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Test NOWDx per la rilevazione di anticorpi contro COVID-19 nei non addetti ai lavori

28 ottobre 2021 aggiornato da: NOWDiagnostics, Inc.
Questo studio è progettato per confrontare le prestazioni del test NOWDx COVID-19 con il risultato di un test PCR autorizzato per uso di emergenza. L'intento è quello di mostrare che il dispositivo di test rapido è paragonabile a un dispositivo attualmente in commercio. Il test NOWDx COVID-19 è un test immunologico in vitro a flusso laterale destinato alla rilevazione qualitativa di anticorpi totali contro SARS-CoV-2 nel sangue intero prelevato dal polpastrello umano al Point of Care (POC); vale a dire in strutture di assistenza ai pazienti che operano in base a un certificato di rinuncia, certificato di conformità o certificato di accreditamento CLIA; e a casa.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per confrontare le prestazioni del test NOWDx COVID-19 con il risultato di un test PCR autorizzato per uso di emergenza. L'intento è quello di mostrare che il dispositivo di test rapido è paragonabile a un dispositivo attualmente in commercio. Il test NOWDx COVID-19 è un test immunologico in vitro a flusso laterale destinato alla rilevazione qualitativa di anticorpi totali contro SARS-CoV-2 nel sangue intero prelevato dal polpastrello umano al Point of Care (POC); vale a dire in strutture di assistenza ai pazienti che operano in base a un certificato di rinuncia, certificato di conformità o certificato di accreditamento CLIA; e a casa.

Il test NOWDx COVID-19 è destinato all'uso come ausilio nell'identificazione di individui con una risposta immunitaria adattativa a SARS-CoV-2, che indica un'infezione recente o precedente. Al momento, non è noto per quanto tempo gli anticorpi persistono dopo l'infezione e se la presenza di anticorpi conferisce immunità protettiva. Il test del sangue intero prelevato dal polpastrello umano deve essere condotto in un ambiente simile a quello domestico di una struttura autorizzata a eseguire test esenti da CLIA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72701
        • Medical Arts Pharmacy
    • Minnesota
      • Anoka, Minnesota, Stati Uniti, 55303
        • Goodrich Pharmacy
    • Missouri
      • Nixa, Missouri, Stati Uniti, 65714
        • Alps Specialty Pharmacy
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65803
        • Alps Pharmacy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
        • Bremo Pharmacy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Coorte di infezioni innate>

  • PCR positivi: persone che erano sintomatiche per COVID-19 e sono risultate positive per COVID-19 con un test PCR approvato dall'EUA o dalla FDA; 7+ giorni dopo il test PCR positivo
  • PCR negativi: persone che non hanno mai avuto COVID-19 e che sono risultate negative per COVID-19 con un test PCR autorizzato dall'EUA o dalla FDA; entro 0-6 giorni dopo il test PCR negativo
  • persone di età superiore ai 2 anni

Coorte vaccinale>

  • persone 7-60 giorni dopo la seconda dose del vaccino EUA COVID-19
  • persone di età superiore ai 18 anni

Criteri di esclusione:

Coorte di infezioni innate>

  • Positivi alla PCR: persone con un risultato positivo al test COVID-19 >45 giorni
  • Negativi alla PCR: persone con qualsiasi precedente risultato positivo al COVID-19
  • persone che hanno ricevuto il vaccino COVID-19
  • persone <2 anni

Coorte vaccinale>

  • persone sintomatiche o precedentemente infette da COVID-19 prima della vaccinazione
  • persone <18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Persone testate con dispositivo sperimentale dopo il test PCR
Persone sottoposte a test con dispositivo sperimentale che in precedenza erano risultate positive o negative per COVID-19 con un uso di emergenza autorizzato o un test COVID-19 approvato dalla FDA
Dispositivo: Test NOWDx COVID-19
Il dispositivo sperimentale è il test NOWDx COVID-19.
SPERIMENTALE: Persone testate con dispositivo sperimentale dopo la vaccinazione
Persone testate con dispositivo sperimentale che in precedenza erano state vaccinate per COVID-19 con un uso di emergenza autorizzato o un vaccino COVID-19 approvato dalla FDA
Dispositivo: Test NOWDx COVID-19
Il dispositivo sperimentale è il test NOWDx COVID-19.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di concordanza clinica tra il test NOWDx COVID-19 e l'uso di emergenza autorizzato o il comparatore approvato dalla FDA
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi; una media di 2 mesi
Calcola la concordanza percentuale positiva (PPA) e la concordanza percentuale negativa (NPA) tra il test NOWDx COVID-19 e l'uso di emergenza autorizzato o il test PCR COVID-19 approvato dalla FDA.
attraverso il completamento degli studi; una media di 2 mesi
Tasso di positività dei test NOWDx COVID-19 nelle persone vaccinate
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi; una media di 2 mesi
Calcola il tasso di positività dei test NOWDx COVID-19 nelle persone dopo l'uso di emergenza autorizzato o la vaccinazione COVID-19 approvata dalla FDA.
attraverso il completamento degli studi; una media di 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NOWDiagnostics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 ottobre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NOWDx COVID-19 Antibody OTC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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