Valutazione di lenti a contatto multifocali giornaliere usa e getta sperimentali prodotte con diversi processi di produzione

Criterio di inclusione:

• I potenziali soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:

  1. Il soggetto deve leggere, comprendere e sottoscrivere la DICHIARAZIONE DI CONSENSO INFORMATO e riceverne copia integralmente compilata.
  2. Il soggetto deve apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite nel presente protocollo clinico.
  3. Il soggetto deve avere almeno 40 anni e non superiore a 70 anni al momento del consenso.
  4. I soggetti devono possedere un paio di occhiali indossabili se richiesto per la loro visione a distanza.
  5. Il soggetto deve essere un portatore adattato di lenti a contatto morbide in entrambi gli occhi (es. lenti indossate per un minimo di 2 giorni a settimana per almeno 6 ore al giorno di utilizzo, per 1 mese o più di durata).
  6. Il soggetto deve essere già portatore di lenti a contatto presbiti correttive (ad es. occhiali da lettura su lenti a contatto, lenti a contatto multifocali o monovisioni, ecc.) o, se non risponde positivamente ad almeno un sintomo del "Questionario sui sintomi presbiti" (Appendice E).
  7. La rifrazione sferica equivalente alla distanza del soggetto deve essere compresa tra +1,25 D e +3,75 D in ciascun occhio.
  8. Il cilindro refrattivo del soggetto deve essere ≤0,75 D in ciascun occhio.
  9. Il potere ADD del soggetto deve essere compreso tra +0,75 D e +2,50 D.

  10. Il soggetto deve avere un'acuità visiva corretta per la distanza di 20/20-3 o migliore in ciascun occhio.

      Criteri di esclusione:

• I potenziali soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:

  1. Attualmente incinta o in allattamento.
  2. Qualsiasi allergia oculare o sistemica attiva o in corso che possa interferire con l'uso delle lenti a contatto.
  3. Qualsiasi malattia sistemica attiva o in corso, malattia autoimmune o uso di farmaci, che può interferire con l'uso delle lenti a contatto. Ciò può includere, ma non essere limitato a, diabete, ipertiroidismo, sindrome di Sjögren, xeroftalmia, acne rosacea, sindrome di Stevens-Johnson e malattie immunosoppressive o malattie infettive (ad es. epatite, tubercolosi).
  4. Qualsiasi intervento chirurgico oculare o intraoculare precedente o pianificato (ad es. cheratotomia radiale, PRK, LASIK, procedure palpebrali, chirurgia della cataratta, chirurgia della retina, ecc.).
  5. Una storia di ambliopia, strabismo o anormalità della visione binoculare.
  6. Uso di uno qualsiasi dei seguenti farmaci entro 1 settimana prima dell'arruolamento: retinoidi orali, tetracicline orali, anticolinergici, fenotiazine orali, corticosteroidi orali/inalatori. Vedere la Tabella 9.1 per ulteriori esempi.
  7. Uso di qualsiasi farmaco oculare, ad eccezione delle gocce bagnanti.
  8. Storia di cheratite erpetica.
  9. Storia di cornea irregolare.
  10. Storia di occhio secco patologico.
  11. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di lenti a contatto o prodotti per la cura delle lenti entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  12. Dipendente o parente stretto di un dipendente del sito clinico (ad esempio, Investigatore, Coordinatore, Tecnico).
  13. Qualsiasi ipersensibilità nota o reazione allergica a soluzioni in gocce bagnanti senza conservanti o fluoresceina sodica.
  14. Edema corneale clinicamente significativo (grado 3 o superiore), vascolarizzazione corneale, colorazione corneale, anomalie tarsali o iniezione bulbare o qualsiasi altra anomalia corneale o oculare che possa controindicare l'uso di lenti a contatto.
  15. Entropion, ectropion, estrusioni, calazi, porcili ricorrenti, glaucoma, anamnesi di erosioni corneali ricorrenti.
  16. Qualsiasi infezione o infiammazione oculare in corso.
  17. Qualsiasi anomalia oculare attuale che possa interferire con l'uso delle lenti a contatto.