Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena jednodniowych wieloogniskowych soczewek kontaktowych badawczych wyprodukowanych w różnych procesach produkcyjnych

23 maja 2022 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Jest to jednomaskowe, krzyżowe, randomizowane badanie kliniczne z dozowaniem 2×3, mające na celu ocenę wydajności wizualnej i subiektywnych odpowiedzi badawczych soczewek kontaktowych JJVC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
78

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • VRC-East
      • Saint Augustine, Florida, Stany Zjednoczone, 32092
        • St. Johns Eye Associates, PA
    • Missouri
      • Raytown, Missouri, Stany Zjednoczone, 64133
        • Advanced Eyecare
    • New York
      • Jamestown, New York, Stany Zjednoczone, 14701
        • Spectrum Eyecare
      • Vestal, New York, Stany Zjednoczone, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43023
        • Procare Vision Centers
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75703
        • Tyler Eye Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potencjalni uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać włączeni do badania:

    1. Uczestnik musi przeczytać, zrozumieć i podpisać OŚWIADCZENIE O ŚWIADOMEJ ZGODZIE oraz otrzymać w pełni wypełnioną kopię formularza.
    2. Pacjent musi wyglądać na zdolnego i chętnego do przestrzegania instrukcji przedstawionych w niniejszym protokole klinicznym.
    3. Uczestnik musi mieć co najmniej 40 lat i nie więcej niż 70 lat w momencie wyrażenia zgody.
    4. Osoby badane muszą posiadać okulary do noszenia, jeśli jest to wymagane do widzenia na odległość.
    5. Osoba badana musi być przystosowaną osobą noszącą miękkie soczewki kontaktowe w obu oczach (tj. noszone soczewki przez co najmniej 2 dni w tygodniu przez co najmniej 6 godzin dziennie przez 1 miesiąc lub dłużej).
    6. Pacjent musi już nosić korekcję soczewek kontaktowych dla osób z prezbiopią (np. okulary do czytania na soczewkach kontaktowych, soczewki kontaktowe wieloogniskowe lub jednoogniskowe itp.) MI).
    7. Refrakcja sferyczna równoważna odległości badanego musi mieścić się w zakresie od +1,25 D do +3,75 D w każdym oku.
    8. Cylinder refrakcyjny podmiotu musi być ≤0,75 D w każdym oku.
    9. Siła ADD podmiotu musi mieścić się w zakresie od +0,75 D do +2,50 D.

    10. Osoba badana musi mieć ostrość wzroku z najlepszą korekcją odległości wynoszącą 20/20-3 lub lepszą w każdym oku.

      Kryteria wyłączenia:

  • Potencjalni uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:

    1. Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji.
    2. Wszelkie aktywne lub trwające alergie oczne lub ogólnoustrojowe, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
    3. Jakakolwiek aktywna lub trwająca choroba ogólnoustrojowa, choroba autoimmunologiczna lub stosowanie leków, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych. Może to obejmować między innymi cukrzycę, nadczynność tarczycy, zespół Sjögrena, suchość oczu, trądzik różowaty, zespół Stevensa-Johnsona oraz choroby immunosupresyjne lub wszelkie choroby zakaźne (np. zapalenie wątroby, gruźlica).
    4. Wszelkie wcześniejsze lub planowane operacje oczne lub wewnątrzgałkowe (np. keratotomia radialna, PRK, LASIK, operacje powiek, operacje zaćmy, operacje siatkówki itp.).
    5. Historia niedowidzenia, zeza lub nieprawidłowości widzenia obuocznego.
    6. Stosowanie któregokolwiek z następujących leków w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem: doustny retinoid, doustne tetracykliny, leki antycholinergiczne, doustne fenotiazyny, doustne/wziewne kortykosteroidy. Więcej przykładów zawiera Tabela 9.1.
    7. Stosowanie jakichkolwiek leków do oczu, z wyjątkiem kropli nawilżających.
    8. Historia opryszczkowego zapalenia rogówki.
    9. Historia nieregularnej rogówki.
    10. Historia patologicznego zespołu suchego oka.
    11. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym soczewek kontaktowych lub produktów do pielęgnacji soczewek w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
    12. Pracownik lub członek najbliższej rodziny pracownika placówki klinicznej (np. Badacz, Koordynator, Technik).
    13. Jakakolwiek znana nadwrażliwość lub reakcja alergiczna na niekonserwowane krople nawilżające lub fluoresceinę sodową.
    14. Klinicznie istotny (stopień 3 lub wyższy) obrzęk rogówki, unaczynienie rogówki, przebarwienia rogówki, nieprawidłowości w obrębie stępu lub wstrzyknięcie gałki ocznej lub jakiekolwiek inne nieprawidłowości rogówki lub oka, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
    15. Entropium, ektropium, ekstruzje, gradówki, nawracające jęczmienia, jaskra, historia nawracających nadżerek rogówki.
    16. Jakakolwiek obecna infekcja lub zapalenie oka.
    17. Wszelkie aktualne nieprawidłowości oka, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: senofilcon A C3/delefilcon A/delefilcon A
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą nosić soczewkę senofilcon A C3 w okresie 1 i soczewkę delefilcon A w okresie 2 i okresie 3
Urządzenie: Wieloogniskowa soczewka kontaktowa JJVC Investigational
senofilcon A C3
Inne nazwy:
  • Test
Urządzenie: Wieloogniskowe soczewki kontaktowe Dailies Total 1®
delefilkon A
Inne nazwy:
  • Kontrola
EKSPERYMENTALNY: delefilcon A /senofilcon A C3/senofilcon A C3
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą nosić soczewkę delefilcon A w okresie 1 i soczewkę senofilcon A C3 w okresie 2 i 3
Urządzenie: Wieloogniskowa soczewka kontaktowa JJVC Investigational
senofilcon A C3
Inne nazwy:
  • Test
Urządzenie: Wieloogniskowe soczewki kontaktowe Dailies Total 1®
delefilkon A
Inne nazwy:
  • Kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność wizualna (logMAR)
Ramy czasowe: 1 tydzień obserwacji
Obuoczne widzenie w skali logMAR (Logarithm of Minimal Angle of Resolution) oceniano z odległości (4 m), pośredniej (64 cm) i bliskiej (40 cm) w warunkach oświetlenia o wysokim kontraście przy użyciu ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) wykresy. Wymagane było natężenie oświetlenia w pomieszczeniu między 7,3 a 7,9 EV (394-597 luksów). Dla Dystansu (4 m) akceptowalny zakres luminancji wykresu wynosił 10,5-10,7 EV (181-208 cd/m2). Dla Średniej (64cm) i Bliskiej (40cm) akceptowalny zakres luminancji wykresu to 10,8-11,1 EV (223-274 cd/m2). Wyniki litera po literze obliczyły wynik wydajności wizualnej dla każdego odczytanego wykresu. Wyniki logMAR bliższe zeru lub poniżej zera wskazują na lepszą ostrość wzroku. Wynik wydajności wizualnej logMAR wynoszący 0,0 odpowiada ostrości wzroku Snellena wynoszącej 20/20. Dla każdego obiektywu podano średni wynik.
1 tydzień obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DOKŁADNA wizja
Ramy czasowe: 1 tydzień obserwacji
Subiektywne widzenie oceniano za pomocą kwestionariusza Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE to zweryfikowany kwestionariusz dotyczący wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO), służący do oceny doświadczenia pacjentów z miękkimi soczewkami kontaktowymi (komfort, widzenie, obsługa i opakowanie) w populacji osób noszących soczewki kontaktowe w Stanach Zjednoczonych w wieku od 18 do 65 lat. Wyprowadzone wyniki CLUE przy użyciu teorii odpowiedzi na pozycje (IRT) mają rozkład normalny ze średnim wynikiem populacji wynoszącym 60 (SD 20), gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej korzystną/pozytywną odpowiedź w zakresie 0-120. Zgłoszono średni wynik widzenia CLUE dla każdego typu soczewek.
1 tydzień obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 marca 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 czerwca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR-6418

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Johnson & Johnson Medical Device Companies zawarły umowę z Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić rolę niezależnego panelu recenzenckiego do oceny próśb o raporty z badań klinicznych i dane na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy do badań naukowych, które przyczynią się do rozwoju wiedzy medycznej i zdrowie publiczne. Wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wieloogniskowa soczewka kontaktowa JJVC Investigational

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami