Effetti della stimolazione uditiva sul sonno e sulla memoria nei pazienti con epilessia
18 marzo 2024 aggiornato da: Dara S. Manoach, PhD, Massachusetts General Hospital
Effetti della stimolazione uditiva sulle oscillazioni coordinate del sonno non-REM e sulla memoria nei pazienti con epilessia ricoverati con elettrodi ippocampali impiantati
Questo studio esaminerà il ruolo dei ritmi cerebrali coordinati durante il sonno nel consolidamento della memoria e determinerà se la riproduzione di brevi raffiche di rumore a tempo preciso può migliorare questi ritmi e migliorare la memoria nei pazienti affetti da epilessia con elettrodi ippocampali impiantati.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
I ricercatori testeranno le ipotesi secondo cui i ritmi cerebrali coordinati durante il sonno con movimenti oculari non rapidi sono associati al consolidamento della memoria e possono essere migliorati con la stimolazione uditiva (riproduzione di brevi raffiche di rumore silenzioso a tempo preciso) per migliorare la memoria.
Gli investigatori misureranno le differenze nelle prestazioni del sonno e della memoria nei pazienti con epilessia ricoverati con elettrodi ippocampali impiantati e monitoraggio EEG continuo dell'intero cuoio capelluto in tre condizioni di sonno notturno: una notte di riferimento; una notte di memoria durante la quale il consolidamento della memoria dipendente dal sonno viene valutato con il compito della sequenza motoria di tocco delle dita (MST) con allenamento prima del sonno e test la mattina successiva; e una notte di stimolazione durante la quale i partecipanti si allenano sul MST, hanno una stimolazione uditiva a tempo preciso durante il sonno che segue e vengono testati sul MST al mattino.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Dara Manoach, PhD
- Numero di telefono: 617-724-6148
- Email: dara.manoach@mgh.harvard.edu
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Reclutamento
- Massachusetts General Hospital
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Contatto:
- Dara Manoach, PhD
- Numero di telefono: 617-724-6148
- Email: dara.manoach@mgh.harvard.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricoverati con epilessia
- 12-65 anni
- Sottoposto a monitoraggio continuo del cuoio capelluto e intracranico clinicamente indicato con elettrodi ippocampali impiantati
- Fluente in inglese
- In grado di fornire il consenso/assenso informato (per i minori di età compresa tra 12 e 17 anni o adulti con un tutore nominato)
Criteri di esclusione:
- Disabilità intellettiva che compromette la capacità di svolgere compiti
- Problemi motori che precludono l'attività di tocco delle dita
- Un precedente intervento chirurgico prevedeva di interrompere il coordinamento delle oscillazioni del sonno nei circuiti di interesse
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Epilessia ricoverati
Pazienti con epilessia ricoverati con elettrodi ippocampali impiantati e monitoraggio EEG continuo del cuoio capelluto
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Monitoraggio EEG dell'ippocampo e del cuoio capelluto durante il sonno notturno
Allenamento sul dito che tocca MST prima del sonno notturno monitorato con test MST la mattina seguente
Allenamento sul dito che tocca MST prima del sonno notturno monitorato che include la stimolazione uditiva, con test MST la mattina seguente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nell'accoppiamento oscillazione lenta-fuso-ippocampo
Lasso di tempo: Tre notti di sonno in tre settimane
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Cambiamenti nell'accoppiamento di oscillazioni lente con fusi e increspature dell'ippocampo durante il sonno non-Rapid Eye Movement (NREM) misurati dal cuoio capelluto e dall'EEG intracranico tra la linea di base, la memoria e le notti di stimolazione uditiva.
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Tre notti di sonno in tre settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel consolidamento dipendente dal sonno della memoria procedurale motoria
Lasso di tempo: Tre notti di sonno in tre settimane
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Cambiamenti nel miglioramento dipendente dal sonno delle prestazioni della memoria procedurale motoria sull'attività di sequenza motoria (MST) che tocca il dito tra la linea di base, la memoria e le notti di stimolazione uditiva.
Diverse sequenze sono impiegate per le notti di memoria e stimolazione uditiva in un ordine controbilanciato.
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Tre notti di sonno in tre settimane
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Cambiamenti nelle oscillazioni lente
Lasso di tempo: Tre notti di sonno in tre settimane
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Cambiamenti nelle oscillazioni lente durante il sonno NREM (movimento oculare non rapido) misurati dall'EEG tra la linea di base, la memoria e le notti di stimolazione uditiva
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Tre notti di sonno in tre settimane
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Cambiamenti nei fusi del sonno
Lasso di tempo: Tre notti di sonno in tre settimane
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Cambiamenti nei fusi del sonno durante il sonno NREM (movimento oculare non rapido) misurati dall'EEG tra il basale, la memoria e le notti di stimolazione uditiva
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Tre notti di sonno in tre settimane
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Cambiamenti nelle increspature dell'ippocampo
Lasso di tempo: Tre notti di sonno in tre settimane
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Cambiamenti nelle increspature dell'ippocampo durante il sonno NREM (movimento oculare non rapido) misurati dall'EEG intracranico tra il basale, la memoria e le notti di stimolazione uditiva
|
Tre notti di sonno in tre settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dara Manoach, PhD, Professor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 gennaio 2021
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
9 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020P003959
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il PI divulgherà i risultati attraverso presentazioni a conferenze pubbliche, istituzioni e convegni scientifici e/o pubblicazioni su importanti riviste.
L'istituzione e il PI aderiranno alla politica di sovvenzioni NIH sulla condivisione di risorse di ricerca uniche, inclusa la condivisione di risorse di ricerca biomedica.
Saranno seguiti gli standard e le linee guida prevalenti nella documentazione e nel deposito dei set di dati.
Nello specifico, i dati di qualità controllata utilizzati nelle pubblicazioni saranno anonimizzati e messi a disposizione degli scienziati richiedenti, a partire da un anno dopo il completamento del progetto.
I flussi di lavoro saranno documentati e consentiranno a qualsiasi gruppo esterno di riprodurre i risultati dai dati grezzi.
Il PI sarà responsabile della supervisione della condivisione dei dati.
I dati grezzi e di sintesi saranno inviati annualmente all'archivio dati NIMH appropriato, incluso il database nazionale per gli studi clinici relativi alle malattie mentali (NDCT).
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili un anno dopo il completamento del progetto.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .