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Identificazione intravascolare e trattamento con palloncino a rilascio di farmaco di placche ricche di lipidi vulnerabili (DEBuT-LRP)

14 febbraio 2022 aggiornato da: J.P.S Henriques, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Razionale: due terzi dei trombi intracoronarici che causano la sindrome coronarica acuta (ACS) derivano dalla rottura di placche ricche di lipidi (LRP). Dopo il trattamento della lesione colpevole nei pazienti con SCA, si riscontrano ulteriori LRP in circa il 50% dei pazienti. La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) combinata con l'ecografia intracoronarica (IVUS) può identificare queste placche vulnerabili durante l'angiografia coronarica (CAG) ed è in grado di valutare le caratteristiche della placca e l'indice di carico lipidico in un segmento di 4 mm (LCBImm4). Al momento non è noto se il trattamento delle LRP porti alla stabilizzazione della placca, riducendo potenzialmente il numero di SCA successive. Ipotizziamo che gli LRP possano essere trattati con palloncini rivestiti con un farmaco antiproliferativo (es. palloncini a rilascio di farmaci; DEB) per fornire un trattamento farmacoterapeutico selettivo per arrestare il processo aterosclerotico locale e successivamente ridurre il rischio di eventi aterosclerotici.

Obiettivi: Determinare il cambiamento nelle caratteristiche della placca di LRP non colpevoli, come misurato con IVUS/NIRS, dopo il trattamento con DEB in pazienti con ACS.

Disegno dello studio: studio clinico prospettico a braccio singolo

Popolazione in studio: pazienti con sindromi coronariche acute senza sopraslivellamento del tratto ST

Intervento: se viene rilevato un LRP con IVUS/NIRS, verrà trattato con DEB. Nel caso in cui vengano rilevati più LRP, ne verrà trattato solo uno.

Principali endpoint dello studio: la differenza in LCBImm4 tra il basale e 9 mesi di placche trattate con DEB.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha una sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST all'ECG (NSTE-ACS), inclusi infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST e angina pectoris instabile, definita secondo la Quarta Definizione Universale di Infarto del Miocardio.
  • Viene scelta una strategia di rivascolarizzazione invasiva per SCA-NSTE con PCI.

Criteri di esclusione:

- Criteri di esclusione angiografica:

  1. Pregresso bypass coronarico;
  2. Presenza di un'occlusione totale cronica;
  3. Troppe lesioni coronariche (complesse) che richiedono una o più procedure PCI in fasi;

  4. Complicazione procedurale dell'indice PCI;

    - Criteri di esclusione clinica:

  5. Pazienti instabili (presenza di shock cardiogeno, necessità di intubazione, necessità di inotropi);
  6. Pazienti con sopraslivellamento del tratto ST all'ECG che richiedono un PCI primario immediato;
  7. Peso corporeo > 250 kg;
  8. Insufficienza renale nota (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR]
  9. Ipersensibilità o allergia da contrastare con incapacità di preidratarsi adeguatamente;
  10. Presenza di una condizione di comorbilità con un'aspettativa di vita inferiore a un anno;
  11. Partecipazione ad un altro processo;
  12. Il soggetto appartiene a una popolazione vulnerabile (secondo il giudizio dell'investigatore, ad esempio personale ospedaliero subordinato) o non è in grado di leggere o scrivere.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con palloncino a rilascio di farmaco
Trattamento con palloncino a rilascio di farmaco (DEB) della placca ricca di lipidi
Dispositivo: Trattamento con palloncino a rilascio di farmaco
Trattamento con palloncino a rilascio di farmaco (DEB) della placca ricca di lipidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza LCBImm4 di LRP trattati con DEB
Lasso di tempo: 9 mesi
La differenza in LCBImm4 tra il basale e il follow-up a 9 mesi di placche ricche di lipidi trattate con palloncino a rilascio di farmaco, misurata con la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS).
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione dell'indice di carico del nucleo lipidico in un segmento di 4 mm (LCBImm4) misurata con IVUS + NIRS dal basale al follow-up di 9 mesi in LRP aggiuntivi identificati che non sono trattati con DEB.
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Tasso di dissezioni che limitano il flusso che richiedono l'impianto di stent di salvataggio;
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Tasso di infarto miocardico periprocedurale;
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Tasso di insufficienza della lesione LRP (definita come morte cardiaca, infarto miocardico o rivascolarizzazione guidata da ischemia correlata a una lesione LRP non colpevole identificata fino a un anno di follow-up);
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Esiti compositi orientati al paziente, definiti come mortalità per tutte le cause, infarto del miocardio o qualsiasi rivascolarizzazione ripetuta fino a un anno di follow-up;
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Ulteriori caratteristiche della lesione IVUS + NIRS: volume della placca
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Ulteriori caratteristiche della lesione IVUS + NIRS: area minima del lume
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DEBuT-LRP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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