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Coaching sulle prestazioni occupazionali con genitori di bambini piccoli con disabilità dello sviluppo

6 aprile 2025 aggiornato da: The Hong Kong Polytechnic University

Un intervento di coaching per i genitori per promuovere la partecipazione comunitaria dei bambini piccoli con disabilità dello sviluppo

La partecipazione alle attività della comunità consente ai bambini di incontrare amici, apprendere nuove abilità, promuovere l'indipendenza e gettare le basi per una salute permanente. Alti tassi di restrizione della partecipazione alla comunità sono stati segnalati in bambini con disabilità dello sviluppo di età pari o inferiore a sei anni, un periodo di sviluppo critico.

L'Occupational Performance Coaching (OPC), basato sulla teoria dell'autodeterminazione, ha lo scopo di facilitare la partecipazione dei bambini alle situazioni di vita attraverso il coaching dei genitori. Gli studi hanno dimostrato che l'OPC è efficace per promuovere la partecipazione alle attività dei bambini. Tuttavia, ci sono stati studi controllati randomizzati limitati che dimostrano l'efficacia dell'OPC, in particolare con l'attenzione specifica sulla partecipazione dei bambini alla comunità.

I ricercatori propongono di valutare la fattibilità e l'accettabilità di condurre uno studio pilota randomizzato controllato di OPC per i genitori di bambini in età prescolare con disabilità dello sviluppo a Hong Kong e di testarne l'efficacia iniziale nel promuovere la partecipazione dei bambini alla comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il coaching dei genitori emerge come un approccio preferito per migliorare le prestazioni e la partecipazione dei bambini con disabilità dello sviluppo (DD), ma gli studi clinici limitati esaminano i suoi effetti sulla partecipazione della comunità. Pertanto, questo studio mira a valutare se il coaching dei genitori, in particolare l'utilizzo del coaching per le prestazioni professionali (OPC), migliora la partecipazione della comunità tra i bambini piccoli con DD.

I bambini con DD saranno reclutati da servizi di riabilitazione in età prescolare offerti da tre organizzazioni non governative a Hong Kong. L'approvazione etica è stata ottenuta dal sottocomitato etico dei soggetti umani presso l'Università politecnica di Hong Kong.

Per lo studio verrà adottato un design parallelo a due bracci in doppio cieco. Cinquanta genitori di bambini piccoli con DD saranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento (cioè OPC) o al gruppo di controllo attivo (ovvero consultazione dei genitori). Durante lo studio saranno programmati quattro punti di valutazione: 5-6 settimane prima dell'intervento (tempo 0), 1-2 settimane prima dell'intervento (tempo 1), 1-2 settimane dopo l'intervento (tempo 2) e 8-9 settimane dopo l'intervento (tempo 3). L'allocazione di randomizzazione sarà completata al tempo 1. I partecipanti e i valutatori di esito indipendenti non saranno informati sui raggruppamenti.

Ogni genitore riceverà un massimo di otto sessioni di coaching o consultazioni. Il risultato principale sarà la partecipazione della comunità dei bambini valutata attraverso misure di rapporto dei genitori al basale, pre-intervento, post-intervento e follow-up di 8 settimane. I bambini di entrambi i gruppi continueranno a ricevere le loro cure abituali, che possono includere servizi come terapia occupazionale, fisioterapia e logopedia su base settimanale/mensile, a seconda delle loro esigenze individuali.

Le statistiche indipendenti del test t e del chi-quadro verranno utilizzate per testare le differenze di base tra i gruppi. Per valutare l'effetto dell'OPC su ciascuna misura di risultato, verrà utilizzata l'analisi delle misure ripetute della covarianza (ANCOVA) controllando i valori di base per risultato. Le analisi post-hoc verranno eseguite quando gli effetti principali erano significativi. La significatività statistica è impostata a P <0,05. Le stime delle dimensioni degli effetti con intervalli di confidenza al 95% saranno calcolate per ciascuna misura di risultato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Hong Kong Christian Service
      • Kwun Tong, Hong Kong
        • Heep Hong Society
      • North Point, Hong Kong
        • SAHK

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • il bambino ha una diagnosi clinica di disabilità dello sviluppo (incluso ma non limitato a disabilità intellettiva, ritardo dello sviluppo o disturbo dello spettro autistico) fornita da pediatri/psichiatra
  • i genitori sono i principali caregiver del bambino che hanno un ruolo genitoriale a lungo termine con almeno il 50% delle responsabilità di caregiving
  • i genitori sono in grado di conversare in cinese
  • i genitori desiderano migliorare la partecipazione del figlio alle attività della comunità

Criteri di esclusione:

  • il bambino ha una disabilità dello sviluppo combinata con menomazione fisica (ad esempio, amputazione, paralisi cerebrale, spina bifida)
  • il bambino ha una disabilità dello sviluppo combinata con una compromissione sensoriale (ad esempio, cecità, sordità)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coaching dei genitori
L'intervento di parent coaching consiste in un massimo di 8 sessioni settimanali/quindicinali e ogni sessione durerà fino a un'ora.
Comportamentale: Coaching delle prestazioni occupazionali
L'intervento OPC comprende tre componenti: (1) collegare - costruire la fiducia dei genitori nell'allenatore utilizzando strategie verbali e non verbali; (2) struttura - costruire la competenza dei genitori adottando un quadro di risoluzione dei problemi di definizione degli obiettivi, esplorazione delle opzioni, pianificazione dell'azione, realizzazione di piani, controllo delle prestazioni e generalizzazione; e (3) condividere - costruire l'autonomia dei genitori scambiando reciprocamente informazioni tra l'allenatore ei genitori con un'enfasi sulla raccolta delle conoscenze esistenti dei genitori. Durante l'esplorazione delle opzioni per un particolare obiettivo, viene utilizzata l'analisi collaborativa delle prestazioni. Il coach segue i quattro passaggi per (a) identificare la percezione dei genitori di ciò che accade attualmente, (b) identificare ciò che vorrebbero accadesse, (c) esplorare le barriere e i ponti verso la prestazione desiderata e (d) identificare i loro bisogni di compiere azioni per raggiungere gli obiettivi. I genitori sono guidati a trovare strategie per facilitare le prestazioni dei loro figli per supportare il raggiungimento degli obiettivi.
Altri nomi:
  • OPC
Comparatore attivo: Consultazione dei genitori
Le consultazioni con i genitori sono fornite per un massimo di 8 sessioni settimanali/quindicinali e ogni sessione può durare fino a un'ora.
Comportamentale: Consultazione dei genitori
La consultazione dei genitori consiste nell'uso della cassetta degli attrezzi per fornire ai genitori le risorse e le strategie ambientali disponibili per migliorare la partecipazione comunitaria del loro bambino con disabilità dello sviluppo, seguita dalla comprensione della situazione attuale e dall'identificazione dei problemi incontrati dai genitori. Verrà utilizzato un approccio di informazione diretta per istruire i genitori sulla disponibilità di risorse ambientali vicino alle loro aree di vita e su cosa possono pianificare di fare utilizzando possibili strategie di supporto. Inoltre, se necessario, possono essere fornite informazioni sulla disabilità del bambino e/o sulla pietra miliare dello sviluppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle prestazioni e della soddisfazione dell'obiettivo relative alla partecipazione
Lasso di tempo: T0 = ​​5-6 settimane prima dell'intervento; T1 = 1-2 settimane prima dell'intervento; T2 = 1-2 settimane dopo l'intervento; T3 = 8-9 settimane dopo l'intervento
I punteggi di prestazione e soddisfazione (1-10) della misura canadese per le prestazioni professionali (COPM). Punteggi più alti significano un risultato migliore.
T0 = ​​5-6 settimane prima dell'intervento; T1 = 1-2 settimane prima dell'intervento; T2 = 1-2 settimane dopo l'intervento; T3 = 8-9 settimane dopo l'intervento
Cambiamento nella frequenza e coinvolgimento della partecipazione della comunità dei bambini
Lasso di tempo: T0 = ​​5-6 settimane prima dell'intervento; T1 = 1-2 settimane prima dell'intervento; T2 = 1-2 settimane dopo l'intervento; T3 = 8-9 settimane dopo l'intervento
Punteggi di frequenza (0-7) e punteggi di coinvolgimento (1-5) della sezione della comunità della partecipazione e della misura ambientale dei bambini piccoli (YC-PEM). Punteggi più alti significano un risultato migliore.
T0 = ​​5-6 settimane prima dell'intervento; T1 = 1-2 settimane prima dell'intervento; T2 = 1-2 settimane dopo l'intervento; T3 = 8-9 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'efficacia e della soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: T0 = ​​5-6 settimane prima dell'intervento; T1 = 1-2 settimane prima dell'intervento; T2 = 1-2 settimane dopo l'intervento; T3 = 8-9 settimane dopo l'intervento
Punteggi di efficacia (7-42) e punteggi di soddisfazione (9-56) del senso genitoriale della scala delle competenze (PSOC). Punteggi più alti significano un risultato migliore.
T0 = ​​5-6 settimane prima dell'intervento; T1 = 1-2 settimane prima dell'intervento; T2 = 1-2 settimane dopo l'intervento; T3 = 8-9 settimane dopo l'intervento
Cambiamento negli stati emotivi negativi dei genitori
Lasso di tempo: T0 = ​​5-6 settimane prima dell'intervento; T1 = 1-2 settimane prima dell'intervento; T2 = 1-2 settimane dopo l'intervento; T3 = 8-9 settimane dopo l'intervento
I punteggi (0-42 per ogni sottoscala) della scala di depressione, ansia e stress-21 (DAS-21). Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
T0 = ​​5-6 settimane prima dell'intervento; T1 = 1-2 settimane prima dell'intervento; T2 = 1-2 settimane dopo l'intervento; T3 = 8-9 settimane dopo l'intervento
Cambiamento nella salute psicosociale dei bambini
Lasso di tempo: T0 = ​​5-6 settimane prima dell'intervento; T1 = 1-2 settimane prima dell'intervento; T2 = 1-2 settimane dopo l'intervento; T3 = 8-9 settimane dopo l'intervento
Punte di salute psicosociale (0-100) del questionario Kindl. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
T0 = ​​5-6 settimane prima dell'intervento; T1 = 1-2 settimane prima dell'intervento; T2 = 1-2 settimane dopo l'intervento; T3 = 8-9 settimane dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità nell'attività quotidiana dei bambini e funzione sociale/cognitiva
Lasso di tempo: T0 = ​​5-6 settimane prima dell'intervento; T1 = 1-2 settimane prima dell'intervento; T2 = 1-2 settimane dopo l'intervento; T3 = 8-9 settimane dopo l'intervento
Punteggi ridimensionati (0-100) dell'attività quotidiana e dei settori sociali/cognitivi della valutazione pediatrica dei test adattativi per computer inventario della disabilità (PEDI-CAT). Punteggi più alti significano un risultato migliore.
T0 = ​​5-6 settimane prima dell'intervento; T1 = 1-2 settimane prima dell'intervento; T2 = 1-2 settimane dopo l'intervento; T3 = 8-9 settimane dopo l'intervento
Stabilità nell'impatto percepito del supporto ambientale sulla partecipazione della comunità dei bambini
Lasso di tempo: T0 = ​​5-6 settimane prima dell'intervento; T1 = 1-2 settimane prima dell'intervento; T2 = 1-2 settimane dopo l'intervento; T3 = 8-9 settimane dopo l'intervento
I punteggi di supporto ambientale percepiti (0-100) della sezione della comunità della partecipazione e della misura ambientale dei bambini piccoli. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
T0 = ​​5-6 settimane prima dell'intervento; T1 = 1-2 settimane prima dell'intervento; T2 = 1-2 settimane dopo l'intervento; T3 = 8-9 settimane dopo l'intervento
Livello di alleanza terapeutica durante la sessione di coaching
Lasso di tempo: Immediato dopo ciascuna delle sessioni di coaching durante il periodo di intervento
Punteggi totali (0-40) della Scala di valutazione della sessione (SRS). Punteggi medi più alti significano un risultato migliore.
Immediato dopo ciascuna delle sessioni di coaching durante il periodo di intervento
Livello di percezioni del supporto dell'autonomia degli operatori sanitari
Lasso di tempo: T1 = 1-2 settimane prima dell'intervento; T2 = 1-2 settimane dopo l'intervento
Punteggi totali (1-7) del questionario sul clima sanitario (HCCQ). Punteggi più alti significano un risultato migliore.
T1 = 1-2 settimane prima dell'intervento; T2 = 1-2 settimane dopo l'intervento
Livello dell'impressione globale dei genitori sul miglioramento della partecipazione della comunità del bambino
Lasso di tempo: T2 = 1-2 settimane dopo l'intervento
Il punteggio dell'articolo (1-7) della paziente impressione globale del cambiamento. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
T2 = 1-2 settimane dopo l'intervento
Numero di partecipanti reclutati
Lasso di tempo: T0 = ​​5-6 settimane prima dell'intervento
La percentuale di famiglie ammissibili che accettano di partecipare allo studio
T0 = ​​5-6 settimane prima dell'intervento
Tasso di conservazione dei partecipanti che completano il processo
Lasso di tempo: T3 = 8-9 settimane dopo l'intervento
La percentuale di partecipanti che completano il processo (ovvero tutte le valutazioni)
T3 = 8-9 settimane dopo l'intervento
Tasso di aderenza dei partecipanti che frequentano le sessioni di coaching
Lasso di tempo: T2 = 1-2 settimane dopo l'intervento
La percentuale di sessioni di coaching frequentate da genitori che sono randomizzati al gruppo di intervento
T2 = 1-2 settimane dopo l'intervento
Successo accecante
Lasso di tempo: T2 = 1-2 settimane dopo l'intervento
La percentuale di genitori che indovinano correttamente l'allocazione del trattamento dopo lo studio
T2 = 1-2 settimane dopo l'intervento
Fidelity di allenatori che conducono il coaching per le prestazioni professionali
Lasso di tempo: T2 = 1-2 settimane dopo l'intervento
Punteggio percentuale della misura di fedeltà del coaching per le prestazioni professionali. Questa misura è composta da 18 elementi in cinque settori: relazione, obiettivo, riflessione, analisi e azione, risposta del cliente e distinzione. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a tre punti (1 = basso e 3 = alto). Il punteggio percentuale può essere calcolato dividendo il punteggio totale per il possibile punteggio massimo. Punteggi percentuali più elevati indicano una maggiore fedeltà e il taglio della fedeltà sufficiente di coaching per sessione è fissato all'80%.
T2 = 1-2 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Hong Kong Polytechnic University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Otago
Food and Health Bureau, Hong Kong
National Cheng Kung University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chi-Wen Chien, The Hong Kong Polytechnic University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZC2Q

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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