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Effetto di un protocollo postoperatorio di mobilizzazione precoce sul recupero funzionale e sulle complicanze postoperatorie dopo la ricostruzione immediata del lembo del perforatore dell'arteria pudenda interna per difetti di resezione addominoperineale irradiati: uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato.

10 marzo 2021 aggiornato da: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

La chirurgia oncologica addominale maggiore è associata a una sostanziale perdita postoperatoria della capacità funzionale e l'esercizio fisico può essere un intervento efficace per migliorare i risultati. Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia, la fattibilità e la sicurezza di un programma di esercizio postoperatorio supervisionato in pazienti sottoposti a ricostruzione immediata del lembo perforante dell'arteria pudenda interna per difetti di resezione addominoperineale irradiata.

Eseguiremo uno studio in aperto, a braccio parallelo, randomizzato in pazienti sottoposti a ricostruzione immediata del lembo perforante dell'arteria pudenda interna per difetti di resezione addominoperineale irradiata in un ospedale universitario terziario.

I pazienti verranno randomizzati a un programma postoperatorio di mobilizzazione precoce basato su esercizio aerobico supervisionato, allenamento di resistenza e flessibilità o su cure riabilitative standard - restrizione del letto per 5 giorni. L'esito primario sarà l'incapacità di camminare senza l'assistenza umana al giorno 5 postoperatorio o la dimissione dall'ospedale. Gli esiti secondari saranno l'incidenza di complicanze chirurgiche, la capacità di camminare valutata per il test del cammino di 6 minuti, l'incidenza e l'intensità della fatica misurata dal Piper's Revised Fatigue Scale, miglioramento della qualità della vita misurata dal Questionario EuroQuol-5D-5L, Incidenza di trombosi venosa profonda.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01246-000
        • Reclutamento
        • Caio Araujo
        • Contatto:
          • Caio Araujo, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti a ricostruzione immediata del lembo del perforatore dell'arteria pudenda interna per resezione addominoperineale.
  2. Età ≥ 18 anni.
  3. Accordo di partecipazione e firma del modulo di consenso informato da parte del paziente e/o della famiglia.

Criteri di esclusione:

  1. Infarto miocardico acuto (negli ultimi 30 giorni) o angina instabile.
  2. Aritmia cardiaca incontrollata.
  3. Stenosi aortica grave sintomatica o altra disfunzione valvolare grave sintomatica.
  4. Insufficienza cardiaca congestizia NYHA III o IV.
  5. Instabilità emodinamica.
  6. Tromboembolia venosa.
  7. Pericardite, endocardite o miocardite.
  8. Dissezione aortica.
  9. Shock settico.
  10. Necessità di terapia renale sostitutiva.
  11. Tireotossicosi.
  12. Presenza di metastasi ossee.
  13. Condizioni osteomioarticolari e neurologiche che rendono impossibile lo svolgimento del programma di esercizi studiato per questo studio.
  14. Procedure palliative.
  15. Incapacità di eseguire gli esercizi a causa di cambiamenti muscoloscheletrici o neurologici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo interventista
Programma postoperatorio di mobilizzazione precoce basato su esercizio aerobico supervisionato, allenamento di resistenza e flessibilità o cure riabilitative standard
Altro: Strategia di mobilizzazione precoce adattata dopo la ricostruzione immediata del lembo perforante dell'arteria pudenda interna per resezione addominoperineale (gruppo di intervento).

Strategia di mobilizzazione precoce adattata dopo la ricostruzione immediata del lembo perforante dell'arteria pudenda interna per resezione addominoperineale (gruppo di intervento).

  1. Controllo del tronco.
  2. Ortostatismo.
  3. Allenamento a piedi.
  4. Esercizi aerobici.
  5. Rafforzamento muscolare.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Strategia di restrizione del letto per 5 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di camminare funzionale.
Lasso di tempo: 5 giorni.
Capacità di deambulazione funzionale, valutata dalla capacità del paziente di attraversare la stanza d'ospedale o dalla capacità di camminare autonomamente per 3 metri in 5a giornata postoperatoria.
5 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Degenza ospedaliera.
Lasso di tempo: 30 giorni.
Degenza ospedaliera.
30 giorni.
Complicanze postoperatorie.
Lasso di tempo: 30 giorni.
Incidenza delle complicanze postoperatorie utilizzando la classificazione di Clavien-Dindo.
30 giorni.
Capacità di deambulazione funzionale, valutata dal test del cammino di 6 minuti.
Lasso di tempo: 30 giorni.
Capacità di deambulazione funzionale, valutata dal test del cammino di 6 minuti.
30 giorni.
Incidenza e intensità della fatica misurata con la scala Piper Revised Fatigue.
Lasso di tempo: 30 giorni.
Incidenza e intensità della fatica misurata con la scala Piper Revised Fatigue.
30 giorni.
Qualità della vita misurata dal questionario EuroQol-5D-5L.
Lasso di tempo: 30 giorni.
Qualità della vita misurata dal questionario EuroQol-5D-5L.
30 giorni.
Incidenza di trombosi venosa profonda.
Lasso di tempo: 30 giorni.
Incidenza di trombosi venosa profonda.
30 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NP1561

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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