Studio di ricerca per indagare sull'efficacia di Semaglutide nelle persone che vivono con insufficienza cardiaca e obesità (STEP-HFpEF)
30 novembre 2025 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Effetto di Semaglutide 2,4 mg una volta alla settimana sulla funzione e sui sintomi nei soggetti con insufficienza cardiaca correlata all'obesità con frazione di eiezione conservata
Questo studio esaminerà come la vita quotidiana dei partecipanti è influenzata dalla loro insufficienza cardiaca. Lo studio esaminerà anche il cambiamento nel peso corporeo dei partecipanti dall'inizio alla fine dello studio.
Questo per confrontare l'effetto sui sintomi di insufficienza cardiaca e sul peso corporeo nelle persone che assumono semaglutide (un nuovo medicinale) con le persone che assumono medicinali "fittizi".
I partecipanti riceveranno semaglutide o una medicina "fittizia" - quale trattamento riceveranno i partecipanti viene deciso per caso.
I partecipanti dovranno fare 1 iniezione una volta alla settimana. Il medicinale oggetto dello studio viene iniettato con un ago sottile in una piega cutanea nella zona dello stomaco, della coscia o della parte superiore del braccio.
Durante lo studio i partecipanti parleranno con il personale dello studio sulle scelte di uno stile di vita sano, tra cui cibo sano e attività fisica.
Lo studio durerà per circa 59 settimane. I partecipanti avranno 11 visite cliniche e 1 telefonata con il medico dello studio. Donne: le donne non possono partecipare se sono incinte, allattano o pianificano una gravidanza durante il periodo di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
529
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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CABA, Argentina, C1061AAS.
- Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular
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CABA, Argentina, C1119ACN
- Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular
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CABA, Argentina, C1440CFD
- CEMEDIC
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Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, 1425
- Cardiología Palermo
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Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, 1425
- Cardiología Palermo Duplicate
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Corrientes, Argentina, W3400AMZ
- Instituto de Cardiologia de Corrientes
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Morón, Argentina, B1708IFF
- Consultorio Integral de Atención al Diabético
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CVB
- Sanatorio Britanico S.A.
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1440CFD
- CEMEDIC
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San Carlos de Bolívar, Buenos Aires, Argentina, 1334
- Master Centre for Argentina
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- The Canberra Hospital_Garran
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital - Cardiology Department
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane Hospital
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Geelong Cardiology Research Unit
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Québec, Canada, G1V 4G5
- Unv de Cardiologie et dePneum
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary_Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Univ of Alberta Hosp Edmonton
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British Columbia
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North Vancouver, British Columbia, Canada, V7M 2H4
- North Shore Heart Centre
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Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
- SMH Cardiology Clinical Trials Inc.
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2HA6
- St. Boniface Hospital
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Ontario
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Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
- Cambridge Cardiac Care Centre
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Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P6
- Partnrs Adv Cardio Eval (PACE)
-
North York, Ontario, Canada, M6B 3H7
- North York Diagn & Cardiac Ctr
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Oakville, Ontario, Canada, L6K 3W7
- Oakville Cardiovascular Research LP
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Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2K1
- Dr James Cha
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Scarborough Village, Ontario, Canada, M1B 4Z8
- Heart Health Institute Research, Inc.
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Weston, Ontario, Canada, M9N 1W4
- Dr. Louis Yao
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 3Y7
- Clinique Sante Cardio MC
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Jihlava, Cechia, 586 33
- Nemocnice Jihlava
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Jihlava, Cechia, 586 33
- Nemocnice Jihlava Kardiologie
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Prague, Cechia, 128 00
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Cechia, 140 21
- IKEM
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Prague, Cechia, 170 00
- Medicon a.s.
-
Prague, Cechia, 170 00
- Poliklinika Holešovice VISIONARY - Medicon Pharm s.r.o.
-
Prague, Cechia, 128 00
- Vseobecna fakultni nemocnice a 1 LF UK v Praze
-
Slaný, Cechia, 274 01
- Nemocnice Slany Kardiologie
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Tábor, Cechia, 390 03
- Nemocnice Tábor a.s.
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Aarhus N, Danimarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Hjertesygdomme
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Svendborg, Danimarca, 5700
- Kardiologisk Odense & Svendborg
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Capital Region
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Hellerup, Capital Region, Danimarca, 2900
- Herlev og Gentofte Hospital
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Berlin, Germania, 13353
- Charité - Campus Virchow-Klinikum - Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin (CRU)
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Dresden, Germania, 01277
- Cardiologicum Dresden und Pirna - MVZ "Am Felsenkeller" (Dresden)
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Elsterwerda, Germania, 04910
- Zentrum fuer Klinische Studien Suedbrandenburg GmbH
-
Frankfurt, Germania, 60389
- MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
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Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
- Medical Center - University of Freiburg
-
Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg - Medical Center
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Kassel, Germania, 34121
- Appel
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Kassel, Germania, 34121
- B. Braun Ambulantes Herzzentrum Kassel MVZ GmbH
-
Würzburg, Germania, 97078
- Universitatsklinikum Würzburg - Zentrum für Herzinsuffizienz
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Jerusalem, Israele, 91120
- Hadassah Ein Karam MC - Cardio Department
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Nahariya, Israele, 22100
- Western Galilee MC - Cardiology Department
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Petah Tikva, Israele, 49100
- Rabin MC Beilinson - Heart Failure Unit
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Tel Aviv, Israele, 6423906
- Sourasky MC - Cardio Vascular Research Center
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Tel Litwinsky, Israele, 5265601
- Sheba MC - Cardiology Clinical Research Unit
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Apeldoorn, Olanda, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
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Beverwijk, Olanda, 1942 LE
- Rode Kruis Ziekenhuis Beverwijk
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Groningen, Olanda, 9713 GZ
- UMC Groningen
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Hardenberg, Olanda, 7772 SE
- Saxenburgh Medisch Centrum
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Leeuwarden, Olanda, 8934 AD
- Frisius MC Leeuwarden
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Roosendaal, Olanda, 4708 AE
- Bravis ziekenhuis
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Warsaw, Polonia, 02-097
- I Katedra i Klinika Kardiologii WUM SPCSK
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Lesser Poland Voivodeship
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Chrzanów, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 32-500
- Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-540
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku K. Kardio
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Pomeranian Voivodeship
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Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 81-157
- Ind. Prak. Lek. w dziedz. Kardiologii lek. med. K. Cymerman
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-648
- Pro Familia Altera Sp. z o.o.
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Łódź Voivodeship
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Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 90-549
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
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Barnet, Regno Unito, EN5 3DJ
- Barnet Hospital - Cardiology Department
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Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
- Southmead Hospital
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Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
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Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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Glasgow, Regno Unito, G31 2ER
- Glasgow Royal Infirmary
-
Glasgow, Regno Unito, G31 2ER
- Glasgow Clinical Research Facility
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High Wycombe, Regno Unito, HP11 2TT
- Wycombe General Hospital
-
Liverpool, Regno Unito, L9 7AL
- Aintree University Hospital
-
Liverpool, Regno Unito, L9 7AL
- University Hospital Aintree
-
Manchester, Regno Unito, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Manchester, Regno Unito, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital_North West Heart Centre
-
Swindon, Regno Unito, SN3 6BB
- Great Western Hospital
-
Taunton, Regno Unito, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
-
Tooting, Regno Unito, SW17 0QT
- St George's Hospital
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Somerset
-
Yeovil, Somerset, Regno Unito, BA21 4AT
- Yeovil District Hospital - Clinical Research Unit
-
-
West Sussex
-
Chichester, West Sussex, Regno Unito, PO19 6SE
- St. Richards Hospital_Cardiology
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-
-
Madrid, Spagna, 28023
- Hospital Universitario La Zarzuela
-
Santiago de Compostela, Spagna, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Valencia, Spagna, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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-
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Alabama
-
Fairhope, Alabama, Stati Uniti, 36532
- Eastern Shore Rsrch Inst, LLC
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
- National Heart Institute Cal
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Keck Medical Center of USC - Outpatient Clinic
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- Lundquist Inst-Biomed Innovtn
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-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Jacksonville Ctr For Clin Res
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32258
- Baptist Heart Specialists_Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32257
- First Coast Cardiovascular Institute
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- CV Res Ctr of S Florida
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
- Endeavor Health Clinical Operations-NCH
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago Medicine
-
Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60208
- Northwestern University_Chicago_0
-
Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
- Endeavor Health Glenbook Hosp
-
Hazel Crest, Illinois, Stati Uniti, 60429
- Chicago Medical Research LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- Ascension St. Vincent Medical Group
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa
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-
Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center_Kansas City
-
Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
- Cotton-O'Neil Heart Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
- The Research Group of Lexington LLC
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
- Baptist Health Louisville
-
Madisonville, Kentucky, Stati Uniti, 42431
- Baptist Health Madisonville, Inc
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-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Stati Uniti, 71111
- Grace Research, LLC
-
Hammond, Louisiana, Stati Uniti, 70403
- Heart Clinic of Hammond
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
- Grace Research, LLC_Shreveport
-
Slidell, Louisiana, Stati Uniti, 70458
- LOUISIANA HEART Center
-
Slidell, Louisiana, Stati Uniti, 70458
- Louisiana Heart Center_Slidell
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- John Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
- Ascension Saint Agnes Heart Ca
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202-2689
- Henry Ford Hospital
-
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
- Mayo Clinic Rochester
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Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- Univ of Mississippi Med Ctr
-
-
Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
- St Louis Heart & Vascular, P.C.
-
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
- Bryan Heart
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
- CHI Health Clinic Cardiology (CUMC - Bergan Mercy)
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New York
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Greenvale, New York, Stati Uniti, 11548
- St Francis Hospital Lindner Research Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- NY Presbyt Hosp-W Cornell Med
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14621
- Rochester General Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Lindner Center,Christ Hospital
-
-
Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
- Abington Memorial Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hospital of University of Pennsylvania
-
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical Univ of South Carolina_Charleston_0
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117
- Sanford Health_Sioux Falls
-
-
Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah School of Medicine
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Virginia
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Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
- Cardiology Consultants of Danville Inc.
-
Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
- Virginia Heart
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Sentara Health Research Center
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-5058
- Virginia Commonwealth University Health System
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Budapest, Ungheria, 1204
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
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Budapest, Ungheria, 1096
- Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
-
Budapest, Ungheria, 1032
- Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft.
-
Budapest, Ungheria, 1122
- Semmelweis Egyetem Városmajori Szív- és Érgyógyászat
-
Budapest, Ungheria, 1085
- Semmelweis Egyetem Szent Rókus Klinikai Tömb
-
Miskolc, Ungheria, 3526
- Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház
-
Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
- Zala Megyei Szent Rafael Kórház
-
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Bács-Kiskun county
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Baja, Bács-Kiskun county, Ungheria, 6500
- Lausmed Kft.
-
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Komárom-Esztergom
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Komárom, Komárom-Esztergom, Ungheria, 2921
- Selye János Kórház
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, età superiore o uguale a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
- Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 30,0 kg/m^2
- Classe II-IV della New York Heart Association (NYHA).
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) maggiore o uguale al 45% allo screening
Criteri di esclusione:
- Una variazione del peso corporeo autodichiarata superiore a 5 kg (11 libbre) entro 90 giorni prima dello screening, indipendentemente dalle cartelle cliniche
- Emoglobina A1c (HbA1c) maggiore o uguale a 6,5 percentuale (48 mmol/mol) sulla base dell'ultimo valore disponibile dalle cartelle cliniche, non più vecchio di 3 mesi o se non disponibile una misurazione locale allo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Semaglutide
Tutti i partecipanti riceveranno semaglutide 2,4 mg una volta alla settimana o placebo una volta alla settimana come aggiunta allo standard di cura.
Durante le prime 16 settimane, la dose di semaglutide o placebo verrà gradualmente aumentata da 0,25 mg una volta alla settimana fino alla dose target.
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Semaglutide verrà iniettato in una piega cutanea, nello stomaco, nella coscia o nella parte superiore del braccio una volta alla settimana nello stesso giorno della settimana (per quanto possibile) durante il processo. La dose è aumentata gradualmente da 0,25 mg fino alla dose target. Lo studio durerà per circa 59 settimane. |
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Comparatore placebo: Placebo (semaglutide)
Tutti i partecipanti riceveranno semaglutide 2,4 mg una volta alla settimana o placebo una volta alla settimana come aggiunta allo standard di cura.
Durante le prime 16 settimane, la dose di semaglutide o placebo verrà gradualmente aumentata da 0,25 mg una volta alla settimana fino alla dose target.
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Il placebo verrà iniettato in una piega cutanea, nello stomaco, nella coscia o nella parte superiore del braccio una volta alla settimana nello stesso giorno della settimana (per quanto possibile) per tutta la durata della sperimentazione. Lo studio durerà per circa 59 settimane. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio riassuntivo clinico del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ-CSS)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 52)
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Il KCCQ è uno strumento standardizzato autosomministrato composto da 23 item che quantifica i sintomi dell'insufficienza cardiaca (frequenza, gravità e cambiamento recente), limitazione fisica, qualità della vita e limitazione sociale.
È stato dimostrato in modo indipendente che il punteggio riassuntivo complessivo e tutti i domini sono validi, affidabili e reattivi al cambiamento clinico.
KCCQ-CSS include i domini dei sintomi e delle limitazioni fisiche del KCCQ.
I punteggi vengono trasformati in un intervallo compreso tra 0 e 100, in cui i punteggi più alti riflettono uno stato di salute migliore.
La misura dei risultati è stata valutata sulla base dei dati del periodo di prova.
Il periodo di sperimentazione è stato definito come l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione alla data dell'ultimo contatto con il centro di sperimentazione.
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Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 52)
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 52)
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Viene presentata la variazione del peso corporeo dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 52).
La misura dei risultati è stata valutata sulla base dei dati del periodo di prova.
Il periodo di sperimentazione è stato definito come l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione alla data dell'ultimo contatto con il centro di sperimentazione.
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Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 52)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della distanza percorribile a piedi in sei minuti (6MWD)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 52)
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Viene presentata la variazione media osservata dal basale (settimana 0) nel test della distanza percorsa a piedi in 6 minuti (6MWD) fino alla fine del trattamento (settimana 52).
Il 6MWD è un test comune di capacità di esercizio funzionale che valuta la distanza che un partecipante può percorrere in 6 minuti.
La misura dei risultati è stata valutata sulla base dei dati del periodo di prova.
Il periodo di sperimentazione è stato definito come l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione alla data dell'ultimo contatto con il centro di sperimentazione.
|
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 52)
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L'endpoint composito gerarchico: percentuale di vittorie delle coppie di partecipanti
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 57)
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La misura gerarchica dell'esito composito dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 57) è costituita dai componenti: tempo intercorso fino alla morte per tutte le cause, numero di eventi di insufficienza cardiaca che hanno richiesto ospedalizzazione o visita urgente per insufficienza cardiaca, tempo fino al primo evento di insufficienza cardiaca che richiedono ospedalizzazione o visita urgente per insufficienza cardiaca, differenza di almeno 15 nella variazione del KCCQ CSS dal basale a 52 settimane, differenza di almeno 10 nella variazione del KCCQ CSS dal basale a 52 settimane, differenza di almeno 5 nella variazione del KCCQ CSS dal basale a 52 settimane e differenza di almeno 30 metri nella distanza percorsa a piedi in sei minuti cambia dal basale a 52 settimane.
È stato analizzato mediante l'approccio win-ratio utilizzando tutte le coppie di partecipanti nei gruppi di trattamento.
Viene presentato un riepilogo generale dei successi in ciascun gruppo di trattamento.
La misura dei risultati è stata valutata sulla base dei dati del periodo di prova.
Il periodo di sperimentazione è stato definito come l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione alla data dell'ultimo contatto con il centro di sperimentazione.
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Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 57)
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Variazione della proteina C-reattiva (CRP): rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale (settimana -2) alla fine del trattamento (settimana 52)
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Viene presentata la variazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità misurata in rapporto alla proteina C-reattiva rispetto al basale (settimana -2) alla fine del trattamento (settimana 52).
La misura dei risultati è stata valutata sulla base dei dati del periodo di prova.
Il periodo di sperimentazione è stato definito come l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione alla data dell'ultimo contatto con il centro di sperimentazione.
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Dal basale (settimana -2) alla fine del trattamento (settimana 52)
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso del 10% (%) (Sì/No)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 52)
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Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso del 10% (sì/no) dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 52).
Nei dati riportati, "Sì" deduce la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso del 10%, mentre "No" deduce una percentuale di partecipanti che non hanno raggiunto una perdita di peso del 10%.
La misura dei risultati è stata valutata sulla base dei dati del periodo di prova.
Il periodo di sperimentazione è stato definito come l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione alla data dell'ultimo contatto con il centro di sperimentazione.
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Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 52)
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso del 15% (Sì/No)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 52)
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Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso del 15% (sì/no) dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 52).
Nei dati riportati, "Sì" deduce la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso del 15%, mentre "No" deduce una percentuale di partecipanti che non hanno raggiunto una perdita di peso del 15%.
La misura dei risultati è stata valutata sulla base dei dati del periodo di prova.
Il periodo di sperimentazione è stato definito come l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione alla data dell'ultimo contatto con il centro di sperimentazione.
|
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 52)
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso del 20% (Sì/No)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 52)
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Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso del 20% (sì/no) dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 52).
Nei dati riportati, "Sì" deduce la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso del 20% mentre "No" deduce una percentuale di partecipanti che non hanno raggiunto una perdita di peso del 20%. La misura del risultato è stata valutata sulla base dei dati del periodo di prova.
Il periodo di sperimentazione è stato definito come l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione alla data dell'ultimo contatto con il centro di sperimentazione.
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Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 52)
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Percentuale di partecipanti che hanno migliorato di 5 punti o più il punteggio riassuntivo clinico KCCQ (Sì/No)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 52)
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Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno migliorato 5 punti o più nel KCCQ-CSS dal basale alla fine del trattamento.
Il KCCQ è uno strumento standardizzato autosomministrato composto da 23 item che quantifica i sintomi dell'insufficienza cardiaca (frequenza, gravità e cambiamento recente), limitazione fisica, qualità della vita e limitazione sociale.
KCCQ-CSS include i domini dei sintomi e delle limitazioni fisiche del KCCQ.
I punteggi vengono trasformati in un intervallo compreso tra 0 e 100, in cui i punteggi più alti riflettono uno stato di salute migliore.
Nei dati riportati, "Sì" deduce la percentuale di partecipanti che hanno migliorato di 5 punti o più nel punteggio mentre "No" deduce la percentuale di partecipanti che non hanno migliorato di 5 punti o più nel punteggio.
La misura dei risultati è stata valutata sulla base dei dati del periodo di prova.
Il periodo di sperimentazione è stato definito come l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione alla data dell'ultimo contatto con il centro di sperimentazione.
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Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 52)
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Percentuale di partecipanti che hanno migliorato di 10 punti o più il punteggio riassuntivo clinico KCCQ (Sì/No)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 52)
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Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno migliorato di 10 o più punti nel KCCQ-CSS dal basale alla fine del trattamento.
Il KCCQ è uno strumento standardizzato autosomministrato composto da 23 item che quantifica i sintomi dell'insufficienza cardiaca (frequenza, gravità e cambiamento recente), limitazione fisica, qualità della vita e limitazione sociale.
KCCQ-CSS include i domini dei sintomi e delle limitazioni fisiche del KCCQ.
I punteggi vengono trasformati in un intervallo compreso tra 0 e 100, in cui i punteggi più alti riflettono uno stato di salute migliore.
Nei dati riportati, "Sì" deduce la percentuale di partecipanti che hanno migliorato di 5 punti o più nel punteggio mentre "No" deduce la percentuale di partecipanti che non hanno migliorato di 10 punti o più nel punteggio.
La misura dei risultati è stata valutata sulla base dei dati del periodo di prova.
Il periodo di sperimentazione è stato definito come l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione alla data dell'ultimo contatto con il centro di sperimentazione.
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Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 52)
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Variazione del punteggio riepilogativo complessivo KCCQ (KCCQ-OSS)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 52)
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Il KCCQ è uno strumento standardizzato autosomministrato composto da 23 item che quantifica i sintomi dell'insufficienza cardiaca (frequenza, gravità e cambiamento recente), limitazione fisica, qualità della vita e limitazione sociale.
È stato dimostrato in modo indipendente che il punteggio riassuntivo complessivo e tutti i domini sono validi, affidabili e reattivi al cambiamento clinico.
KCCQ-CSS include i domini dei sintomi e della limitazione fisica del KCCQ mentre KCCQ-OSS include i domini dei sintomi, della limitazione fisica, della qualità della vita e della limitazione sociale.
I punteggi vengono trasformati in un intervallo compreso tra 0 e 100, in cui i punteggi più alti riflettono uno stato di salute migliore.
La misura dei risultati è stata valutata sulla base dei dati del periodo di prova.
Il periodo di sperimentazione è stato definito come l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione alla data dell'ultimo contatto con il centro di sperimentazione.
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Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 52)
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Percentuale di partecipanti che raggiungono la soglia per una variazione clinicamente significativa all'interno dei partecipanti in KCCQ-CSS (PGI-S)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 52)
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L'impressione globale dello stato del paziente (PGI-S) per KCCQ è stata utilizzata per valutare i sintomi di insufficienza cardiaca dei partecipanti utilizzando una scala ordinale a 4 categorie (nessun sintomo, lieve, moderato, grave).
KCCQ è uno strumento standardizzato autosomministrato composto da 23 item che quantifica i sintomi dell'insufficienza cardiaca (frequenza, gravità e cambiamento recente), limitazione fisica, qualità della vita e limitazione sociale.
L'OSS e tutti i domini hanno dimostrato in modo indipendente di essere validi, affidabili e reattivi al cambiamento clinico.
KCCQ-CSS include i domini dei sintomi e delle limitazioni fisiche del KCCQ.
I punteggi vengono trasformati in un intervallo compreso tra 0 e 100, in cui i punteggi più alti riflettono uno stato di salute migliore.
La misura dei risultati è stata valutata sulla base dei dati del periodo di prova.
Il periodo di sperimentazione è stato definito come l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione alla data dell'ultimo contatto con il centro di sperimentazione.
La soglia è stata definita come la variazione media del KCCQ-CSS nei partecipanti con un miglioramento di una categoria nel PGI-S dal basale alla settimana 52.
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Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 52)
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Percentuale di partecipanti che raggiungono la soglia per un cambiamento clinicamente significativo all'interno dei partecipanti nella 6MWD (PGI-S)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 52)
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Per questa misura di risultato viene valutata la variazione media osservata rispetto al basale nel test della distanza percorsa a piedi in 6 minuti (6MWD) utilizzando PGI-S.
Il 6MWD è un test comune di capacità di esercizio funzionale che valuta la distanza che un partecipante può percorrere in 6 minuti.
La misura dei risultati è stata valutata sulla base dei dati del periodo di prova.
Il periodo di sperimentazione è stato definito come l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione alla data dell'ultimo contatto con il centro di sperimentazione.
La soglia è stata definita come la variazione media della 6MWD nei partecipanti con un miglioramento di una categoria nel PGI-S dal basale alla settimana 52.
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Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 52)
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Variazione della pressione sanguigna sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana -2) alla fine del trattamento (settimana 52)
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Viene presentata la variazione media osservata della pressione arteriosa sistolica dal basale (settimana -2) alla fine del trattamento (settimana 52).
La misura dei risultati è stata valutata sulla base dei dati del periodo di prova.
Il periodo di sperimentazione è stato definito come l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione alla data dell'ultimo contatto con il centro di sperimentazione.
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Dal basale (settimana -2) alla fine del trattamento (settimana 52)
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Cambiamento della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (visita 52)
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Modifica della circonferenza della vita dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (visita 52) presentata.
La circonferenza vita è definita come la circonferenza addominale situata a metà strada tra il margine inferiore delle costole e la cresta iliaca.
La misurazione deve essere ottenuta in posizione eretta con un metro a nastro non estensibile e con l'approssimazione di cm o pollici.
Il nastro deve toccare la pelle ma non comprimere i tessuti molli e si devono evitare torsioni del nastro.
Al partecipante dovrebbe essere chiesto di respirare normalmente.
Lo stesso metro a nastro dovrebbe essere utilizzato durante tutta la prova.
La misura dei risultati è stata valutata sulla base dei dati del periodo di prova.
Il periodo di sperimentazione è stato definito come l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione alla data dell'ultimo contatto con il centro di sperimentazione.
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Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (visita 52)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Pubblicazioni e link utili
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Pubblicazioni generali
- Borlaug BA, Kitzman DW, Davies MJ, Rasmussen S, Barros E, Butler J, Einfeldt MN, Hovingh GK, Moller DV, Petrie MC, Shah SJ, Verma S, Abhayaratna W, Ahmed FZ, Chopra V, Ezekowitz J, Fu M, Ito H, Lelonek M, Melenovsky V, Nunez J, Perna E, Schou M, Senni M, van der Meer P, Von Lewinski D, Wolf D, Kosiborod MN. Semaglutide in HFpEF across obesity class and by body weight reduction: a prespecified analysis of the STEP-HFpEF trial. Nat Med. 2023 Sep;29(9):2358-2365. doi: 10.1038/s41591-023-02526-x. Epub 2023 Aug 27.
- Kosiborod MN, Abildstrom SZ, Borlaug BA, Butler J, Rasmussen S, Davies M, Hovingh GK, Kitzman DW, Lindegaard ML, Moller DV, Shah SJ, Treppendahl MB, Verma S, Abhayaratna W, Ahmed FZ, Chopra V, Ezekowitz J, Fu M, Ito H, Lelonek M, Melenovsky V, Merkely B, Nunez J, Perna E, Schou M, Senni M, Sharma K, Van der Meer P, von Lewinski D, Wolf D, Petrie MC; STEP-HFpEF Trial Committees and Investigators. Semaglutide in Patients with Heart Failure with Preserved Ejection Fraction and Obesity. N Engl J Med. 2023 Sep 21;389(12):1069-1084. doi: 10.1056/NEJMoa2306963. Epub 2023 Aug 25.
- Kosiborod MN, Deanfield J, Pratley R, Borlaug BA, Butler J, Davies MJ, Emerson SS, Kahn SE, Kitzman DW, Lingvay I, Mahaffey KW, Petrie MC, Plutzky J, Rasmussen S, Ronnback C, Shah SJ, Verma S, Weeke PE, Lincoff AM; SELECT, FLOW, STEP-HFpEF, and STEP-HFpEF DM Trial Committees and Investigators. Semaglutide versus placebo in patients with heart failure and mildly reduced or preserved ejection fraction: a pooled analysis of the SELECT, FLOW, STEP-HFpEF, and STEP-HFpEF DM randomised trials. Lancet. 2024 Sep 7;404(10456):949-961. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01643-X. Epub 2024 Aug 30.
- Shah SJ, Sharma K, Borlaug BA, Butler J, Davies M, Kitzman DW, Petrie MC, Verma S, Patel S, Chinnakondepalli KM, Einfeldt MN, Jensen TJ, Rasmussen S, Asleh R, Ben-Gal T, Kosiborod MN. Semaglutide and diuretic use in obesity-related heart failure with preserved ejection fraction: a pooled analysis of the STEP-HFpEF and STEP-HFpEF-DM trials. Eur Heart J. 2024 Sep 14;45(35):3254-3269. doi: 10.1093/eurheartj/ehae322.
- Butler J, Shah SJ, Petrie MC, Borlaug BA, Abildstrom SZ, Davies MJ, Hovingh GK, Kitzman DW, Moller DV, Verma S, Einfeldt MN, Lindegaard ML, Rasmussen S, Abhayaratna W, Ahmed FZ, Ben-Gal T, Chopra V, Ezekowitz JA, Fu M, Ito H, Lelonek M, Melenovsky V, Merkely B, Nunez J, Perna E, Schou M, Senni M, Sharma K, van der Meer P, Von Lewinski D, Wolf D, Kosiborod MN; STEP-HFpEF Trial Committees and Investigators. Semaglutide versus placebo in people with obesity-related heart failure with preserved ejection fraction: a pooled analysis of the STEP-HFpEF and STEP-HFpEF DM randomised trials. Lancet. 2024 Apr 27;403(10437):1635-1648. doi: 10.1016/S0140-6736(24)00469-0. Epub 2024 Apr 7.
- Butler J, Abildstrom SZ, Borlaug BA, Davies MJ, Kitzman DW, Petrie MC, Shah SJ, Verma S, Abhayaratna WP, Chopra V, Ezekowitz JA, Fu M, Ito H, Lelonek M, Nunez J, Perna E, Schou M, Senni M, van der Meer P, von Lewinski D, Wolf D, Altschul RL, Rasmussen S, Kosiborod MN. Semaglutide in Patients With Obesity and Heart Failure Across Mildly Reduced or Preserved Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2023 Nov 28;82(22):2087-2096. doi: 10.1016/j.jacc.2023.09.811. Epub 2023 Oct 8.
- Kosiborod MN, Verma S, Borlaug BA, Butler J, Davies MJ, Jon Jensen T, Rasmussen S, Erlang Marstrand P, Petrie MC, Shah SJ, Ito H, Schou M, Melenovsky V, Abhayaratna W, Kitzman DW; STEP-HFpEF Trial Committees and Investigators. Effects of Semaglutide on Symptoms, Function, and Quality of Life in Patients With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction and Obesity: A Prespecified Analysis of the STEP-HFpEF Trial. Circulation. 2024 Jan 16;149(3):204-216. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.123.067505. Epub 2023 Nov 12.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
16 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
18 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
18 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
5 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
9 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
5 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2025
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EX9536-4665
- U1111-1243-4358 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
- 2019-004452-11 (Identificatore di registro: European Medicines Agency (EudraCT))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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