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VIGABatrin in STATO Post-anossico Epilettico - Fase IIa (VIGAB-STAT)

12 luglio 2024 aggiornato da: University of Florida
Questo è uno studio pilota di una singola dose di carico di vigabatrin nello stato epilettico post-anossico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota mira a dimostrare la fattibilità della somministrazione enterale di un singolo carico di vigabatrin entro 48 ore mirate dall'insorgenza dello stato epilettico post-anossico nei sopravvissuti incoscienti all'arresto cardiaco sottoposti a gestione mirata della temperatura. Il carico di VGB è in aggiunta al carico di una terapia endovenosa di seconda linea comunemente usata data a discrezione del neurologo curante. Saranno ottenuti esami del sangue seriali, compresi i livelli di vigabatrin, i livelli di taurina, l'enolasi specifica del neurone, il neurofilamento della catena leggera e la proteina acida fibrillare gliale. Nei sopravvissuti che riprendono conoscenza e sopravvivono al follow-up, sarà ottenuta la perimetria del campo visivo di 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥ 18 anni
  • arresto cardiaco non traumatico (indipendentemente dal ritmo di non perfusione, dall'eziologia o dal luogo dell'arresto) in cui la decisione di trattare lo stato epilettico elettrografico inequivocabile (come definito dall'American Clinical Neurophysiology Society: con scariche generalizzate di picchi/onde taglienti ≥ 3Hz o qualsiasi pattern in evoluzione che raggiunga > 4Hz, che duri ≥ 10 minuti o che comprenda > 50% di ogni ora di registrazione)
  • che richiedono l'infusione di anestetico per qualsiasi motivo
  • avere un accesso arterioso affidabile per frequenti prelievi di sangue
  • accesso enterale stabilito entro 48 ore dall'insorgenza dello stato epilettico post-anossico.

Criteri di esclusione:

  • precedente storia di epilessia generalizzata
  • storia di chirurgia gastrointestinale negli ultimi 21 giorni
  • gravidanza
  • insorgenza dello stato epilettico prima dell'inizio del monitoraggio elettroencefalografico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Etichetta aperta
4500 mg di vigabatrin somministrati per via enterale
Droga: Solo prodotto Vigabatrin
somministrazione di farmaci enterali, prelievi di sangue seriali e valutazione dei risultati
Altri nomi:
  • sabril, vigabatrone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito farmacologico primario: assorbimento
Lasso di tempo: 3 ore
Analizzando i livelli seriali di vigabatrin compreso il basale, abbiamo caratterizzato l'assorbimento di vigabatrin; l'obiettivo era raggiungere un livello di vigabatrin rilevabile nel siero di ≥ 80% dei soggetti arruolati entro 3 ore dal carico.
3 ore
Esito primario di fattibilità: arruolamento e somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: 48 ore
Abbiamo esaminato la capacità di somministrare vigabatrin entro 48 ore dall’insorgenza del PASE in ≥ 80% dei soggetti arruolati. La dose di vigabatrin è stata aggiustata in base alla funzionalità renale (CrCl>50 ml/min: 4500 mg, CrCl 30-50 ml/min: 2250 mg, CrCl<30 ml/min: 1125 mg)
48 ore
Risultato primario di fattibilità: screening visivo (perimetria Goldmann)
Lasso di tempo: 6 mesi
Abbiamo programmato di sottoporre a test di perimetria Goldmann i soggetti che avrebbero potuto collaborare al follow-up a 6 mesi. Il nostro obiettivo era quello di avere una perimetria affidabile del campo visivo in ≥ 80% dei sopravvissuti che hanno ripreso conoscenza dopo il ricovero indice.
6 mesi
Risultato di fattibilità primaria: partecipanti con screening visivo per i livelli di taurina
Lasso di tempo: 0 ore, 72 ore e 168 ore dopo la somministrazione di vigabatrin
Abbiamo ottenuto livelli seriali di taurina durante la degenza in terapia intensiva alle ore 0, 72 e 168 dopo la somministrazione di vigabatrin. Il nostro obiettivo era raggiungere un tasso di completamento del 90% per i livelli di taurina.
0 ore, 72 ore e 168 ore dopo la somministrazione di vigabatrin

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Amministrazione ultra-precoce di Vigabatrin
Lasso di tempo: Da 0 a 48 ore dopo la somministrazione di vigabatrin
Abbiamo monitorato la percentuale di soggetti arruolati che hanno ricevuto un carico di vigabatrin entro 12 e 24 ore dall'inizio del PASE per esplorare la possibilità di una somministrazione ultra-precoce di vigabatrin nelle fasi successive.
Da 0 a 48 ore dopo la somministrazione di vigabatrin
Esito farmacologico secondario: eliminazione
Lasso di tempo: 72 ore e 7 giorni dopo la somministrazione di vigabatrin
Analizzando i livelli seriali di VGB, abbiamo caratterizzato l'eliminazione del farmaco. Avevamo previsto che i soggetti con funzionalità renale normale avrebbero livelli di vigabatrin non rilevabili entro 72 ore, e quelli con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min avrebbero livelli di VGB rilevabili a 72 ore. Abbiamo previsto livelli non rilevabili di vigabatrin in tutti i soggetti entro 7 giorni, indipendentemente dalla loro funzionalità renale.
72 ore e 7 giorni dopo la somministrazione di vigabatrin
PASE Rilevamento dell'insorgenza
Lasso di tempo: Determinato al momento della connessione al monitoraggio EEG
Abbiamo monitorato la percentuale di soggetti in cui PASE era presente al momento della connessione all'EEG (esordio mancato) per esplorare alternative che consentissero un pronto monitoraggio EEG in seguito al ritorno della circolazione spontanea (ROSC).
Determinato al momento della connessione al monitoraggio EEG

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

Yale University
American Heart Association
Thomas Jefferson University

Investigatori

  • Investigatore principale: Carolina B Maciel, MD, MSCR, University of Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VIGAB-STAT IIa
  • IRB202003076 (Altro identificatore: UF IRB-01)
  • OCR40379 (Altro identificatore: UF OnCore)
  • PRO00031111 (Altro identificatore: UFIRST)
  • 20IPA35380013 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Heart Association)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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