Base istaminergica della fatica nella sclerosi multipla

Criteri di inclusione ed esclusione

Per partecipanti sani (normali).

Criterio di inclusione:

• Soggetti maschi o femmine di età compresa tra i 18 e i 60 anni
• In buona salute fisica senza una storia di malattie croniche e considerato generalmente sano.

Criteri di esclusione:

• Adulti incapaci di dare il consenso informato a causa di disturbi cognitivi o disturbi mentali.
• Bambini al di sotto dell'età del consenso
• Donne in gravidanza (se il test di gravidanza è positivo durante qualsiasi fase dello studio, il soggetto verrà rimosso da esso)
• Prigionieri
• Sono escluse patologie croniche non trattate quali ipertensione, diabete, iperlipidemia, depressione, ipotiroidismo ecc., che potrebbero confondere o interferire con la terapia proposta a giudizio del PI. Le condizioni stabili trattate sopra non sono esclusive.
• Sindrome da stanchezza cronica nota
• Disturbi del sangue o coagulopatia
• Allergie croniche o storia di asma.
• Utilizzo di antistaminici, broncodilatatori o bloccanti H2 per l'iperacidità
• Utilizzo di farmaci per il sonno o disturbi del sonno noti
• Qualsiasi farmaco o condizione ritenuta inadatta dal PI. Se necessario, i soggetti dovrebbero eliminare tali farmaci per una durata di almeno 5 emivite.
• Tutti i farmaci prescritti e da banco devono essere approvati dal PI durante la durata della sperimentazione.

Per i partecipanti alla sclerosi multipla

Criterio di inclusione:

• Sclerosi multipla stabilita dai criteri McDonald - Revisione 2010 o criteri McDonald 2017. Sono ammissibili le forme di SM recidivante-remittente e progressiva
• Grave affaticamento che dura da più di 6 mesi
• Clinicamente stabile con una terapia in corso con qualsiasi terapia modificante la malattia (DMT)
• Il punteggio di gravità della fatica >/= 4.0 si qualificherà purché tutti gli altri criteri di inclusione/esclusione siano soddisfatti.

Criteri di esclusione:

• Adulti incapaci di dare il consenso informato a causa di disturbi cognitivi o disturbi mentali.
• Bambini al di sotto dell'età del consenso
• Donne in gravidanza (se il test di gravidanza è positivo durante qualsiasi fase dello studio, il soggetto verrà rimosso da esso)
• Prigionieri
• Disturbi sistemici noti per causare affaticamento come anemia grave, infezioni, malattie infettive o infiammatorie sistemiche croniche, comprese malattie autoimmuni note. (consentito finché non è presente. Il soggetto potrebbe qualificarsi a discrezione del ricercatore principale)
• Sindrome dell'affaticamento cronico
• Ipotiroidismo (se il soggetto trattato e/o controllato potrebbe qualificarsi a discrezione del ricercatore principale)
• Malignità sistemica. La storia remota di un tumore maligno non è una controindicazione.
• Sottoposto a chemioterapia
• Depressione (se il soggetto trattato e/o controllato potrebbe qualificarsi a discrezione del ricercatore principale)
• Disturbi del sonno inclusa narcolessia, sonno diurno eccessivo. (Se il soggetto trattato e/o controllato potrebbe qualificarsi a discrezione del Principal Investigator)
• Abuso di sostanze in corso
• Consumo eccessivo di caffè o stimolanti da banco. L'uso di caffeina non è esclusivo ma i soggetti sono istruiti a non modificare l'uso per la durata dello studio.
• Farmaci concomitanti di amantadina, metilfenidato, anfetamine, pemolina, barbiturici, tizanidina, inibitori delle monoammine ossidasi (MAO), benzodiazepine, barbiturici, antidepressivi triciclici, antistaminici, bloccanti H2 per la malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e qualsiasi altri farmaci che a parere del PI dovrebbero essere esclusi. Se utilizzato e approvato dal PI all'ingresso nello studio, non è consentito alcun cambiamento per la durata dello studio.
• I pazienti che stavano usando modafinil per il trattamento dell'affaticamento prima dello studio possono partecipare ma dovranno sottoporsi a un washout di cinque emivite prima dell'ingresso nello studio.