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Studio per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di Nimenrix (registrato) in neonati sani, somministrato a 3 e 12 mesi di età

21 agosto 2023 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 3B, IN APERTO, PER VALUTARE LA SICUREZZA E L'IMMUNOGENICITÀ DI NIMENRIX (Registrato) NEI NEONATI SANI, SOMMINISTRATO A 3 E 12 MESI DI ETÀ

Questo studio valuterà la sicurezza e l'immunogenicità di una singola dose di Nimenrix nei neonati a 3 mesi di età, seguita da una seconda dose a 12 mesi di età. L'attuale posologia consente 2 dosi di Nimenrix prima dei 6 mesi di età, in cui la prima dose viene somministrata a partire dalle 6 settimane con una seconda dose almeno 2 mesi dopo, con un richiamo a 12 mesi; e nei neonati a partire dai 6 mesi di età, una singola dose a 6 mesi, con una dose di richiamo a 12 mesi. Questo studio fornirà preziosi dati sull'immunogenicità e sulla sicurezza per una singola dose nei neonati sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

149

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02230
        • Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finlandia, 00930
        • Helsinki East Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • FVR, Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
      • Jarvenpaa, Finlandia, 04400
        • Jarvenpaa Vaccine Research Center
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku Vaccine Research Clinic
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
    • Uusimaa
      • Järvenpää, Uusimaa, Finlandia, 04400
        • Jarvenpaa Vaccine Research Center
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-048
        • IN VIVO Bydgoszcz
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-079
        • NZOZ Przychodnia Vitamed
      • Krakow, Polonia, 30-348
        • Centrum Badań Klinicznych Jagiellońskie Centrum Innowacji sp. z o.o.
      • Lodz, Polonia, 91-347
        • GRAVITA. Diagnostyka i Leczenie nieplodnosci
      • Trzebnica, Polonia, 55-100
        • Szpital im. Św. Jadwigi Śląskiej w Trzebnicy
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Sevilla, Spagna, 41012
        • Instituto Hispalense de Pediatria
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spagna, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati maschi o femmine nati a > 36 settimane di gestazione e che hanno 3 mesi di età (da ≥76 a ≤104 giorni) al momento del consenso (il giorno di nascita è considerato giorno della vita 1).
  • - Partecipanti i cui genitori/tutori legali sono disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento e altre procedure dello studio.
  • Neonati sani determinati dalla valutazione clinica, compresa la storia medica e il giudizio clinico, per essere eleggibili per lo studio.
  • Partecipanti che sono disponibili per la durata dello studio e i cui genitori/tutori legali possono essere contattati telefonicamente durante la partecipazione allo studio.
  • Partecipanti i cui genitori/tutori legali sono in grado di fornire il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Precedente reazione anafilattica a qualsiasi vaccino o componente correlato al vaccino.
  • Diatesi emorragica o condizione associata a tempo di sanguinamento prolungato che controindica l'iniezione intramuscolare.
  • Storia di malattia microbiologicamente provata causata da N meningitidis o Neisseria gonorrhoeae.
  • Disturbo neurologico significativo o anamnesi di convulsioni (incluse convulsioni febbrili semplici).
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico (non sono richiesti test di laboratorio).
  • Storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
  • Altre condizioni mediche o psichiatriche, inclusa ideazione/comportamento suicidario recente o attivo, o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dello sperimentatore, rendere il partecipante inappropriato per lo studio.
  • Malformazione congenita nota maggiore o disturbo cronico grave.
  • Precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino meningococcico contenente i gruppi A, C, W o Y.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nimenrix
Biologico: Nimenrix
Vaccino MenACWY-TT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con reazioni locali entro 7 giorni dalla vaccinazione 2
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione 2
Le reazioni locali includevano dolore nel sito di iniezione, arrossamento e gonfiore e sono state registrate dai genitori/tutori legali del partecipante in un diario elettronico (e-diary). Rossore e gonfiore sono stati misurati e registrati in unità di misura. 1 unità del dispositivo di misurazione = 0,5 centimetri (cm) e classificata come lieve: maggiore di (>) da 0,0 a 2,0 cm; moderato: da >2,0 a 7,0 cm; e grave: >7,0 cm. Il dolore nel sito di iniezione è stato classificato come lieve: fa male se toccato delicatamente; moderato: fa male se toccato delicatamente con il pianto; grave: movimento limitato degli arti. L'intervallo di confidenza (CI) bilaterale esatto era basato sul metodo Clopper e Pearson.
Entro 7 giorni dalla vaccinazione 2
Percentuale di partecipanti con eventi sistemici entro 7 giorni dalla vaccinazione 2
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione 2
Gli eventi sistemici includevano febbre, diminuzione dell'appetito, aumento del sonno e irritabilità e sono stati registrati dai genitori/tutori legali del partecipante in un diario elettronico. La febbre è stata definita come una temperatura maggiore o uguale a (>=) 38,0 gradi (gradi) Celsius (C), classificata come >= da 38,0 a 38,4 gradi C, da >38,4 a 38,9 gradi C, da >38,9 a 40,0 gradi C e >40,0 grado C; diminuzione dell'appetito classificata come lieve: diminuzione dell'interesse per il cibo, moderata: diminuzione dell'assunzione orale e grave: rifiuto di nutrirsi; aumento del sonno classificato come lieve: periodi di sonno prolungati o prolungati, moderato: leggermente attenuato, con interferenza con l'attività quotidiana e grave: invalidante, non interessato alle normali attività quotidiane; irritabilità classificata come lieve: facilmente consolabile, moderata: richiede maggiore attenzione e grave: inconsolabile, il pianto non può essere confortato. L'IC esatto a 2 code era basato sul metodo Clopper e Pearson.
Entro 7 giorni dalla vaccinazione 2
Percentuale di partecipanti con uso di farmaci antipiretici entro 7 giorni dalla vaccinazione 2
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione 2
L'uso di farmaci antipiretici è stato registrato dai genitori/tutori legali dei partecipanti in un diario elettronico per 7 giorni dopo la vaccinazione. L'IC esatto a 2 code era basato sul metodo Clopper e Pearson.
Entro 7 giorni dalla vaccinazione 2
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA) entro 30 giorni dalla vaccinazione 2
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla vaccinazione 2
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del prodotto in sperimentazione, considerato o meno correlato al prodotto in sperimentazione. L'IC esatto a 2 code era basato sul metodo Clopper e Pearson. In questa misura di esito sono stati riportati solo gli eventi avversi raccolti mediante valutazione non sistematica (cioè escludendo reazioni locali ed eventi sistemici).
Entro 30 giorni dalla vaccinazione 2
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) entro 30 giorni dalla vaccinazione 2
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla vaccinazione 2
Un SAE era qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio: provocava la morte; necessità di ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; era in pericolo di vita; ha provocato invalidità/incapacità persistente; anomalia congenita/difetto congenito e altri eventi medici importanti. L'IC esatto a 2 code era basato sul metodo Clopper e Pearson.
Entro 30 giorni dalla vaccinazione 2
Percentuale di partecipanti con condizioni mediche croniche di nuova diagnosi (NDCMC) entro 30 giorni dalla vaccinazione 2
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla vaccinazione 2
Un NDCMC è stato definito come una malattia o condizione medica significativa, non identificata in precedenza, che si prevedeva fosse persistente o che i suoi effetti fossero altrimenti di lunga durata. L'IC esatto a 2 code era basato sul metodo Clopper e Pearson.
Entro 30 giorni dalla vaccinazione 2
Percentuale di partecipanti con eventi avversi immediati entro 30 minuti dalla vaccinazione 2
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dalla vaccinazione 2
Gli eventi avversi immediati sono stati definiti come eventi avversi che si sono verificati entro i primi 30 minuti dopo la somministrazione del prodotto in studio. L'IC esatto a 2 code era basato sul metodo Clopper e Pearson.
Entro 30 minuti dalla vaccinazione 2
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un test battericida sierico utilizzando titoli del complemento di coniglio (rSBA) >= 1:8 per ciascun sierogruppo, gruppo Neisseria Meningitidis (uomini) A, MenC, MenW-135 e MenY al basale: popolazione con immunogenicità valutabile post dose 2
Lasso di tempo: Al basale (prima della vaccinazione 1)
In questa misura di risultato è stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un titolo rSBA >=1:8 per ciascun sierogruppo MenA, MenC, MenW-135 e MenY al basale nei partecipanti che hanno ricevuto le vaccinazioni 1 e 2. È stato presentato l'IC esatto a 2 code utilizzando il metodo Clopper e Pearson. L'analisi è stata eseguita sulla popolazione di immunogenicità valutabile (EIP) post dose (PD) 2 (PD2 EIP).
Al basale (prima della vaccinazione 1)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto titoli rSBA >= 1:8 per ciascun sierogruppo MenA, MenC, MenW-135 e MenY a 1 mese dopo la vaccinazione 1: Popolazione con immunogenicità valutabile post dose 2
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 1
In questa misura di risultato è stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un titolo rSBA >=1:8 per ciascun sierogruppo MenA, MenC, MenW-135 e MenY a 1 mese dopo la vaccinazione 1 nei partecipanti che hanno ricevuto la vaccinazione 1 e 2. È stato presentato l'IC esatto a 2 code utilizzando il metodo Clopper e Pearson.
1 mese dopo la vaccinazione 1
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto titoli rSBA >= 1:8 per ciascun sierogruppo MenA, MenC, MenW-135 e MenY alla vaccinazione 2: Popolazione con immunogenicità valutabile post-dose 2
Lasso di tempo: Alla vaccinazione 2
In questa misura di risultato è stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un titolo rSBA >=1:8 per ciascun sierogruppo MenA, MenC, MenW-135 e MenY alla vaccinazione 2 nei partecipanti che hanno ricevuto la vaccinazione 1 e 2. È stato presentato l'IC esatto a 2 code utilizzando il metodo Clopper e Pearson.
Alla vaccinazione 2
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto titoli rSBA >= 1:8 per ciascun sierogruppo MenA, MenC, MenW-135 e MenY a 1 mese dopo la vaccinazione 2: Popolazione con immunogenicità valutabile post-dose 2
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 2
In questa misura di risultato è stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un titolo rSBA >=1:8 per ciascun sierogruppo MenA, MenC, MenW-135 e MenY a 1 mese dopo la vaccinazione 2 nei partecipanti che hanno ricevuto la vaccinazione 1 e 2. È stato presentato l'IC esatto a 2 code utilizzando il metodo Clopper e Pearson.
1 mese dopo la vaccinazione 2
Media geometrica dei titoli (GMT) dei titoli rSBA per ciascuno dei sierogruppi MenA, MenC, MenW-135 e MenY al basale: popolazione con immunogenicità valutabile post dose 2
Lasso di tempo: Al basale (prima della vaccinazione 1)
Il GMT è stato derivato calcolando la media sulla scala logaritmica naturale in base alla distribuzione t, quindi esponendo i risultati. Gli IC sono stati ottenuti esponenziando i limiti degli IC per il logaritmo medio dei titoli rSBA (basato sulla distribuzione t di Student).
Al basale (prima della vaccinazione 1)
GMT del titolo rSBA per ciascuno dei sierogruppi MenA, MenC, MenW-135 e MenY a 1 mese dopo la vaccinazione 1: Popolazione con immunogenicità valutabile post-dose 2
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 1
Il GMT è stato derivato calcolando la media sulla scala logaritmica naturale in base alla distribuzione t, quindi esponendo i risultati. Gli IC sono stati ottenuti esponenziando i limiti degli IC per il logaritmo medio dei titoli rSBA (basato sulla distribuzione t di Student).
1 mese dopo la vaccinazione 1
GMT del titolo rSBA per ciascuno dei sierogruppi MenA, MenC, MenW-135 e MenY alla vaccinazione 2: popolazione con immunogenicità valutabile post-dose 2
Lasso di tempo: Alla vaccinazione 2
Il GMT è stato derivato calcolando la media sulla scala logaritmica naturale in base alla distribuzione t, quindi esponendo i risultati. Gli IC sono stati ottenuti esponenziando i limiti degli IC per il logaritmo medio dei titoli rSBA (basato sulla distribuzione t di Student).
Alla vaccinazione 2
GMT del titolo rSBA per ciascuno dei sierogruppi MenA, MenC, MenW-135 e MenY a 1 mese dopo la vaccinazione 2: Popolazione con immunogenicità valutabile post-dose 2
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 2
Il GMT è stato derivato calcolando la media sulla scala logaritmica naturale in base alla distribuzione t, quindi esponendo i risultati. Gli IC sono stati ottenuti esponenziando i limiti degli IC per il logaritmo medio dei titoli rSBA (basato sulla distribuzione t di Student).
1 mese dopo la vaccinazione 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con reazioni locali entro 7 giorni dalla vaccinazione 1
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione 1
Le reazioni locali includevano dolore nel sito di iniezione, arrossamento e gonfiore e sono state registrate dai genitori/tutori legali del partecipante in un diario elettronico. Rossore e gonfiore sono stati misurati e registrati in unità di misura. 1 unità del dispositivo di misurazione = 0,5 cm e classificata come lieve: da >0,0 a 2,0 cm; moderato: da >2,0 a 7,0 cm; e grave: >7,0 cm. Il dolore nel sito di iniezione è stato classificato come lieve: fa male se toccato delicatamente; moderato: fa male se toccato delicatamente con il pianto; grave: movimento limitato degli arti. L'IC esatto a 2 code era basato sul metodo Clopper e Pearson.
Entro 7 giorni dalla vaccinazione 1
Percentuale di partecipanti con eventi sistemici entro 7 giorni dalla vaccinazione 1
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione 1
Gli eventi sistemici includevano febbre, diminuzione dell’appetito, aumento del sonno e irritabilità e sono stati registrati nel diario elettronico. La febbre era definita come temperatura >= 38,0 gradi C, classificata come >= da 38,0 a 38,4 gradi C, da > 38,4 a 38,9 gradi C, da > 38,9 a 40,0 gradi C e > 40,0 gradi C; diminuzione dell'appetito classificata come lieve: diminuzione dell'interesse per il cibo, moderata: diminuzione dell'assunzione orale e grave: rifiuto di nutrirsi; aumento del sonno classificato come lieve: periodi di sonno prolungati o prolungati, moderato: leggermente attenuato, con interferenza con l'attività quotidiana e grave: invalidante, non interessato alle normali attività quotidiane; irritabilità classificata come lieve: facilmente consolabile, moderata: richiede maggiore attenzione e grave: inconsolabile, il pianto non può essere confortato. L'IC esatto a 2 code era basato sul metodo Clopper e Pearson.
Entro 7 giorni dalla vaccinazione 1
Percentuale di partecipanti con uso di farmaci antipiretici entro 7 giorni dalla vaccinazione 1
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione 1
L'uso di farmaci antipiretici è stato registrato dai genitori/tutori legali dei partecipanti in un diario elettronico per 7 giorni dopo la vaccinazione. L'IC esatto a 2 code era basato sul metodo Clopper e Pearson.
Entro 7 giorni dalla vaccinazione 1
Percentuale di partecipanti con eventi avversi entro 30 giorni dalla vaccinazione 1
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla vaccinazione 1
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del prodotto in sperimentazione, considerato o meno correlato al prodotto in sperimentazione. L'IC esatto a 2 code era basato sul metodo Clopper e Pearson. Solo gli eventi avversi raccolti mediante valutazione non sistematica (ad es. escludendo reazioni locali ed eventi sistemici) sono stati riportati in questa misura di esito.
Entro 30 giorni dalla vaccinazione 1
Percentuale di partecipanti con SAE e NDCMC: entro 30 giorni dopo la vaccinazione 1, da 1 mese dopo la vaccinazione 1 a 9 mesi dopo la vaccinazione 1, dalla vaccinazione 1 a 9 mesi dopo la vaccinazione 1
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla vaccinazione 1, da 1 mese dopo la vaccinazione 1 a 9 mesi dopo la vaccinazione 1 e dalla vaccinazione 1 a 9 mesi dopo la vaccinazione 1
Un SAE era qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio: provocava la morte; necessità di ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; era in pericolo di vita; ha provocato invalidità/incapacità persistente; anomalia congenita/difetto congenito e altri eventi medici importanti. Un NDCMC è stato definito come una malattia o condizione medica significativa, non identificata in precedenza, che si prevedeva fosse persistente o che i suoi effetti fossero altrimenti di lunga durata. L'IC esatto a 2 code era basato sul metodo Clopper e Pearson.
Entro 30 giorni dalla vaccinazione 1, da 1 mese dopo la vaccinazione 1 a 9 mesi dopo la vaccinazione 1 e dalla vaccinazione 1 a 9 mesi dopo la vaccinazione 1
Percentuale di partecipanti con eventi avversi immediati entro 30 minuti dalla vaccinazione 1
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dalla vaccinazione 1
Gli eventi avversi immediati sono stati definiti come eventi avversi che si sono verificati entro i primi 30 minuti dopo la somministrazione del prodotto in studio. L'IC esatto a 2 code era basato sul metodo Clopper e Pearson.
Entro 30 minuti dalla vaccinazione 1
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto titoli rSBA >= 1:8 per ciascun sierogruppo MenA, MenC, MenW-135 e MenY al basale e 1 mese dopo la vaccinazione 1: Popolazione con immunogenicità valutabile post-dose 1
Lasso di tempo: Al basale (prima della vaccinazione 1) e 1 mese dopo la vaccinazione 1
In questa misura di risultato è stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un titolo rSBA >= 1:8 per ciascun sierogruppo MenA, MenC, MenW-135 e MenY al basale e 1 mese dopo la vaccinazione 1 nei partecipanti che hanno ricevuto la vaccinazione 1. È stato presentato l'IC esatto a 2 code utilizzando il metodo Clopper e Pearson. L'analisi è stata eseguita sulla popolazione di immunogenicità valutabile (EIP) post-dose 1 (PD1).
Al basale (prima della vaccinazione 1) e 1 mese dopo la vaccinazione 1
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto titoli rSBA >= 1:128 per ciascun sierogruppo MenA, MenC, MenW-135 e MenY al basale e 1 mese dopo la vaccinazione 1: Popolazione con immunogenicità valutabile post-dose 1
Lasso di tempo: Al basale (prima della vaccinazione 1) e 1 mese dopo la vaccinazione 1
In questa misura di risultato è stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un titolo rSBA >= 1:128 per ciascun sierogruppo MenA, MenC, MenW-135 e MenY al basale e 1 mese dopo la vaccinazione 1 nei partecipanti che hanno ricevuto la vaccinazione 1. È stato presentato l'IC esatto a 2 code utilizzando il metodo Clopper e Pearson.
Al basale (prima della vaccinazione 1) e 1 mese dopo la vaccinazione 1
GMT del titolo rSBA per ciascuno dei sierogruppi MenA, MenC, MenW-135 e MenY al basale e 1 mese dopo la vaccinazione 1: Popolazione con immunogenicità valutabile post-dose 1
Lasso di tempo: Al basale (prima della vaccinazione 1) e 1 mese dopo la vaccinazione 1
Il GMT è stato derivato calcolando la media sulla scala logaritmica naturale in base alla distribuzione t, quindi esponendo i risultati. Gli IC sono stati ottenuti esponenziando i limiti degli IC per il logaritmo medio dei titoli rSBA (basato sulla distribuzione t di Student).
Al basale (prima della vaccinazione 1) e 1 mese dopo la vaccinazione 1
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un test battericida sierico utilizzando titoli del complemento umano (hSBA) >= 1:4 per ciascun sierogruppo MenA, MenC, MenW-135 e MenY al basale e 1 mese dopo la vaccinazione 1: Popolazione con immunogenicità valutabile post dose 1
Lasso di tempo: Al basale (prima della vaccinazione 1) e 1 mese dopo la vaccinazione 1
In questa misura di risultato è stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto titoli hSBA >= 1:4 per ciascun sierogruppo MenA, MenC, MenW-135 e MenY al basale e 1 mese dopo la vaccinazione 1 nei partecipanti che hanno ricevuto la vaccinazione 1. È stato presentato l'IC esatto a 2 code utilizzando il metodo Clopper e Pearson.
Al basale (prima della vaccinazione 1) e 1 mese dopo la vaccinazione 1
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto titoli hSBA >= 1:8 per ciascun sierogruppo MenA, MenC, MenW-135 e MenY al basale e 1 mese dopo la vaccinazione 1: Popolazione con immunogenicità valutabile post-dose 1
Lasso di tempo: Al basale (prima della vaccinazione 1) e 1 mese dopo la vaccinazione 1
In questa misura di risultato è stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto titoli hSBA >= 1:8 per ciascun sierogruppo MenA, MenC, MenW-135 e MenY al basale e 1 mese dopo la vaccinazione 1 nei partecipanti che hanno ricevuto la vaccinazione 1. È stato presentato l'IC esatto a 2 code utilizzando il metodo Clopper e Pearson.
Al basale (prima della vaccinazione 1) e 1 mese dopo la vaccinazione 1
GMT del titolo hSBA per ciascuno dei sierogruppi MenA, MenC, MenW-135 e MenY al basale e 1 mese dopo la vaccinazione 1: Popolazione con immunogenicità valutabile post-dose 1
Lasso di tempo: Al basale (prima della vaccinazione 1) e 1 mese dopo la vaccinazione 1
Il GMT è stato derivato calcolando la media sulla scala logaritmica naturale in base alla distribuzione t, quindi esponendo i risultati. Gli IC sono stati ottenuti esponenziando i limiti degli IC per il logaritmo medio dei titoli hSBA (basato sulla distribuzione t di Student).
Al basale (prima della vaccinazione 1) e 1 mese dopo la vaccinazione 1
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto titoli hSBA >= 1:4 per ciascun sierogruppo MenA, MenC, MenW-135 e MenY al basale, 1 mese dopo la vaccinazione 1, alla vaccinazione 2 e 1 mese dopo la vaccinazione 2: Popolazione con immunogenicità valutabile post dose 2
Lasso di tempo: Al basale (prima della vaccinazione 1), 1 mese dopo la vaccinazione 1, alla vaccinazione 2 e 1 mese dopo la vaccinazione 2
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto titoli hSBA >= 1:4 per ciascun sierogruppo MenA, MenC, MenW-135 e MenY al basale, 1 mese dopo la vaccinazione 1, alla vaccinazione 2 e 1 mese dopo la vaccinazione 2 nei partecipanti che hanno ricevuto la vaccinazione 1 e 2 erano riportati in questa misura di risultato. È stato presentato l'IC esatto a 2 code utilizzando il metodo Clopper e Pearson.
Al basale (prima della vaccinazione 1), 1 mese dopo la vaccinazione 1, alla vaccinazione 2 e 1 mese dopo la vaccinazione 2
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto titoli hSBA >= 1:8 per ciascun sierogruppo MenA, MenC, MenW-135 e MenY al basale, 1 mese dopo la vaccinazione 1, alla vaccinazione 2 e 1 mese dopo la vaccinazione 2: Popolazione con immunogenicità valutabile post dose 2
Lasso di tempo: Al basale (prima della vaccinazione 1), 1 mese dopo la vaccinazione 1, alla vaccinazione 2 e 1 mese dopo la vaccinazione 2
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto titoli hSBA >= 1:8 per ciascun sierogruppo MenA, MenC, MenW-135 e MenY al basale, 1 mese dopo la vaccinazione 1, alla vaccinazione 2 e 1 mese dopo la vaccinazione 2 nei partecipanti che hanno ricevuto la vaccinazione 1 e 2 erano riportati in questa misura di risultato. È stato presentato l'IC esatto a 2 code utilizzando il metodo Clopper e Pearson.
Al basale (prima della vaccinazione 1), 1 mese dopo la vaccinazione 1, alla vaccinazione 2 e 1 mese dopo la vaccinazione 2
GMT del titolo hSBA per ciascuno dei sierogruppi MenA, MenC, MenW-135 e MenY al basale, 1 mese dopo la vaccinazione 1, alla vaccinazione 2 e 1 mese dopo la vaccinazione 2: popolazione con immunogenicità valutabile post dose 2
Lasso di tempo: Al basale (prima della vaccinazione 1), 1 mese dopo la vaccinazione 1, alla vaccinazione 2 e 1 mese dopo la vaccinazione 2
Il GMT è stato derivato calcolando la media sulla scala logaritmica naturale in base alla distribuzione t, quindi esponendo i risultati. Gli IC sono stati ottenuti esponenziando i limiti degli IC per il logaritmo medio dei titoli hSBA (basato sulla distribuzione t di Student).
Al basale (prima della vaccinazione 1), 1 mese dopo la vaccinazione 1, alla vaccinazione 2 e 1 mese dopo la vaccinazione 2
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto titoli rSBA >= 1:128 per ciascun sierogruppo MenA, MenC, MenW-135 e MenY al basale, 1 mese dopo la vaccinazione 1, alla vaccinazione 2 e 1 mese dopo la vaccinazione 2: Popolazione con immunogenicità valutabile post dose 2
Lasso di tempo: Al basale (prima della vaccinazione 1), 1 mese dopo la vaccinazione 1, alla vaccinazione 2 e 1 mese dopo la vaccinazione 2
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto titoli rSBA >= 1:128 per ciascun sierogruppo MenA, MenC, MenW-135 e MenY al basale, 1 mese dopo la vaccinazione 1, alla vaccinazione 2 e 1 mese dopo la vaccinazione 2 in I partecipanti che hanno ricevuto la vaccinazione 1 e 2 erano riportati in questa misura di risultato. È stato presentato l'IC esatto a 2 code utilizzando il metodo Clopper e Pearson.
Al basale (prima della vaccinazione 1), 1 mese dopo la vaccinazione 1, alla vaccinazione 2 e 1 mese dopo la vaccinazione 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

9 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C0921062
  • 2020-005059-19 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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