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Effetto del pneumoperitoneo a bassa pressione sul dolore e sull'infiammazione dopo colecistectomia laparoscopica

3 marzo 2021 aggiornato da: Hanan Ibrahim Mansour, University of Jordan

Effetto del pneumoperitoneo a bassa pressione sul dolore e sull'infiammazione dopo colecistectomia laparoscopica: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato.

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del pneumoperitoneo a bassa pressione sul dolore e sull'infiammazione postoperatori nei pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva confrontandolo con la pratica standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver ottenuto il consenso informato dai partecipanti allo studio ammissibili. i pazienti sono stati randomizzati in uno dei due gruppi mascherati, etichettati in rosso e verde. Il gruppo con etichetta rossa è stato operato con pneumoperitoneo a pressione standard, mentre il gruppo con etichetta verde è stato operato con pneumoperitoneo a bassa pressione. I campioni di sangue di base sono stati ottenuti prima dell'intervento per dieci marker infiammatori, sono stati raccolti i dati demografici dei pazienti e i dettagli intraoperatori, quindi sono stati seguiti il ​​​​dolore postoperatorio e il cambiamento dei marker infiammatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giordania
    • Jubaiha
      • Amman, Jubaiha, Giordania, 13046
        • Jordan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricovero elettivo per colecistectomia laparoscopica

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale o precedente di colecistite acuta confermata dall'ecografia
  • precedenti interventi chirurgici gastrointestinali, ad eccezione degli interventi bariatrici e antireflusso
  • Attualmente sotto agenti immunosoppressori
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Attualmente diagnosticata con tossicodipendenza
  • Punteggio 3 e più dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Bassa pressione
I partecipanti sono stati sottoposti a colecistectomia laparoscopica mediante la creazione di un pneumoperitoneo a bassa pressione, fissato a 8-10 mm Hg
Procedura: pneumoperitoneo a bassa pressione
insufflazione dell'addome per la creazione di pneumoperitoneo, set point di pressione tra 8 e 10 mm Hg
ACTIVE_COMPARATORE: Pressione standard
I partecipanti sono stati sottoposti a colecistectomia laparoscopica mediante la creazione di uno pneumoperitoneo a pressione standard, fissato a 12-14 mm Hg
Procedura: pneumoperitoneo a pressione standard
insufflazione dell'addome per la creazione di pneumoperitoneo, set point di pressione tra 12 e 14 mm Hg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione rispetto al basale del dolore sulla scala del dolore breve a 11 punti (SPS-11) all'ora 12 post-operatoria
Lasso di tempo: basale e 12 ore dopo l'intervento

l'SPS-11 è uno strumento numerico auto-riferito convalidato che valuta l'intensità del dolore, che va da 0 a 10; dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore mai provato.

cambiamento = (punteggio del dolore a 12 ore post-operatorio) - (punteggio del dolore al basale valutato a 6 ore post-operatorio)
basale e 12 ore dopo l'intervento
variazione rispetto al basale del dolore sulla scala del dolore breve a 11 punti (SPS-11) all'ora 24 post-operatoria
Lasso di tempo: basale e 24 ore dopo l'intervento

l'SPS-11 è uno strumento numerico auto-riferito convalidato che valuta l'intensità del dolore, che va da 0 a 10; dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore mai provato.

cambiamento = (punteggio del dolore a 24 ore post-operatorio) - (punteggio del dolore al basale valutato a 6 ore post-operatorio)
basale e 24 ore dopo l'intervento
variazione rispetto al basale del dolore sulla scala del dolore breve a 11 punti (SPS-11) al giorno 7 post-operatorio
Lasso di tempo: basale e 7 giorni dopo l'intervento

l'SPS-11 è uno strumento numerico auto-riferito convalidato che valuta l'intensità del dolore, che va da 0 a 10; dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore mai provato.

variazione = (punteggio del dolore al giorno 7 post-operatorio) - (punteggio del dolore basale valutato a 6 ore post-operatorio)
basale e 7 giorni dopo l'intervento
cambiamento rispetto al basale nella conta leucocitaria a 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: basale e 24 ore dopo l'intervento

calcolare l'aumento dei cicli di globuli bianchi contare come marcatore infiammatorio post-operatorio in 1000 cellule per millimetro cubo di sangue.

variazione = (conta leucocitaria postoperatoria) - (conta leucocitaria al basale)
basale e 24 ore dopo l'intervento
cambiamento rispetto al basale nel conteggio Plt a 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: basale e 24 ore dopo l'intervento
calcolare l'aumento della conta piastrinica come marker infiammatorio post-operatorio in × 10^9/L di variazione del sangue = (conta Plt post-operatoria) - (conta Plt basale)
basale e 24 ore dopo l'intervento
variazione rispetto al basale del valore della VES a 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: basale e 24 ore dopo l'intervento

calcolare l'aumento del valore della velocità di eritrosedimentazione come marcatore infiammatorio post-operatorio in millimetri all'ora.

variazione = (VES post-operatoria) - (VES basale)
basale e 24 ore dopo l'intervento
cambiamento dal basale nel livello di CRP a 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: basale e 24 ore dopo l'intervento
calcolare l'aumento del livello di proteina C reattiva come marcatore infiammatorio post-operatorio nella variazione in mg/L = (CRP post-operatoria) - (CRP basale)
basale e 24 ore dopo l'intervento
cambiamento dal basale nel livello di Alb a 24 ore dopo l'operazione
Lasso di tempo: basale e 24 ore dopo l'intervento
calcolare il calo del livello di albumina come marcatore infiammatorio post-operatorio in variazione g/dL = (Alb basale) - (Alb basale post-operatorio)
basale e 24 ore dopo l'intervento
cambiamento dal basale nel livello di cortisolo a 4 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: basale e 4 ore dopo l'intervento
calcolare l'aumento del livello di cortisolo come marcatore infiammatorio post-operatorio nella variazione nmol/L = (cortisolo post-operatorio) - (cortisolo basale)
basale e 4 ore dopo l'intervento
cambiamento rispetto al basale nel livello di IL-6 a 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: basale e 24 ore dopo l'intervento
calcolare l'aumento del livello di interleuchina 6 come marcatore infiammatorio post-operatorio nella variazione di pg/mL = (IL-6 post-operatorio) - (IL-6 basale)
basale e 24 ore dopo l'intervento
cambiamento rispetto al basale nel livello di IL-17 a 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: basale e 24 ore dopo l'intervento
calcolare l'aumento del livello di interleuchina 17 come marcatore infiammatorio post-operatorio nella variazione di pg/mL = (IL-17 post-operatoria) - (IL-17 basale)
basale e 24 ore dopo l'intervento
cambiamento dal basale nel livello di IL-1 a 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: basale e 24 ore dopo l'intervento
calcolare l'aumento del livello di interleuchina 1 come marcatore infiammatorio post-operatorio nella variazione pg/mL = (IL-1 post-operatoria) - (IL-1 basale)
basale e 24 ore dopo l'intervento
cambiamento rispetto al basale nel livello di TNF a 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: basale e 24 ore dopo l'intervento
calcolare l'aumento del livello alfa del fattore di necrosi tumorale come marcatore infiammatorio post-operatorio nella variazione pg/mL = (TNF post-operatorio) - (TNF basale)
basale e 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel livello di difficoltà chirurgica tra i due gruppi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

valutare il livello di difficoltà chirurgica tra i gruppi di pneumoperitoneo a pressione bassa e standard.

La difficoltà è stata auto-segnalata dal chirurgo operante come facile (punteggio=1), moderata (punteggio=2) o difficile (punteggio=3).

Differenza valutata calcolando la media tra i gruppi
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Differenza nel tempo di intervento chirurgico tra i due gruppi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

valutare la differenza nel tempo di insufflazione calcolato in minuti tra i gruppi di pneumoperitoneo a pressione bassa e standard.

il tempo di insufflazione è stato calcolato dal momento della creazione del pneumoperitoneo alla deflazione dell'addome.

Differenza valutata calcolando la media tra i gruppi
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Jordan

Investigatori

  • Cattedra di studio: Salam Daradkeh, Prof., University of Jordan
  • Investigatore principale: Mohammad Rashdan, Prof., University of Jordan
  • Direttore dello studio: Raed Al-Taher, Prof., University of Jordan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 gennaio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 gennaio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

22 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2243

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

siamo disposti a condividere tutti i dati dello studio affinché i ricercatori interessati possano condurre studi secondari propri.

Periodo di condivisione IPD

i dati saranno disponibili da aprile 2021 fino alla fine dell'anno 2021

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi per gli investigatori medici interessati al tema del pneumoperitoneo, per richiedere si prega di contattare (hanan.ju@gmail.com)

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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