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Risposta immunitaria sotto immunoterapia nel NSCLC metastatico: studio su espettorato, campioni di sangue e microbiota (RICEPS)

16 gennaio 2024 aggiornato da: University Hospital, Tours

Risposta immunitaria sotto immunoterapia nel carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico: studio su espettorato, campioni di sangue e microbiota

Studio monocentrico esplorativo fisiopatologico prospettico, incentrato su pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC): tipo non squamoso senza dipendenza oncogenica, metastatico, trattato con inibitori del checkpoint immunitario da soli o in combinazione con chemioterapia in prima linea presso il CHRU de Tours , Francia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La percentuale di pazienti che beneficiano dell'immunoterapia è piuttosto bassa e i loro effetti collaterali sistemici possono talvolta essere gravi. Una delle principali difficoltà è identificare prima del trattamento i pazienti che risponderanno agli inibitori del checkpoint immunitario. Attualmente, la selezione viene effettuata nella stragrande maggioranza dei casi sull'espressione di PD-L1 da parte del tumore. Ma questo biomarcatore non è sufficiente per identificare i pazienti che rispondono o meno agli inibitori del checkpoint immunitario. Inoltre, fattori estrinseci al tumore, al suo microambiente e all'immunità del paziente possono essere coinvolti nella risposta all'immunoterapia come il microbiota.

I ricercatori presumono quindi che la risposta immunitaria in atto durante il trattamento immunoterapico differisca in base al profilo della risposta del paziente all'immunoterapia.

L'obiettivo principale di questo progetto è descrivere il sistema immunitario antitumorale locale e sistemico di pazienti che rispondono o meno agli inibitori del checkpoint immunitario, ma anche se la caratterizzazione immunologica dell'espettorato potrebbe essere un riflesso del microambiente tumorale. L'obiettivo secondario è studiare il tratto del microbiota intestinale dei pazienti sottoposti a immunoterapia, a seconda del loro consumo di antibiotici, e confrontarlo con il microbiota polmonare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Tours, Francia, 37000
        • University Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Ferreira Marion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule di tipo adenocarcinoma (NSCLC) senza dipendenza oncogenica, metastatico, trattati con ICI da solo o in combinazione con chemioterapia di 1a linea presso il Tours CHRU.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età di 18 anni o più
  • Solo diagnosi di adenocarcinoma metastatico NSCLC (stadio IV).
  • Assenza di dipendenza oncogenica (EGFR, ALK, ROS1, RET, MET, BRAF)
  • Trattamento con ICI anti-PD1 o anti-PDL1 (pembrolizumab o atezolizumab) come trattamento di prima linea da solo o in combinazione con chemioterapia e/o anti-angiogenico (bevacizumab).
  • 1a iniezione di ICI, combinata o meno con la chemioterapia

Criteri di esclusione:

  • Paziente sotto tutela giudiziaria
  • Donne incinte o che allattano
  • NSCLC di tipo epidermico o indifferenziato
  • Opposizione al trattamento dei dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo
pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule di tipo adenocarcinoma
Altro: Sangue
Ad ogni visita al day hospital vengono prelevati campioni di sangue per un'iniezione programmata di immunoterapia.
Altro: espettorato
indotta dall'espettorato di aerosol salino durante ogni visita al day hospital per un'iniezione programmata di immunoterapia.
Altro: saliva
saliva spontanea durante ogni visita al day hospital per un'iniezione programmata di immunoterapia.
Altro: sgabello
Le analisi delle feci verranno effettuate su un campione prelevato dal paziente a casa e riportato al momento del day hospital.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta immunitaria e infiammatoria nel sangue
Lasso di tempo: 30 mesi
  • Sottopopolazioni di cellule T valutate in base alla loro abbondanza relativa, e saranno espresse come percentuale delle cellule T totali
  • Linfociti B
  • Profilo infiammatorio delle citochine: il livello di attivazione/regolazione, produzione di citochine e marcatori di citotossicità sarà analizzato come percentuale di cellule che esprimono i marcatori o producono le citochine in relazione alla popolazione cellulare totale (es. fenotipo HLA-DR+, CD38+, Bcl-2lo dei linfociti T CD8)
30 mesi
Risposta immunitaria e infiammatoria delle vie aeree
Lasso di tempo: 30 mesi
  • Sottopopolazioni di cellule T valutate in base alla loro abbondanza relativa, e saranno espresse come percentuale delle cellule T totali
  • Linfociti B
  • Profilo infiammatorio delle citochine: il livello di attivazione/regolazione, produzione di citochine e marcatori di citotossicità sarà analizzato come percentuale di cellule che esprimono i marcatori o producono le citochine in relazione alla popolazione cellulare totale (es. fenotipo HLA-DR+, CD38+, Bcl-2lo dei linfociti T CD8)
30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 30 mesi
caratterizzazione del microbiota intestinale (16S rRNA sequencing)
30 mesi
Analisi del microbiota polmonare
Lasso di tempo: 30 mesi
caratterizzazione del microbiota polmonare (16S rRNA sequencing)
30 mesi
eseguire analisi del pembrolizumab nel sangue.
Lasso di tempo: 30 mesi
dosaggio degli anticorpi
30 mesi
eseguire i dosaggi di pembrolizumab nell'espettorato.
Lasso di tempo: 30 mesi
dosaggio degli anticorpi
30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Tours

Collaboratori

Cedars-Sinai Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Marion FERREIRA, University Hospital, Tours

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

26 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RIPH3-RNI20-RICEPS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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