Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskningsundersøgelse for at undersøge, hvor godt Semaglutid virker hos mennesker, der lever med hjertesvigt og fedme (STEP-HFpEF)

30. november 2025 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Virkning af Semaglutid 2,4 mg én gang om ugen på funktion og symptomer hos personer med fedme-relateret hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion

Denne undersøgelse vil se på, hvordan deltagernes dagligdag påvirkes af deres hjertesvigt. Undersøgelsen vil også se på ændringen i deltagernes kropsvægt fra starten til slutningen af ​​undersøgelsen.

Dette er for at sammenligne virkningen på hjertesvigtssymptomer og på kropsvægt hos personer, der tager semaglutid (en ny medicin) med personer, der tager "dummy" medicin.

Deltagerne får enten semaglutid eller "dummy" medicin - hvilken behandling deltagerne får afgøres tilfældigt.

Deltagerne skal tage 1 injektion en gang om ugen. Studiemedicinen injiceres med en tynd nål i en hudfold i maveområdet, låret eller overarmen.

I løbet af undersøgelsen vil deltagerne have samtaler med undersøgelsens personale om sunde livsstilsvalg, herunder sund mad og fysisk aktivitet.

Undersøgelsen vil vare i cirka 59 uger. Deltagerne vil have 11 klinikbesøg og 1 telefonopkald med undersøgelseslægen. Kvinder: Kvinder kan ikke deltage, hvis de er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
529

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1061AAS.
        • Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular
      • CABA, Argentina, C1119ACN
        • Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular
      • CABA, Argentina, C1440CFD
        • CEMEDIC
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, 1425
        • Cardiología Palermo
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, 1425
        • Cardiología Palermo Duplicate
      • Corrientes, Argentina, W3400AMZ
        • Instituto de Cardiologia de Corrientes
      • Morón, Argentina, B1708IFF
        • Consultorio Integral de Atención al Diabético
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CVB
        • Sanatorio Britanico S.A.
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1440CFD
        • CEMEDIC
      • San Carlos de Bolívar, Buenos Aires, Argentina, 1334
        • Master Centre for Argentina
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • The Canberra Hospital_Garran
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital - Cardiology Department
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Geelong Cardiology Research Unit
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • Unv de Cardiologie et dePneum
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary_Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Univ of Alberta Hosp Edmonton
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7M 2H4
        • North Shore Heart Centre
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • SMH Cardiology Clinical Trials Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2HA6
        • St. Boniface Hospital
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
        • Cambridge Cardiac Care Centre
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P6
        • Partnrs Adv Cardio Eval (PACE)
      • North York, Ontario, Canada, M6B 3H7
        • North York Diagn & Cardiac Ctr
      • Oakville, Ontario, Canada, L6K 3W7
        • Oakville Cardiovascular Research LP
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2K1
        • Dr James Cha
      • Scarborough Village, Ontario, Canada, M1B 4Z8
        • Heart Health Institute Research, Inc.
      • Weston, Ontario, Canada, M9N 1W4
        • Dr. Louis Yao
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 3Y7
        • Clinique Sante Cardio MC
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Hjertesygdomme
      • Svendborg, Danmark, 5700
        • Kardiologisk Odense & Svendborg
    • Capital Region
      • Hellerup, Capital Region, Danmark, 2900
        • Herlev og Gentofte Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Barnet, Det Forenede Kongerige, EN5 3DJ
        • Barnet Hospital - Cardiology Department
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G31 2ER
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G31 2ER
        • Glasgow Clinical Research Facility
      • High Wycombe, Det Forenede Kongerige, HP11 2TT
        • Wycombe General Hospital
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
        • University Hospital Aintree
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital_North West Heart Centre
      • Swindon, Det Forenede Kongerige, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
      • Taunton, Det Forenede Kongerige, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
      • Tooting, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • St George's Hospital
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, Det Forenede Kongerige, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital - Clinical Research Unit
    • West Sussex
      • Chichester, West Sussex, Det Forenede Kongerige, PO19 6SE
        • St. Richards Hospital_Cardiology
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Forenede Stater, 36532
        • Eastern Shore Rsrch Inst, LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • National Heart Institute Cal
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck Medical Center of USC - Outpatient Clinic
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Lundquist Inst-Biomed Innovtn
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Ctr For Clin Res
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32258
        • Baptist Heart Specialists_Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32257
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • CV Res Ctr of S Florida
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Endeavor Health Clinical Operations-NCH
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60208
        • Northwestern University_Chicago_0
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Endeavor Health Glenbook Hosp
      • Hazel Crest, Illinois, Forenede Stater, 60429
        • Chicago Medical Research LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Ascension St. Vincent Medical Group
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center_Kansas City
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Cotton-O'Neil Heart Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • The Research Group of Lexington LLC
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Baptist Health Louisville
      • Madisonville, Kentucky, Forenede Stater, 42431
        • Baptist Health Madisonville, Inc
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Forenede Stater, 71111
        • Grace Research, LLC
      • Hammond, Louisiana, Forenede Stater, 70403
        • Heart Clinic of Hammond
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • Grace Research, LLC_Shreveport
      • Slidell, Louisiana, Forenede Stater, 70458
        • LOUISIANA HEART Center
      • Slidell, Louisiana, Forenede Stater, 70458
        • Louisiana Heart Center_Slidell
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • John Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • Ascension Saint Agnes Heart Ca
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202-2689
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Univ of Mississippi Med Ctr
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • St Louis Heart & Vascular, P.C.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Bryan Heart
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • CHI Health Clinic Cardiology (CUMC - Bergan Mercy)
    • New York
      • Greenvale, New York, Forenede Stater, 11548
        • St Francis Hospital Lindner Research Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • NY Presbyt Hosp-W Cornell Med
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14621
        • Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Lindner Center,Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical Univ of South Carolina_Charleston_0
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117
        • Sanford Health_Sioux Falls
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
        • Cardiology Consultants of Danville Inc.
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Virginia Heart
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Health Research Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-5058
        • Virginia Commonwealth University Health System
  • Holland
      • Apeldoorn, Holland, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
      • Beverwijk, Holland, 1942 LE
        • Rode Kruis Ziekenhuis Beverwijk
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • UMC Groningen
      • Hardenberg, Holland, 7772 SE
        • Saxenburgh Medisch Centrum
      • Leeuwarden, Holland, 8934 AD
        • Frisius MC Leeuwarden
      • Roosendaal, Holland, 4708 AE
        • Bravis ziekenhuis
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Ein Karam MC - Cardio Department
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Western Galilee MC - Cardiology Department
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin MC Beilinson - Heart Failure Unit
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky MC - Cardio Vascular Research Center
      • Tel Litwinsky, Israel, 5265601
        • Sheba MC - Cardiology Clinical Research Unit
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • I Katedra i Klinika Kardiologii WUM SPCSK
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Chrzanów, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 32-500
        • Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-540
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku K. Kardio
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-157
        • Ind. Prak. Lek. w dziedz. Kardiologii lek. med. K. Cymerman
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-648
        • Pro Familia Altera Sp. z o.o.
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-549
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28023
        • Hospital Universitario La Zarzuela
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Tjekkiet
      • Jihlava, Tjekkiet, 586 33
        • Nemocnice Jihlava
      • Jihlava, Tjekkiet, 586 33
        • Nemocnice Jihlava Kardiologie
      • Prague, Tjekkiet, 128 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Tjekkiet, 140 21
        • IKEM
      • Prague, Tjekkiet, 170 00
        • Medicon a.s.
      • Prague, Tjekkiet, 170 00
        • Poliklinika Holešovice VISIONARY - Medicon Pharm s.r.o.
      • Prague, Tjekkiet, 128 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice a 1 LF UK v Praze
      • Slaný, Tjekkiet, 274 01
        • Nemocnice Slany Kardiologie
      • Tábor, Tjekkiet, 390 03
        • Nemocnice Tábor a.s.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité - Campus Virchow-Klinikum - Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin (CRU)
      • Dresden, Tyskland, 01277
        • Cardiologicum Dresden und Pirna - MVZ "Am Felsenkeller" (Dresden)
      • Elsterwerda, Tyskland, 04910
        • Zentrum fuer Klinische Studien Suedbrandenburg GmbH
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Medical Center - University of Freiburg
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg - Medical Center
      • Kassel, Tyskland, 34121
        • Appel
      • Kassel, Tyskland, 34121
        • B. Braun Ambulantes Herzzentrum Kassel MVZ GmbH
      • Würzburg, Tyskland, 97078
        • Universitatsklinikum Würzburg - Zentrum für Herzinsuffizienz
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Ungarn, 1096
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Semmelweis Egyetem Városmajori Szív- és Érgyógyászat
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem Szent Rókus Klinikai Tömb
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Kórház
    • Bács-Kiskun county
      • Baja, Bács-Kiskun county, Ungarn, 6500
        • Lausmed Kft.
    • Komárom-Esztergom
      • Komárom, Komárom-Esztergom, Ungarn, 2921
        • Selye János Kórház

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, alder over eller lig med 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Body mass index (BMI) større end eller lig med 30,0 kg/m^2
  • New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) større end eller lig med 45 procent ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • En selvrapporteret ændring i kropsvægt på mere end 5 kg (11 lbs) inden for 90 dage før screening, uanset lægejournaler
  • Hæmoglobin A1c (HbA1c) større end eller lig med 6,5 procent (48 mmol/mol) baseret på seneste tilgængelige værdi fra lægejournaler, ikke ældre end 3 måneder, eller hvis ikke en lokal måling ved screening er tilgængelig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Semaglutid
Alle deltagere vil modtage enten semaglutid 2,4 mg én gang om ugen eller placebo én gang om ugen som tilføjelse til standardbehandling. I løbet af de første 16 uger vil dosis af semaglutid eller placebo gradvist blive eskaleret fra 0,25 mg én gang om ugen indtil måldosis.
Medicin: Semaglutid

Semaglutid vil blive injiceret i en hudfold, i maven, låret eller overarmen en gang om ugen på den samme ugedag (i det omfang det er muligt) under hele forsøget.

Dosis eskalerede gradvist fra 0,25 mg indtil måldosis. Undersøgelsen vil vare i cirka 59 uger.
Placebo komparator: Placebo (semaglutid)
Alle deltagere vil modtage enten semaglutid 2,4 mg én gang om ugen eller placebo én gang om ugen som tilføjelse til standardbehandling. I løbet af de første 16 uger vil dosis af semaglutid eller placebo gradvist blive eskaleret fra 0,25 mg én gang om ugen indtil måldosis.
Medicin: Placebo (semaglutid)

Placebo vil blive injiceret i en hudfold, i maven, låret eller overarmen en gang om ugen på den samme ugedag (i det omfang det er muligt) under hele forsøget.

Undersøgelsen vil vare i cirka 59 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Clinical Summary Score (KCCQ-CSS)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 52)
KCCQ er et standardiseret 23-element, selvadministreret instrument, der kvantificerer hjertesvigtssymptomer (hyppighed, sværhedsgrad og nylige ændringer), fysiske begrænsninger, livskvalitet og sociale begrænsninger. Den overordnede oversigtsscore og alle domæner er uafhængigt blevet påvist at være valide, pålidelige og lydhøre over for kliniske ændringer. KCCQ-CSS inkluderer symptom- og fysiske begrænsningsdomæner af KCCQ. Scores omdannes til et interval på 0-100, hvor højere score afspejler bedre sundhedstilstand. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden. Forsøgsperiode blev defineret som det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering til datoen for sidste kontakt med forsøgsstedet.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 52)
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 52)
Ændring i kropsvægt fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 52) vises. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden. Forsøgsperiode blev defineret som det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering til datoen for sidste kontakt med forsøgsstedet.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 52)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i seks minutters gåafstand (6MWD)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 52)
Observeret gennemsnitlig ændring fra baseline (uge 0) i 6 minutters gåafstand (6MWD) test til afslutning af behandling (uge 52) er præsenteret. 6MWD er en almindelig test af funktionel træningskapacitet, der vurderer den distance, en deltager kan gå på 6 minutter. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden. Forsøgsperiode blev defineret som det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering til datoen for sidste kontakt med forsøgsstedet.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 52)
Det hierarkiske sammensatte endepunkt: Procentdel af sejre af deltagerpar
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 57)
Det hierarkiske sammensatte resultatmål fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 57) består af komponenterne: tid til død af alle årsager, antal hjertesvigthændelser, der kræver hospitalsindlæggelse eller akut hjertesvigtsbesøg, tid til første hjertesvigthændelse kræver hospitalsindlæggelse eller akut hjertesvigtbesøg, forskel på mindst 15 i KCCQ CSS-ændring fra baseline til 52 uger, forskel på mindst 10 i KCCQ CSS-ændring fra baseline til 52 uger, forskel på mindst 5 i KCCQ CSS-ændring fra baseline til 52 uger og forskel på mindst 30 meter i seks minutters gåafstand ændres fra baseline til 52 uger. Det blev analyseret ved hjælp af win-ratio-tilgangen ved hjælp af alle deltagerpar på tværs af behandlingsgrupper. Samlet oversigt over gevinster i hver behandlingsgruppe præsenteres. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden. Forsøgsperiode blev defineret som uafbrudt tidsinterval fra datoen for randomisering til datoen for sidste kontakt med forsøgsstedet.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 57)
Ændring i C-reaktivt protein (CRP): Forhold til baseline
Tidsramme: Fra baseline (uge -2) til afslutning af behandlingen (uge 52)
Ændring i C-reaktivt protein med høj følsomhed målt i forholdet mellem C-reaktivt protein og baseline (uge -2) ved behandlingens afslutning (uge 52) præsenteres. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden. Forsøgsperiode blev defineret som det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering til datoen for sidste kontakt med forsøgsstedet.
Fra baseline (uge -2) til afslutning af behandlingen (uge 52)
Procentdel af deltagere, der opnår 10 procent (%) vægttab (Ja/Nej)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 52)
Procentdel af deltagere, der opnåede 10 % vægttab (ja/nej) fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 52) er præsenteret. I de rapporterede data udleder "Ja" procentdelen af ​​deltagere, der har opnået et vægttab på 10 %, mens "Nej" udleder procentdelen af ​​deltagere, der ikke har opnået et vægttab på 10 %. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden. Forsøgsperiode blev defineret som det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering til datoen for sidste kontakt med forsøgsstedet.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 52)
Procentdel af deltagere, der opnår 15 % vægttab (Ja/Nej)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 52)
Procentdel af deltagere, der opnåede et vægttab på 15 % (ja/nej) fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 52) præsenteres. I de rapporterede data udleder "Ja" procentdelen af ​​deltagere, der har opnået et vægttab på 15 %, mens "Nej" udleder procentdelen af ​​deltagere, der ikke har opnået et vægttab på 15 %. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden. Forsøgsperiode blev defineret som det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering til datoen for sidste kontakt med forsøgsstedet.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 52)
Procentdel af deltagere, der opnår 20 % vægttab (Ja/Nej)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 52)
Procentdel af deltagere, der opnåede et vægttab på 20 % (ja/nej) fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 52) præsenteres. I de rapporterede data udleder "Ja" procentdelen af ​​deltagere, der har opnået et vægttab på 20 %, mens "Nej" udleder procentdelen af ​​deltagerne, der ikke har opnået et vægttab på 20 %. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden. Forsøgsperiode blev defineret som det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering til datoen for sidste kontakt med forsøgsstedet.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 52)
Procentdel af deltagere, der forbedrer 5 point eller mere i KCCQ Clinical Summary Score (Ja/Nej)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 52)
Procentdel af deltagere, der forbedrer 5 point eller mere i KCCQ-CSS fra baseline til afslutning af behandlingen, præsenteres. KCCQ er standardiseret 23-element, selvadministreret instrument, der kvantificerer hjertesvigtssymptomer (hyppighed, sværhedsgrad og nylige ændringer), fysiske begrænsninger, livskvalitet og sociale begrænsninger. KCCQ-CSS inkluderer symptom- og fysiske begrænsningsdomæner af KCCQ. Scorer omdannes til intervallet 0-100, hvor højere score afspejler bedre sundhedstilstand. I de rapporterede data udleder 'Ja' procentdelen af ​​deltagere, der har forbedret 5 point eller mere i score, mens 'Nej' udleder procentdelen af ​​deltagere, der ikke har forbedret 5 point eller mere i score. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden. Forsøgsperiode blev defineret som det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering til datoen for sidste kontakt med forsøgsstedet.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 52)
Procentdel af deltagere, der forbedrer 10 point eller mere i KCCQ Clinical Summary Score (Ja/Nej)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 52)
Procentdel af deltagere, der forbedrer 10 point eller mere i KCCQ-CSS fra baseline til afslutning af behandlingen, præsenteres. KCCQ er standardiseret 23-element, selvadministreret instrument, der kvantificerer hjertesvigtssymptomer (hyppighed, sværhedsgrad og nylige ændringer), fysiske begrænsninger, livskvalitet og sociale begrænsninger. KCCQ-CSS inkluderer symptom- og fysiske begrænsningsdomæner af KCCQ. Scorer omdannes til intervallet 0-100, hvor højere score afspejler bedre sundhedstilstand. I rapporterede data udleder "Ja" procentdelen af ​​deltagere, der har forbedret 5 point eller mere i score, mens "Nej" udleder procentdelen af ​​deltagere, der ikke har forbedret 10 point eller mere i score. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden. Forsøgsperiode blev defineret som det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering til datoen for sidste kontakt med forsøgsstedet.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 52)
Ændring i KCCQs overordnede oversigtsscore (KCCQ-OSS)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 52)
KCCQ er et standardiseret 23-element, selvadministreret instrument, der kvantificerer hjertesvigtssymptomer (hyppighed, sværhedsgrad og nylige ændringer), fysiske begrænsninger, livskvalitet og sociale begrænsninger. Den overordnede oversigtsscore og alle domæner er uafhængigt blevet påvist at være valide, pålidelige og lydhøre over for kliniske ændringer. KCCQ-CSS inkluderer symptom- og fysiske begrænsningsdomæner af KCCQ, mens KCCQ-OSS inkluderer symptom, fysiske begrænsninger, livskvalitet og sociale begrænsningsdomæner. Scores omdannes til et interval på 0-100, hvor højere score afspejler bedre sundhedstilstand. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden. Forsøgsperiode blev defineret som det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering til datoen for sidste kontakt med forsøgsstedet.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 52)
Procentdel af deltagere, der opnår tærskel for klinisk meningsfuld ændring inden for deltagere i KCCQ-CSS (PGI-S)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 52)
Patientens globale indtryk af status (PGI-S) for KCCQ blev brugt til at vurdere deltagernes symptomer på hjertesvigt ved hjælp af 4-kategori ordinær skala (ingen symptomer, mild, moderat, svær). KCCQ er standardiseret 23-element, selvadministreret instrument, der kvantificerer hjertesvigtssymptomer (hyppighed, sværhedsgrad og nylige ændringer), fysiske begrænsninger, livskvalitet og sociale begrænsninger. OSS og alle domæner er uafhængigt blevet påvist at være valide, pålidelige og lydhøre over for kliniske ændringer. KCCQ-CSS inkluderer symptom- og fysiske begrænsningsdomæner af KCCQ. Scorer omdannes til intervallet 0-100, hvor højere score afspejler bedre sundhedstilstand. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden. Forsøgsperiode blev defineret som uafbrudt tidsinterval fra datoen for randomisering til datoen for sidste kontakt med forsøgsstedet. Tærsklen blev defineret som gennemsnitlig ændring i KCCQ-CSS hos de deltagere med én kategori forbedring i PGI-S fra baseline til uge 52.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 52)
Procentdel af deltagere, der opnår tærskel for klinisk meningsfuld ændring inden for deltagere i 6MWD (PGI-S)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 52)
Observeret gennemsnitlig ændring fra baseline i 6 minutters gåafstand (6MWD) test ved brug af PGI-S evalueres for dette resultatmål. 6MWD er en almindelig test af funktionel træningskapacitet, der vurderer den distance, en deltager kan gå på 6 minutter. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden. Forsøgsperiode blev defineret som det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering til datoen for sidste kontakt med forsøgsstedet. Tærsklen blev defineret som den gennemsnitlige ændring i 6MWD hos de deltagere med en forbedring af én kategori i PGI-S fra baseline til uge 52.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 52)
Ændring i systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Fra baseline (uge -2) til afslutning af behandlingen (uge 52)
Observeret gennemsnitlig ændring i systolisk blodtryk fra baseline (uge -2) til slutningen af ​​behandlingen (uge 52) vises. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden. Forsøgsperiode blev defineret som det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering til datoen for sidste kontakt med forsøgsstedet.
Fra baseline (uge -2) til afslutning af behandlingen (uge 52)
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (besøg 52)
Skift taljeomkreds fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (besøg 52) præsenteret. Taljeomkreds er defineret som den abdominale omkreds placeret midt mellem den nederste ribben og hoftekammen. Måling skal foretages i stående stilling med et ikke-strækbart målebånd og til nærmeste cm eller tomme. Tapen skal røre huden, men ikke komprimere blødt væv, og snoninger i tapen bør undgås. Deltageren skal bedes om at trække vejret normalt. Det samme målebånd skal bruges under hele forsøget. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden. Forsøgsperiode blev defineret som det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering til datoen for sidste kontakt med forsøgsstedet.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (besøg 52)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novo Nordisk A/S

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EX9536-4665
  • U1111-1243-4358 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2019-004452-11 (Registry Identifier: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Semaglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger