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Contributo della scansione PET-TC cerebrale 18F-DOPA nei gliomi ricorrenti di alto grado (DORA)

5 luglio 2023 aggiornato da: Antoine VERGER, Central Hospital, Nancy, France

Contributo della scansione PET-TC cerebrale 18F-DOPA nei gliomi ricorrenti di alto grado: uno studio pilota monocentrico sull'impatto sulle pratiche di definizione dei volumi target prima della radioterapia

I gliomi di alto grado rappresentano dal 60 al 70% dei tumori gliali dell'adulto e sono altamente aggressivi con una sopravvivenza media da 12 a 15 mesi per i glioblastomi (gliomi di grado IV dell'OMS) e da 2 a più di 5 anni per i gliomi di grado III dell'OMS. Il trattamento dei gliomi ad alto grado allo stadio iniziale viene effettuato con la chirurgia di escissione più completa possibile seguita da radiochemioterapia adiuvante o da una radiochemioterapia esclusiva se l'escissione è impossibile. Molto spesso, questi trattamenti sono seguiti da chemioterapia adiuvante.

Il trattamento della recidiva è molto spesso la reirradiazione secondo modalità stereotassiche. La determinazione dei volumi da irradiare condiziona l'efficacia e la tolleranza nella progettazione di questi trattamenti.

La definizione di volume tumorale lordo (GTV) si basa sul potenziamento dell'imaging a risonanza magnetica T1 (MRI) dopo l'iniezione di gadolinio. Viene applicato un margine di 1-2 mm per definire il PTV (Planning Target Volume) o volume irradiato, approssimativamente uguale al GTV-MRI.

L'aminoacido PET-CT (Positon Emission Tomography with Computed Tomography) potrebbe essere un'interessante alternativa alla delineazione del tumore perché i suoi risultati non dipendono dalla rottura della barriera emato-encefalica. Diversi studi hanno utilizzato la PET con aminoacidi nella pianificazione del trattamento radioterapico per gliomi di alto grado, ma senza uno studio prospettico ben condotto. Nella popolazione di gliomi ricorrenti di alto grado, non sono stati condotti studi con 18F-DOPA.( 6-fluoro-[18F]-L-diidrossifenilalanina) La questione riguarda quindi l'interesse della 18F-DOPA PET-TC cerebrale a migliorare la delimitazione dei volumi da re-irradiare, durante la recidiva di gliomi ad alto grado, e sulla metodologia ottimale per la determinazione del GTV-PET.

Per confrontare i volumi GTV-TEP e GTV-MRI tra loro e l'r-GTV, volume corrispondente alla recidiva oggettivata nella risonanza magnetica di follow-up, l'analisi si baserà su 3 parametri:

  • Indice DICE, indice di somiglianza tra 2 volumi,
  • Contoured Common Volume (VCC), intersezione di 2 volumi tra loro,
  • Volume sagomato aggiuntivo (VSC), volume totale delineato con l'imaging meno il volume comune tra 2 immagini.

Pertanto, all'interno del volume di recidiva rGTV, è importante sapere se VSC di 18F-DOPA PET-CT è significativo rispetto a quello di MRI e consentirebbe quindi una migliore definizione dei volumi da irradiare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso dell'enhancement di contrasto nella risonanza magnetica -T1, a causa della rottura della barriera emato-encefalica, può sottostimare il volume da irradiare. Il decorso naturale di questi gliomi dopo la prima irradiazione è una seconda recidiva entro 12 mesi con, nel 40% dei casi, recidive al di fuori del campo di irradiazione iniziale.

L'aminoacido PET-CT (Positon Emission Tomography with Computed Tomography) potrebbe essere un'interessante alternativa alla delineazione del tumore perché i suoi risultati non dipendono dalla rottura della barriera emato-encefalica. Diversi studi hanno utilizzato la PET con aminoacidi nella pianificazione del trattamento radioterapico per gliomi di alto grado, ma senza uno studio prospettico ben condotto. Nella popolazione di gliomi ricorrenti di alto grado, non sono stati condotti studi con 18F-DOPA.( 6-fluoro-[18F]-L-diidrossifenilalanina) La questione riguarda quindi l'interesse della 18F-DOPA PET-TC cerebrale a migliorare la delimitazione dei volumi da re-irradiare, durante la recidiva di gliomi ad alto grado, e sulla metodologia ottimale per la determinazione del GTV-PET.

Per confrontare i volumi GTV-TEP e GTV-MRI tra loro e l'r-GTV, volume corrispondente alla recidiva oggettivata nella risonanza magnetica di follow-up, l'analisi si baserà su 3 parametri:

  • Indice DICE, indice di somiglianza tra 2 volumi,
  • Contoured Common Volume (VCC), intersezione di 2 volumi tra loro,
  • Volume sagomato aggiuntivo (VSC), volume totale delineato con l'imaging meno il volume comune tra 2 immagini.

Pertanto, all'interno del volume di recidiva rGTV, è importante sapere se VSC di 18F-DOPA PET-CT è significativo rispetto a quello di MRI e consentirebbe quindi una migliore definizione dei volumi da irradiare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Vandoeuvre les Nancy cedex, Francia, 54511
        • Reclutamento
        • CHRU NANCY Brabois, nuclear medicine department
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti > 18 e < 75 anni
  • Stato OMS ≤ 2
  • Diagnosi istologica di glioma WHO di grado III o IV, in recidiva locale dopo radiochemioterapia (60Gy/30 sedute + concomitante TEMOZOLOMIDE), postoperatoria o esclusiva.
  • Recidiva nel campo della radioterapia iniziale
  • Indicazione alla sola radioterapia stereotassica, validata in rianimazione neuro-oncologica.
  • Paziente affiliato ad un sistema di previdenza sociale
  • Paziente in grado di dare il consenso

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla nuova radioterapia
  • Primo trattamento diverso dalla radiochemioterapia standard (60Gy/30 sedute + concomitante TEMOZOLOMIDE), postoperatorio o esclusivo.
  • Controindicazione alla risonanza magnetica e/o all'iniezione di gadolinio
  • Gravidanza, allattamento
  • Follow-up del paziente impossibile
  • Persone private della libertà o sotto tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: un gruppo
pazienti con glioma ad alto grado
Dispositivo: Cervello PET-CT di 18F-DOPA
La PET-TC è un esame di medicina nucleare con iniezione radiofarmaceutica di 18F-DOPA per il paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare il contributo di 18F-DOPA PET/CT nella previsione dell'estensione delle recidive di gliomi ad alto grado (metodo 1)
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di contorno del volume aggiuntivo (VSC) da 18F-DOPA PET/CT rispetto a MRI all'interno del volume di recidiva dopo re-irradiazione, utilizzando il metodo 1 per GTV PET.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare il contributo di 18F-DOPA PET/CT nella previsione dell'estensione delle recidive di gliomi ad alto grado con altri 2 metodi (metodo 2 e 3)
Lasso di tempo: 1 anno

Percentuale di contorno del volume aggiuntivo (VSC) dalla PET/TC cerebrale 18F-DOPA rispetto alla risonanza magnetica cerebrale all'interno del volume di ricaduta dopo la re-irradiazione utilizzando gli altri due metodi di delineazione originali:

(i) Metodo 2 (ii) Metodo 3
1 anno
Determinare il metodo ottimale per la delineazione GTV-PET dal cervello 18F-FDOPA PET/CT rispetto alla sua relazione con rGTV.
Lasso di tempo: 1 anno

Concordanza dei 3 diversi GTV-TEP e rGTV valutati dall'indice DICE.

L'indice DICE è interpretato come un valore Kappa:

  • <0: alto disaccordo
  • 0.21-0.40: accordo basso
  • 0,41-0,6: Accordo medio
  • 0,61-0,8: forte accordo
  • 0.81-1: Ottimo accordo
1 anno
Determinare le relazioni tra i 3 GTV-PET e il GTV-MRI o il volume di radiazione iniziale.
Lasso di tempo: 1 anno
Concordanza dei 3 diversi GTV-PET e GTV-MRI valutati dall'indice DICE.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Antoine VERGER, MD, PhD, CHRU de Nancy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

12 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A20200306

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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