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Forschungsstudie zur Untersuchung, wie gut Semaglutid bei Menschen mit Herzinsuffizienz und Fettleibigkeit wirkt (STEP-HFpEF)

30. November 2025 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Wirkung von Semaglutid 2,4 mg einmal wöchentlich auf Funktion und Symptome bei Patienten mit fettleibiger Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion

Diese Studie wird untersuchen, wie das tägliche Leben der Teilnehmer durch ihre Herzinsuffizienz beeinflusst wird. Die Studie wird auch die Veränderung des Körpergewichts der Teilnehmer vom Beginn bis zum Ende der Studie untersuchen.

Damit soll die Wirkung auf Herzinsuffizienzsymptome und auf das Körpergewicht bei Personen, die Semaglutid (ein neues Arzneimittel) einnehmen, mit Personen verglichen werden, die ein „Scheinarzneimittel“ einnehmen.

Die Teilnehmer erhalten entweder Semaglutid oder ein „Dummy“-Medikament – ​​welche Behandlung die Teilnehmer erhalten, wird zufällig entschieden.

Die Teilnehmer müssen einmal pro Woche 1 Injektion nehmen. Das Studienmedikament wird mit einer dünnen Nadel in eine Hautfalte im Bauchbereich, Oberschenkel oder Oberarm injiziert.

Während der Studie werden die Teilnehmer Gespräche mit dem Studienpersonal über eine gesunde Lebensweise führen, einschließlich gesunder Ernährung und körperlicher Aktivität.

Die Studie wird ungefähr 59 Wochen dauern. Die Teilnehmer haben 11 Klinikbesuche und 1 Telefonat mit dem Studienarzt. Frauen: Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, können nicht teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
529

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • CABA, Argentinien, C1061AAS.
        • Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular
      • CABA, Argentinien, C1119ACN
        • Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular
      • CABA, Argentinien, C1440CFD
        • CEMEDIC
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentinien, 1425
        • Cardiología Palermo
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentinien, 1425
        • Cardiología Palermo Duplicate
      • Corrientes, Argentinien, W3400AMZ
        • Instituto de Cardiologia de Corrientes
      • Morón, Argentinien, B1708IFF
        • Consultorio Integral de Atención al Diabético
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000CVB
        • Sanatorio Britanico S.A.
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1440CFD
        • CEMEDIC
      • San Carlos de Bolívar, Buenos Aires, Argentinien, 1334
        • Master Centre for Argentina
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • The Canberra Hospital_Garran
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital - Cardiology Department
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Geelong Cardiology Research Unit
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité - Campus Virchow-Klinikum - Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin (CRU)
      • Dresden, Deutschland, 01277
        • Cardiologicum Dresden und Pirna - MVZ "Am Felsenkeller" (Dresden)
      • Elsterwerda, Deutschland, 04910
        • Zentrum fuer Klinische Studien Suedbrandenburg GmbH
      • Frankfurt, Deutschland, 60389
        • MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
        • Medical Center - University of Freiburg
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg - Medical Center
      • Kassel, Deutschland, 34121
        • Appel
      • Kassel, Deutschland, 34121
        • B. Braun Ambulantes Herzzentrum Kassel MVZ GmbH
      • Würzburg, Deutschland, 97078
        • Universitatsklinikum Würzburg - Zentrum für Herzinsuffizienz
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Hjertesygdomme
      • Svendborg, Dänemark, 5700
        • Kardiologisk Odense & Svendborg
    • Capital Region
      • Hellerup, Capital Region, Dänemark, 2900
        • Herlev og Gentofte Hospital
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Ein Karam MC - Cardio Department
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Western Galilee MC - Cardiology Department
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin MC Beilinson - Heart Failure Unit
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky MC - Cardio Vascular Research Center
      • Tel Litwinsky, Israel, 5265601
        • Sheba MC - Cardiology Clinical Research Unit
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • Unv de Cardiologie et dePneum
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary_Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Univ of Alberta Hosp Edmonton
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7M 2H4
        • North Shore Heart Centre
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • SMH Cardiology Clinical Trials Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2HA6
        • St. Boniface Hospital
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
        • Cambridge Cardiac Care Centre
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P6
        • Partnrs Adv Cardio Eval (PACE)
      • North York, Ontario, Kanada, M6B 3H7
        • North York Diagn & Cardiac Ctr
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6K 3W7
        • Oakville Cardiovascular Research LP
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2K1
        • Dr James Cha
      • Scarborough Village, Ontario, Kanada, M1B 4Z8
        • Heart Health Institute Research, Inc.
      • Weston, Ontario, Kanada, M9N 1W4
        • Dr. Louis Yao
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 3Y7
        • Clinique Sante Cardio MC
  • Niederlande
      • Apeldoorn, Niederlande, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
      • Beverwijk, Niederlande, 1942 LE
        • Rode Kruis Ziekenhuis Beverwijk
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • UMC Groningen
      • Hardenberg, Niederlande, 7772 SE
        • Saxenburgh Medisch Centrum
      • Leeuwarden, Niederlande, 8934 AD
        • Frisius MC Leeuwarden
      • Roosendaal, Niederlande, 4708 AE
        • Bravis ziekenhuis
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • I Katedra i Klinika Kardiologii WUM SPCSK
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Chrzanów, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 32-500
        • Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-540
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku K. Kardio
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-157
        • Ind. Prak. Lek. w dziedz. Kardiologii lek. med. K. Cymerman
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-648
        • Pro Familia Altera Sp. z o.o.
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-549
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28023
        • Hospital Universitario La Zarzuela
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Tschechien
      • Jihlava, Tschechien, 586 33
        • Nemocnice Jihlava
      • Jihlava, Tschechien, 586 33
        • Nemocnice Jihlava Kardiologie
      • Prague, Tschechien, 128 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Tschechien, 140 21
        • IKEM
      • Prague, Tschechien, 170 00
        • Medicon a.s.
      • Prague, Tschechien, 170 00
        • Poliklinika Holešovice VISIONARY - Medicon Pharm s.r.o.
      • Prague, Tschechien, 128 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice a 1 LF UK v Praze
      • Slaný, Tschechien, 274 01
        • Nemocnice Slany Kardiologie
      • Tábor, Tschechien, 390 03
        • Nemocnice Tábor a.s.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Ungarn, 1096
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Semmelweis Egyetem Városmajori Szív- és Érgyógyászat
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem Szent Rókus Klinikai Tömb
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Kórház
    • Bács-Kiskun county
      • Baja, Bács-Kiskun county, Ungarn, 6500
        • Lausmed Kft.
    • Komárom-Esztergom
      • Komárom, Komárom-Esztergom, Ungarn, 2921
        • Selye János Kórház
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Vereinigte Staaten, 36532
        • Eastern Shore Rsrch Inst, LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • National Heart Institute Cal
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck Medical Center of USC - Outpatient Clinic
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Lundquist Inst-Biomed Innovtn
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Ctr For Clin Res
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32258
        • Baptist Heart Specialists_Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32257
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • CV Res Ctr of S Florida
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Endeavor Health Clinical Operations-NCH
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
        • Northwestern University_Chicago_0
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Endeavor Health Glenbook Hosp
      • Hazel Crest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60429
        • Chicago Medical Research LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Ascension St. Vincent Medical Group
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center_Kansas City
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton-O'Neil Heart Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • The Research Group of Lexington LLC
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Baptist Health Louisville
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
        • Baptist Health Madisonville, Inc
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71111
        • Grace Research, LLC
      • Hammond, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70403
        • Heart Clinic of Hammond
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Grace Research, LLC_Shreveport
      • Slidell, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70458
        • LOUISIANA HEART Center
      • Slidell, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70458
        • Louisiana Heart Center_Slidell
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • John Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Ascension Saint Agnes Heart Ca
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202-2689
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Univ of Mississippi Med Ctr
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • St Louis Heart & Vascular, P.C.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Bryan Heart
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • CHI Health Clinic Cardiology (CUMC - Bergan Mercy)
    • New York
      • Greenvale, New York, Vereinigte Staaten, 11548
        • St Francis Hospital Lindner Research Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • NY Presbyt Hosp-W Cornell Med
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14621
        • Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Lindner Center,Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical Univ of South Carolina_Charleston_0
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117
        • Sanford Health_Sioux Falls
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Cardiology Consultants of Danville Inc.
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Virginia Heart
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Health Research Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-5058
        • Virginia Commonwealth University Health System
  • Vereinigtes Königreich
      • Barnet, Vereinigtes Königreich, EN5 3DJ
        • Barnet Hospital - Cardiology Department
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G31 2ER
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G31 2ER
        • Glasgow Clinical Research Facility
      • High Wycombe, Vereinigtes Königreich, HP11 2TT
        • Wycombe General Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
        • University Hospital Aintree
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital_North West Heart Centre
      • Swindon, Vereinigtes Königreich, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
      • Taunton, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
      • Tooting, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St George's Hospital
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, Vereinigtes Königreich, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital - Clinical Research Unit
    • West Sussex
      • Chichester, West Sussex, Vereinigtes Königreich, PO19 6SE
        • St. Richards Hospital_Cardiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt.
  • Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 30,0 kg/m^2
  • Klasse II-IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) größer oder gleich 45 Prozent beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Eine selbstberichtete Änderung des Körpergewichts von mehr als 5 kg (11 lbs) innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening, unabhängig von medizinischen Aufzeichnungen
  • Hämoglobin A1c (HbA1c) größer oder gleich 6,5 Prozent (48 mmol/mol) basierend auf dem letzten verfügbaren Wert aus medizinischen Aufzeichnungen, nicht älter als 3 Monate oder, falls nicht verfügbar, eine lokale Messung beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Semaglutid
Alle Teilnehmer erhalten entweder 2,4 mg Semaglutid einmal wöchentlich oder Placebo einmal wöchentlich als Add-on zur Standardbehandlung. Während der ersten 16 Wochen wird die Dosis von Semaglutid oder Placebo schrittweise von 0,25 mg einmal wöchentlich bis zur Zieldosis gesteigert.
Arzneimittel: Semaglutid

Semaglutid wird während der gesamten Studie einmal wöchentlich am gleichen Wochentag (soweit möglich) in eine Hautfalte in den Bauch, Oberschenkel oder Oberarm injiziert.

Die Dosis wurde schrittweise von 0,25 mg bis zur Zieldosis gesteigert. Die Studie wird ungefähr 59 Wochen dauern.
Placebo-Komparator: Placebo (Semaglutid)
Alle Teilnehmer erhalten entweder 2,4 mg Semaglutid einmal wöchentlich oder Placebo einmal wöchentlich als Add-on zur Standardbehandlung. Während der ersten 16 Wochen wird die Dosis von Semaglutid oder Placebo schrittweise von 0,25 mg einmal wöchentlich bis zur Zieldosis gesteigert.
Arzneimittel: Placebo (Semaglutid)

Placebo wird während der gesamten Studie einmal wöchentlich am gleichen Wochentag (soweit möglich) in eine Hautfalte in den Bauch, Oberschenkel oder Oberarm injiziert.

Die Studie wird ungefähr 59 Wochen dauern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des klinischen Zusammenfassungsscores des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-CSS)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
Der KCCQ ist ein standardisiertes, 23 Punkte umfassendes, selbst verabreichtes Instrument, das Herzinsuffizienzsymptome (Häufigkeit, Schwere und jüngste Veränderung), körperliche Einschränkungen, Lebensqualität und soziale Einschränkungen quantifiziert. Es wurde unabhängig voneinander nachgewiesen, dass der Gesamtscore und alle Bereiche gültig und zuverlässig sind und auf klinische Veränderungen reagieren. KCCQ-CSS umfasst die Symptom- und körperlichen Einschränkungsbereiche des KCCQ. Die Werte werden in einen Bereich von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln. Das Ergebnismaß wurde auf der Grundlage der Daten aus der Versuchsphase ausgewertet. Der Studienzeitraum wurde als ununterbrochener Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten Kontakts mit dem Prüfzentrum definiert.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
Dargestellt ist die Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52). Das Ergebnismaß wurde auf der Grundlage der Daten aus der Versuchsphase ausgewertet. Der Studienzeitraum wurde als ununterbrochener Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten Kontakts mit dem Prüfzentrum definiert.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sechs-Minuten-Gehdistanz (6MWD)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
Dargestellt ist die beobachtete mittlere Veränderung vom Ausgangswert (Woche 0) im 6-Minuten-Gehentfernungstest (6MWD) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52). Der 6MWD ist ein gängiger Test der funktionellen Trainingskapazität, der die Distanz beurteilt, die ein Teilnehmer in 6 Minuten zurücklegen kann. Das Ergebnismaß wurde auf der Grundlage der Daten aus der Versuchsphase ausgewertet. Der Studienzeitraum wurde als ununterbrochener Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten Kontakts mit dem Prüfzentrum definiert.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
Der hierarchische zusammengesetzte Endpunkt: Prozentsatz der Siege von Teilnehmerpaaren
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 57)
Das hierarchische zusammengesetzte Ergebnismaß vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 57) besteht aus den Komponenten: Zeit bis zum Tod aller Ursachen, Anzahl der Herzinsuffizienzereignisse, die einen Krankenhausaufenthalt oder einen dringenden Herzinsuffizienzbesuch erfordern, Zeit bis zum ersten Herzinsuffizienzereignis Krankenhausaufenthalt oder dringender Besuch bei Herzinsuffizienz erforderlich, Differenz von mindestens 15 bei der KCCQ-CSS-Änderung vom Ausgangswert auf 52 Wochen, Differenz von mindestens 10 bei der KCCQ-CSS-Änderung vom Ausgangswert auf 52 Wochen, Differenz von mindestens 5 bei der KCCQ-CSS-Änderung vom Ausgangswert auf 52 Wochen und Unterschied von mindestens 30 Metern in der sechsminütigen Gehstrecke vom Ausgangswert bis zur 52. Woche. Die Analyse erfolgte nach dem Win-Ratio-Ansatz unter Verwendung aller Teilnehmerpaare aller Behandlungsgruppen. Es wird eine Gesamtübersicht der Siege in jeder Behandlungsgruppe präsentiert. Das Ergebnismaß wurde auf der Grundlage der Daten aus der Versuchsphase ausgewertet. Der Studienzeitraum wurde als ununterbrochener Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten Kontakts mit dem Prüfzentrum definiert.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 57)
Änderung des C-reaktiven Proteins (CRP): Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche -2) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
Dargestellt ist die Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins, gemessen im Verhältnis von C-reaktivem Protein zum Ausgangswert (Woche -2) am Ende der Behandlung (Woche 52). Das Ergebnismaß wurde auf der Grundlage der Daten aus der Versuchsphase ausgewertet. Der Studienzeitraum wurde als ununterbrochener Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten Kontakts mit dem Prüfzentrum definiert.
Vom Ausgangswert (Woche -2) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Gewichtsabnahme von 10 Prozent (%) erreichen (Ja/Nein)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52) einen Gewichtsverlust von 10 % (Ja/Nein) erreicht haben. In den gemeldeten Daten bezieht sich „Ja“ auf den Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Gewichtsverlust von 10 % erreicht haben, während „Nein“ auf den Prozentsatz der Teilnehmer schließen lässt, die keinen Gewichtsverlust von 10 % erreicht haben. Das Ergebnismaß wurde auf der Grundlage der Daten aus der Versuchsphase ausgewertet. Der Studienzeitraum wurde als ununterbrochener Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten Kontakts mit dem Prüfzentrum definiert.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Gewichtsabnahme von 15 % erreichen (Ja/Nein)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
Dargestellt wird der Prozentsatz der Teilnehmer, die vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52) einen Gewichtsverlust von 15 % (Ja/Nein) erreichten. In den gemeldeten Daten bezieht sich „Ja“ auf den Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Gewichtsverlust von 15 % erreicht haben, während „Nein“ auf den Prozentsatz der Teilnehmer schließen lässt, die keinen Gewichtsverlust von 15 % erreicht haben. Das Ergebnismaß wurde auf der Grundlage der Daten aus der Versuchsphase ausgewertet. Der Studienzeitraum wurde als ununterbrochener Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten Kontakts mit dem Prüfzentrum definiert.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Gewichtsabnahme von 20 % erreichen (Ja/Nein)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
Dargestellt wird der Prozentsatz der Teilnehmer, die vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52) einen Gewichtsverlust von 20 % (Ja/Nein) erreichten. In den gemeldeten Daten bedeutet „Ja“ den Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Gewichtsabnahme von 20 % erreicht haben, während „Nein“ den Prozentsatz der Teilnehmer angibt, die keine Gewichtsabnahme von 20 % erreicht haben. Die Ergebnismessung wurde auf der Grundlage der Daten aus der Versuchsphase ausgewertet. Der Studienzeitraum wurde als ununterbrochener Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten Kontakts mit dem Prüfzentrum definiert.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich im KCCQ Clinical Summary Score um 5 Punkte oder mehr verbessern (Ja/Nein)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
Dargestellt wird der Prozentsatz der Teilnehmer, die sich im KCCQ-CSS vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung um 5 Punkte oder mehr verbessert haben. Der KCCQ ist ein standardisiertes, 23 Punkte umfassendes, selbst verabreichtes Instrument, das Herzinsuffizienzsymptome (Häufigkeit, Schweregrad und jüngste Veränderung), körperliche Einschränkungen, Lebensqualität und soziale Einschränkungen quantifiziert. KCCQ-CSS umfasst die Symptom- und körperlichen Einschränkungsbereiche des KCCQ. Die Werte werden in einen Bereich von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln. In den gemeldeten Daten bezieht sich „Ja“ auf den Prozentsatz der Teilnehmer, die ihre Punktzahl um 5 Punkte oder mehr verbessert haben, während „Nein“ auf den Prozentsatz der Teilnehmer schließen lässt, die ihre Punktzahl nicht um 5 Punkte oder mehr verbessert haben. Das Ergebnismaß wurde auf der Grundlage der Daten aus der Versuchsphase ausgewertet. Der Studienzeitraum wurde als ununterbrochener Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten Kontakts mit dem Prüfzentrum definiert.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich im KCCQ Clinical Summary Score um 10 Punkte oder mehr verbessern (Ja/Nein)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
Dargestellt wird der Prozentsatz der Teilnehmer, die sich im KCCQ-CSS vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung um 10 Punkte oder mehr verbessert haben. Der KCCQ ist ein standardisiertes, 23 Punkte umfassendes, selbst verabreichtes Instrument, das Herzinsuffizienzsymptome (Häufigkeit, Schweregrad und jüngste Veränderung), körperliche Einschränkungen, Lebensqualität und soziale Einschränkungen quantifiziert. KCCQ-CSS umfasst die Symptom- und körperlichen Einschränkungsbereiche des KCCQ. Die Werte werden in einen Bereich von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln. In den gemeldeten Daten bezieht sich „Ja“ auf den Prozentsatz der Teilnehmer, die ihre Punktzahl um 5 Punkte oder mehr verbessert haben, während „Nein“ auf den Prozentsatz der Teilnehmer schließen lässt, die ihre Punktzahl nicht um 10 Punkte oder mehr verbessert haben. Das Ergebnismaß wurde auf der Grundlage der Daten aus der Versuchsphase ausgewertet. Der Studienzeitraum wurde als ununterbrochener Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten Kontakts mit dem Prüfzentrum definiert.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
Änderung des KCCQ-Gesamtzusammenfassungsscores (KCCQ-OSS)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
Der KCCQ ist ein standardisiertes, 23 Punkte umfassendes, selbst verabreichtes Instrument, das Herzinsuffizienzsymptome (Häufigkeit, Schwere und jüngste Veränderung), körperliche Einschränkungen, Lebensqualität und soziale Einschränkungen quantifiziert. Es wurde unabhängig voneinander nachgewiesen, dass der Gesamtscore und alle Bereiche gültig und zuverlässig sind und auf klinische Veränderungen reagieren. KCCQ-CSS umfasst die Bereiche Symptome und körperliche Einschränkungen des KCCQ, während KCCQ-OSS die Bereiche Symptome, körperliche Einschränkungen, Lebensqualität und soziale Einschränkungen umfasst. Die Werte werden in einen Bereich von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln. Das Ergebnismaß wurde auf der Grundlage der Daten aus der Versuchsphase ausgewertet. Der Studienzeitraum wurde als ununterbrochener Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten Kontakts mit dem Prüfzentrum definiert.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
Prozentsatz der Teilnehmer, die den Schwellenwert für eine klinisch bedeutsame Änderung innerhalb der Teilnehmer im KCCQ-CSS (PGI-S) erreichen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
Der globale Statuseindruck des Patienten (PGI-S) für KCCQ wurde verwendet, um die Symptome einer Herzinsuffizienz der Teilnehmer anhand einer 4-stufigen Ordinalskala (keine Symptome, leicht, mittelschwer, schwer) zu bewerten. KCCQ ist ein standardisiertes, 23 Punkte umfassendes, selbst verabreichtes Instrument, das Herzinsuffizienzsymptome (Häufigkeit, Schweregrad und jüngste Veränderung), körperliche Einschränkungen, Lebensqualität und soziale Einschränkungen quantifiziert. Es wurde unabhängig voneinander nachgewiesen, dass OSS und alle Bereiche gültig und zuverlässig sind und auf klinische Veränderungen reagieren. KCCQ-CSS umfasst die Symptom- und körperlichen Einschränkungsbereiche des KCCQ. Die Werte werden in einen Bereich von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln. Die Ergebnismessung wurde auf der Grundlage von Daten aus der Versuchsphase ausgewertet. Der Studienzeitraum wurde als ununterbrochener Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten Kontakts mit dem Prüfzentrum definiert. Der Schwellenwert wurde als mittlere Veränderung des KCCQ-CSS bei den Teilnehmern mit einer Verbesserung des PGI-S um eine Kategorie vom Ausgangswert bis Woche 52 definiert.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
Prozentsatz der Teilnehmer, die den Schwellenwert für eine klinisch bedeutsame Veränderung innerhalb der Teilnehmer bei 6MWD (PGI-S) erreichen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
Für dieses Ergebnismaß wird die beobachtete mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im 6-Minuten-Gehdistanztest (6MWD) unter Verwendung von PGI-S ausgewertet. Der 6MWD ist ein gängiger Test der funktionellen Trainingskapazität, der die Distanz beurteilt, die ein Teilnehmer in 6 Minuten zurücklegen kann. Das Ergebnismaß wurde auf der Grundlage der Daten aus der Versuchsphase ausgewertet. Der Studienzeitraum wurde als ununterbrochener Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten Kontakts mit dem Prüfzentrum definiert. Der Schwellenwert wurde als die mittlere Änderung der 6MWD bei den Teilnehmern mit einer Verbesserung des PGI-S um eine Kategorie vom Ausgangswert bis zur 52. Woche definiert.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche -2) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
Dargestellt ist die beobachtete mittlere Änderung des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert (Woche -2) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52). Das Ergebnismaß wurde auf der Grundlage der Daten aus der Versuchsphase ausgewertet. Der Studienzeitraum wurde als ununterbrochener Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten Kontakts mit dem Prüfzentrum definiert.
Vom Ausgangswert (Woche -2) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Besuch 52)
Ändern Sie den Taillenumfang vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der vorgestellten Behandlung (Besuch 52). Der Taillenumfang ist definiert als der Bauchumfang, der sich in der Mitte zwischen dem unteren Rippenrand und dem Beckenkamm befindet. Die Messung muss im Stehen mit einem nicht dehnbaren Maßband und auf den nächsten Zentimeter oder Zoll genau erfolgen. Das Tape sollte die Haut berühren, aber das Weichgewebe nicht komprimieren und ein Verdrehen des Tapes sollte vermieden werden. Der Teilnehmer sollte gebeten werden, normal zu atmen. Während des gesamten Versuchs sollte das gleiche Maßband verwendet werden. Das Ergebnismaß wurde auf der Grundlage der Daten aus der Versuchsphase ausgewertet. Der Studienzeitraum wurde als ununterbrochener Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten Kontakts mit dem Prüfzentrum definiert.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Besuch 52)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novo Nordisk A/S

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EX9536-4665
  • U1111-1243-4358 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2019-004452-11 (Registrierungskennung: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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