Uno studio per valutare l'efficacia del programma di formazione per lettori VIZAMYL™ in Europa
4 ottobre 2024 aggiornato da: GE Healthcare
Uno studio sulla sicurezza post-autorizzazione per valutare l'efficacia della formazione VIZAMYL™ Reader in Europa
Questo è uno studio per determinare l'efficacia del programma di formazione del lettore VIZAMYL™ nella pratica clinica in Europa
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è una combinazione di modelli prospettici e retrospettivi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
227
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Vöcklabruck, Austria, 4840
- Landeskrankenhaus Vocklabruck
-
-
Wagner-Jauregg-Weg
-
Linz, Wagner-Jauregg-Weg, Austria, 4020
- Kepler Universittsklinikum Neuromed Campus
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00209
- Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
-
Barletta, Italia, 70051
- Ospedal Mons Dimicolli - Barletta
-
Brescia, Italia, 25123
- U.O. Medicina Nucleare- ASSST Spedali Civili P.O. di Brescia
-
Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - S.O.D. Patologia Medica
-
-
-
-
-
Eindhoven, Olanda, 5623
- Catharina Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Vall d'Hebron University Hospital
-
Pamplona, Spagna, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
riferimento terziario
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è un adulto (di età pari o superiore a 18 anni) di qualsiasi razza o sesso ed è stato sottoposto a scansione cerebrale PET con VIZAMYL™ come parte della valutazione del suo deterioramento cognitivo.
- La scansione VIZAMYL™ è stata ordinata come parte della cura clinica del soggetto e non è esclusivamente per una sperimentazione clinica.
- Se il consenso informato è richiesto dall'IEC locale, il soggetto, o il suo rappresentante legalmente autorizzato, è disposto e in grado di firmare il consenso per l'uso delle proprie immagini VIZAMYL™ PET non identificate e delle immagini anatomiche associate (TC cerebrale e/o MRI ) utilizzato nell'interpretazione delle immagini VIZAMYL™ e delle informazioni demografiche non identificate.
Criteri di esclusione:
- Se l'IEC locale richiede il consenso informato, il soggetto (o il rappresentante) non è disposto ad acconsentire all'utilizzo delle proprie immagini anonime e di altri dati in questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accuratezza delle interpretazioni delle immagini PET VIZAMYL™ effettuate dai lettori clinici
Lasso di tempo: Fino a 1093 giorni
|
La precisione è stata stimata come 100% (%) *(numero di veri positivi [TP] + numero di veri negativi [TN]) / (numero di TP + numero di TN + numero di falsi positivi [FP] + numero di falsi negativi [ FN]).
I dati presentati sono stime puntuali che rappresentano la percentuale di precisione, con il tipo di misura "Numero" e l'intervallo di confidenza binomiale esatto al 95%.
Questi sono stati stimati utilizzando il metodo Clopper-Pearson.
|
Fino a 1093 giorni
|
|
Sensibilità delle interpretazioni delle immagini PET VIZAMYL™ effettuate da lettori clinici
Lasso di tempo: Fino a 1093 giorni
|
La sensibilità è stata definita come 100%*numero di TP / (numero di TP + numero di FN).
I dati presentati sono stime puntuali che rappresentano la sensibilità percentuale, con il tipo di misura "Numero" e l'intervallo di confidenza binomiale esatto al 95%.
Questi sono stati stimati utilizzando il metodo Clopper-Pearson.
|
Fino a 1093 giorni
|
|
Specificità delle interpretazioni delle immagini PET VIZAMYL™ effettuate da lettori clinici
Lasso di tempo: Fino a 1093 giorni
|
La specificità è stata definita come 100%*numero di TN/(numero di TN + numero di FP).
I dati presentati sono stime puntuali che rappresentano la specificità percentuale, con il tipo di misura "Numero" e l'intervallo di confidenza binomiale esatto al 95%.
Questi sono stati stimati utilizzando il metodo Clopper-Pearson.
|
Fino a 1093 giorni
|
|
Valore predittivo positivo (PPV) delle interpretazioni delle immagini PET VIZAMYL™ effettuate da lettori clinici
Lasso di tempo: Fino a 1093 giorni
|
Il PPV è stato definito come 100%*numero di TP / (numero di TP + numero di FP).
I dati presentati sono stime puntuali che rappresentano il PPV percentuale, con il tipo di misura "Numero" e l'intervallo di confidenza binomiale esatto al 95%.
Questi sono stati stimati utilizzando il metodo Clopper-Pearson.
|
Fino a 1093 giorni
|
|
Valore predittivo negativo (NPV) delle interpretazioni delle immagini PET VIZAMYL™ effettuate da lettori clinici
Lasso di tempo: Fino a 1093 giorni
|
Il VAN è stato definito come 100%*numero di TN/ (numero di TN + numero di FN).
I dati presentati sono stime puntuali che rappresentano il VAN percentuale, con il tipo di misura "Numero" e un intervallo di confidenza binomiale esatto al 95%.
Questi sono stati stimati utilizzando il metodo Clopper-Pearson.
|
Fino a 1093 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Coefficiente di correlazione tra età del lettore clinico e accuratezza
Lasso di tempo: Fino a 1093 giorni
|
Il coefficiente di correlazione è stato utilizzato per valutare la correlazione tra età del lettore clinico e accuratezza.
È stato tracciato un grafico a dispersione dell'accuratezza clinica del lettore rispetto all'età del lettore per verificare la correlazione (coefficiente) tra l'accuratezza e l'età.
|
Fino a 1093 giorni
|
|
Numero di partecipanti con accuratezza inferiore a (<) 0,9333 o maggiore di uguale a (>=) 0,9333 in termini di sesso dei lettori clinici
Lasso di tempo: Fino a 1093 giorni
|
È stato riportato il numero di partecipanti con accuratezza < 0,9333 o >= 0,9333 in termini di sesso dei lettori clinici.
|
Fino a 1093 giorni
|
|
Numero di partecipanti con associazione di formazione elettronica (con o senza formazione in presenza) con precisione del lettore clinico
Lasso di tempo: Fino a 1093 giorni
|
È stato riportato il numero di partecipanti con associazione della formazione elettronica (con o senza formazione in presenza) con l'accuratezza del lettore clinico.
|
Fino a 1093 giorni
|
|
Numero di partecipanti con associazione di formazione in presenza (con o senza formazione elettronica) con precisione del lettore clinico
Lasso di tempo: Fino a 1093 giorni
|
È stato riportato il numero di partecipanti con associazione della formazione in presenza (con o senza formazione elettronica) con l'accuratezza del lettore clinico.
|
Fino a 1093 giorni
|
|
Numero di partecipanti con associazione del tipo di formazione con l'accuratezza del lettore clinico (esclusi i lettori che hanno seguito entrambi i tipi)
Lasso di tempo: Fino a 1093 giorni
|
È stato riportato il numero di partecipanti con associazione del tipo di formazione con l'accuratezza clinica del lettore (esclusi i lettori che hanno seguito entrambi i tipi).
|
Fino a 1093 giorni
|
|
Tempo dall'ultimo allenamento
Lasso di tempo: Dati retrospettivi che coprono fino a 8,1 anni
|
È stato segnalato il tempo trascorso dall'ultimo allenamento.
Il numero di lettori rimanenti al punto temporale era il numero di lettori con una precisione maggiore o uguale a 0,9333.
Tutti i lettori hanno soddisfatto questo criterio al tempo 0, quindi vengono riportati i dati per tutti i lettori clinici.
Tutti i 18 lettori sono stati addestrati all'interpretazione delle immagini di Vizamyl e, come parte della loro formazione, è stata testata la loro accuratezza dell'interpretazione utilizzando 15 immagini di prova.
Per superare il test, un lettore doveva interpretare correttamente almeno 14 immagini su 15.
14 rappresenta 0,9333 su 15, quindi ogni lettore doveva avere una precisione di almeno 0,9333 per superare il test.
La data in cui un lettore ha sostenuto il test è considerata il tempo 0. L'accuratezza di ciascun lettore in un momento successivo è stata valutata nello studio.
|
Dati retrospettivi che coprono fino a 8,1 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Paul Sherwin, MD, PhD, GE Healthcare
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
7 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
7 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
26 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GE-067-027
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .