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Lo studio DefiPace (Defipace)

25 marzo 2026 aggiornato da: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Sicurezza ed efficacia della cardioversione elettrica a bassa energia con o senza stimolazione biatriale in pazienti con fibrillazione atriale post-operatoria in un contesto reale - Lo studio DefiPace

Registro internazionale prospettico, non interventistico, multicentrico in due fasi in pazienti consecutivi sottoposti a cardiochirurgia elettiva.

Il registro DefiPace è progettato in due fasi

  1. documentare lo standard di cura in 50 pazienti con fibrillazione atriale (FA)
  2. valutare il trattamento e gli esiti dei pazienti con fibrillazione atriale post-operatoria mediante cardioversione a bassa energia e successiva stimolazione bi-atriale nella pratica clinica in 100 pazienti

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fase A Circa 150 pazienti consecutivi sottoposti a cardiochirurgia elettiva (bypass e/o chirurgia valvolare)

  • I dati relativi alla stimolazione post-operatoria standard di cura e al trattamento della POAF, se applicabile, saranno raccolti dal momento dell'intervento chirurgico fino alla dimissione
  • Nessun uso di un dispositivo di stimolazione bi-atriale esterno
  • Nessun uso di Defipace
  • I dati in ospedale saranno raccolti per tutti i pazienti
  • I pazienti che hanno sviluppato POAF (n=50) saranno seguiti con una telefonata 30 giorni dopo l'intervento.

Fase B Circa 300 pazienti consecutivi sottoposti a cardiochirurgia elettiva (bypass e/o chirurgia valvolare) con impianto pianificato di TMA

  • I dati in ospedale saranno raccolti per tutti i pazienti
  • Sarà documentato l'uso del sistema DefiPace per il trattamento (cardioversione a bassa energia) e la prevenzione post-operatoria (stimolazione bi-atriale) della POAF (n=100). Questi pazienti saranno seguiti con una telefonata 30 giorni dopo l'intervento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

450

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • Medical University of Vienna
        • Contatto:
          • Emilio Osorio, Dr. med.
  • Germania
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
        • Reclutamento
        • Albert-Ludwigs-Universitaet Freiburg
        • Contatto:
          • Fatos Ballazhi, Dr. med.
      • Hanover, Germania, 30625
        • Reclutamento
        • Hannover Medical School
        • Contatto:
          • Heidi Niehaus, PD Dr. med.
      • Jena, Germania, 07747
        • Reclutamento
        • University Hospital Jena
        • Contatto:
          • Hristo Kirov, Dr. med.
      • Ulm, Germania, 89081
        • Reclutamento
        • University Hospital Ulm
        • Contatto:
          • Andreas Liebold, Prof.Dr.med.
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Erlangen
        • Contatto:
          • Friedrich Mellert, PD Dr.med.
      • Nuremberg, Bavaria, Germania, 90419
        • Reclutamento
        • Klinikum Nürnberg
        • Contatto:
          • Theodor Fischlein, Prof.Dr.med.
      • Würzburg, Bavaria, Germania, 97080
        • Reclutamento
        • University Hospital of Würzburg
        • Contatto:
          • Mohamed Hassan
    • Lower Saxony
      • Oldenburg, Lower Saxony, Germania, 26133
        • Reclutamento
        • Oldenburg Hospital AöR / Medical Campus University of Oldenburg
        • Contatto:
          • Fritz Mellert, PD Dr. med.
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • Reclutamento
        • Heart Center Dresden GmbH University Hospital
        • Contatto:
          • Tomas Madej, Dr. med.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Fase A Circa 150 pazienti consecutivi sottoposti a cardiochirurgia elettiva (bypass e/o valvolare) Fase B Circa 300 pazienti consecutivi sottoposti a cardiochirurgia elettiva (bypass e/o valvolare) con impianto di TMA programmato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è programmato per sottoporsi a cardiochirurgia elettiva a torace aperto (bypass e/o chirurgia valvolare)
  • Il paziente con intervento di bypass isolato ha almeno 70 anni
  • Il paziente con chirurgia valvolare ha almeno 60 anni
  • Il paziente fornisce il consenso informato scritto prima della procedura
  • Solo fase B: il paziente è programmato per l'impianto di TMA durante la cardiochirurgia elettiva ed è potenzialmente idoneo per l'uso di DefiPace

Criteri di esclusione:

  • FA permanente al ricovero ospedaliero
  • Pacemaker/defibrillatori permanenti, altri dispositivi elettronici impiantati attivi intracardiaci
  • Chirurgia mininvasiva
  • Ictus recente negli ultimi 3 mesi
  • Una storia o un'endocardite in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fase A

Circa 150 pazienti consecutivi sottoposti a cardiochirurgia elettiva (bypass e/o chirurgia valvolare)

  • I dati relativi alla stimolazione post-operatoria standard di cura e al trattamento della POAF, se applicabile, saranno raccolti dal momento dell'intervento chirurgico fino alla dimissione
  • Nessun uso di un dispositivo di stimolazione bi-atriale esterno
  • Nessun uso di Defipace
  • I dati in ospedale saranno raccolti per tutti i pazienti
  • I pazienti che hanno sviluppato POAF (n=50) saranno seguiti con una telefonata 30 giorni dopo l'intervento
Altro: Nessun intervento
nessun intervento
Fase B

Circa 300 pazienti consecutivi sottoposti a cardiochirurgia elettiva (bypass e/o chirurgia valvolare) con impianto pianificato di TMA

  • I dati in ospedale saranno raccolti per tutti i pazienti
  • Sarà documentato l'uso del sistema DefiPace per il trattamento (cardioversione a bassa energia) e la prevenzione post-operatoria (stimolazione bi-atriale) della POAF (n=100). Questi pazienti saranno seguiti con una telefonata 30 giorni dopo l'intervento
Altro: Nessun intervento
nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di POAF
Lasso di tempo: 30 giorni
Incidenza di POAF
30 giorni
Cessazione del POAF
Lasso di tempo: 30 giorni
Cessazione del POAF
30 giorni
Ora in POAF
Lasso di tempo: 30 giorni
Tempo in POAF (AF Burden)
30 giorni
Tempo di cardioversione
Lasso di tempo: 30 giorni
Tempo mediano alla cardioversione
30 giorni
Numero di shock
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero medio di shock per paziente
30 giorni
Requisiti energetici
Lasso di tempo: 30 giorni
Fabbisogno energetico medio (primo/successivo)
30 giorni
Recidiva POAF
Lasso di tempo: 30 giorni
Ricorrenza POAF/cardioversioni ripetute
30 giorni
Tempo in terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni
Tempo in terapia intensiva in ore
30 giorni
Successo procedurale
Lasso di tempo: 30 giorni
Successo procedurale
30 giorni
Tempo necessario per il posizionamento degli elettrodi
Lasso di tempo: 30 giorni
Tempo necessario per il posizionamento degli elettrodi
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Collaboratori

Osypka AG

Investigatori

  • Direttore dello studio: Peter Bramlage, Professor, IPPMed

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPPMed Defipace 202103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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