfiato. Dopo la valutazione di base, il bracciale per la pressione sanguigna è stato gonfiato a 250 mmHg. Il diametro dell'arteria e il flusso sanguigno sono stati ripresi al basale, 30 s prima dello sgonfiaggio del bracciale e continuati per 2 minuti dopo lo sgonfiaggio da un trasduttore di array lineare collegato a una macchina ad ultrasuoni ad alta risoluzione. Quando è stata ottenuta un'immagine ottimale, la sonda è stata mantenuta stabile e longitudinale in modalità B, acquisendo immagini dell'interfaccia lume-parete arteriosa. Sono state inoltre ottenute e raccolte valutazioni continue della velocità Doppler utilizzando l'angolo di insonazione più basso possibile (<60°). I dati sono stati esportati e analizzati utilizzando software disponibili in commercio. La dilatazione mediata dal flusso è stata quantificata come la variazione massima del diametro dell'arteria dopo il rilascio della cuffia, espressa come aumento percentuale rispetto al basale (%).
Variazione rispetto al basale della dilatazione mediata dal flusso percentuale a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del flusso sanguigno delta dell'arteria femorale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del Delta Blood Flow a 8 settimane
Il flusso sanguigno dell'arteria femorale è stato calcolato mediante ecografia Doppler al basale e al picco dopo singola flessione ed estensione passiva del ginocchio utilizzando il diametro dell'arteria femorale e la velocità media del sangue. La differenza tra il flusso sanguigno al basale e al picco identifica il Delta Blood Flow (ml/min).
Variazione rispetto al basale del Delta Blood Flow a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Milan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Universita di Verona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Active vs passive training

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Piano di analisi statistica

Periodo di condivisione IPD

Pubblicazione dei dati fino a tre anni dalla pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Invia all'autore corrispondente

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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