NEIVATECH Sistema basato sulla realtà virtuale per l'ambliopia (NEIVATECH)
2 ottobre 2024 aggiornato da: Juan Francisco Arenillas Lara, Increase-Tech
Studio pilota prospettico del sistema basato sulla realtà virtuale NEIVATECH per migliorare la funzione visiva nei bambini con ambliopia
Il sistema NEIVATECH è stato progettato per fornire l'addestramento alla visione binoculare a bambini ambliopici di età compresa tra 7 e 15 anni discriminando i cerotti Gabor presentati con contrasto diverso a ciascun occhio come compito di apprendimento percettivo.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A causa dell'impatto globale dell'ambliopia, esiste un'esigenza medica e sociale e, allo stesso tempo, una chiara nicchia di mercato, per la progettazione e lo sviluppo di nuove terapie in grado di migliorare i tassi di recidiva e la non conformità con i trattamenti convenzionali.
In questo senso, lo scopo di questo studio pilota prospettico a braccio singolo, multicentrico è quello di esaminare la sicurezza, l'accettabilità e l'efficacia clinica di un nuovo sistema basato sulla realtà virtuale progettato per fornire formazione alla visione binoculare a bambini ambliopici di 7-15 anni che integrano i concetti di apprendimento percettivo e formazione dicoptica con un approccio di gamification.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alicante, Spagna, 3016
- Vithas Medimar International Hospital
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Valladolid, Spagna, 47003
- University Clinical Hospital of Valladolid
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 anni a 15 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 7 e 15 anni.
- VA nell'occhio ambliope < 0,1 unità logMAR.
- Differenza interoculare in VA ≥ 1 riga logMAR.
- Differenza interoculare nell'equivalente sferico ≥ 1 D.
- Distanza interpupillare (IPD) compresa tra 60,7 e 73,5 mm.
- Uso della migliore correzione refrattiva per almeno 2 mesi prima dell'inclusione.
- Mancanza di risposta o aderenza terapeutica alla terapia occlusale convenzionale.
- Disponibilità a partecipare a tutte le sessioni di terapia visiva attiva e/o alle visite dello studio.
- Nessuna storia di precedente trattamento per l'ambliopia oltre alla correzione refrattiva ottimale per almeno 2 mesi prima dell'inclusione.
Criteri di esclusione:
- Malattia dell'occhio attiva.
- Pregressa chirurgia oculare.
- BCVA nell'occhio ambliope di ≥ 0,70 logMAR.
- Presenza di deterioramento cognitivo o disturbi neurologici o psichiatrici.
- Presenza di cornea irregolare dovuta ad astigmatismo o malattia corneale ectasica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo attivo
18 sessioni di terapia visiva attiva in studio di mezz'ora con il sistema basato sulla realtà virtuale NEIVATECH
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Le sessioni di terapia visiva attiva con il sistema NEIVATECH Virtual Reality based saranno 18 in totale, avranno una durata media di mezz'ora e saranno distribuite su un mese come segue: 5 sessioni nelle prime due settimane dopo l'arruolamento (dal lunedì al venerdì) e 4 sessioni nelle due settimane successive (dal lunedì al giovedì).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'acuità visiva corretta per la distanza (BCVA)
Lasso di tempo: Linea di base - 1 mese
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ETDRS, scala logMAR, massimo -0,3 (migliore) e minimo 1,20 (peggiore)
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Linea di base - 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio vicino a BCVA
Lasso di tempo: Linea di base - 1 mese
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ETDRS, scala logMAR, massimo -0,3 (migliore) e minimo 1,20 (peggiore)
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Linea di base - 1 mese
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Modifica della funzione di sensibilità al contrasto fotopico (CSF)
Lasso di tempo: Linea di base - 1 mese
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Test CSV-1000 per frequenze spaziali di 3, 6, 12 e 18 cicli/grado
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Linea di base - 1 mese
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento di rifrazione sotto cicloplegia
Lasso di tempo: Linea di base - 1 mese
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Magnitudine della sfera e del cilindro (diottrie), orientamento dell'asse dell'astigmatismo (gradi)
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Linea di base - 1 mese
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Alterazione della stereopsi
Lasso di tempo: Linea di base - 1 mese
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Ampiezza della stereoacuità (secondi d'arco)
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Linea di base - 1 mese
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Alterazione della visione binoculare
Lasso di tempo: Linea di base - 1 mese
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Il test dei quattro punti di Worth e il testo del riflesso diottrico a quattro prismi
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Linea di base - 1 mese
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Cambiamento della vergenza fusionale
Lasso di tempo: Linea di base - 1 mese
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Magnitudo dei prismi base-out e base-in necessari per ottenere la diplopia mentre il paziente sta guardando uno stimolo lontano e vicino (40 cm)
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Linea di base - 1 mese
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Cambio struttura ricettiva
Lasso di tempo: Linea di base - 1 mese
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Numero di modifiche eseguite per ottenere una messa a fuoco ottimale utilizzando una pinna sferica di +-2,00 D mentre il paziente osserva un ottotipo vicino (VA 0,63)
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Linea di base - 1 mese
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Modifica del punto di convergenza vicino
Lasso di tempo: Linea di base - 1 mese
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Distanza minima in cm in riferimento alla radice nasale del paziente alla quale il soggetto è in grado di mantenere la visione singola
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Linea di base - 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Juan Francisco Arenillas Lara, PhD, University of Valladolid
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
29 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CASVE-NM-21-516
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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