Trattamento antipiastrinico precoce dopo intervento neurochirurgico in pazienti con emorragia intracerebrale spontanea
30 marzo 2025 aggiornato da: Wang Shuo, Beijing Tiantan Hospital
Questo studio è uno studio controllato randomizzato, multicentrico, prospettico, in aperto, cieco all'endpoint. I pazienti sottoposti a trattamento chirurgico per SICH sono stati divisi in gruppi utilizzando il metodo della macchina casuale.
Oltre al trattamento convenzionale per l'emorragia intracerebrale spontanea, ai pazienti nel gruppo di inizio precoce della terapia antipiastrinica è stata somministrata una dose convenzionale di terapia antipiastrinica con aspirina (100 mg, una volta al giorno) a partire dal 3° giorno dopo l'intervento chirurgico. Un gruppo indipendente di ricercatori ha valutato la terapia cardiaca, cerebrale ed eventi vascolari periferici ed eventi di sanguinamento in quattro diversi punti temporali. Valutare i benefici e la sicurezza dell'inizio postoperatorio precoce della terapia antipiastrinica nei pazienti con emorragia intracerebrale spontanea.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
269
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina
- Capital Medical University Affiliated Beijing Tiantan Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-70 anni.
- emorragia intracerebrale spontanea non traumatica.
- pazienti postoperatori ad alto rischio di MACCPE: (1) precedente storia di infarto cerebrale o TIA. (2) precedente storia di malattia coronarica o infarto del miocardio.(3) utilizzare ASCVD Risk Estimator Plus（http://tools.acc.org/ASCVD-Risk-Estimator-Plus/#!/calculate/symmetric/） per valutare il rischio di eventi ischemici per i pazienti senza precedenti di infarto cerebrale, TIA , o coronaropatie o infarto miocardico, il rischio a 10 anni>10% è definito come un rischio elevato di eventi ischemici cardiovascolari(4) La Caprini Risk Scale è utilizzata per valutare il rischio di trombosi venosa degli arti inferiori. Il punteggio>2 è definito come un alto rischio di trombosi venosa.
- pazienti che hanno ricevuto procedure neurochirurgiche per rimuovere l'ematoma, inclusa la craniotomia, la rimozione endoscopica dell'ematoma e l'aspirazione dell'ematoma.
- pazienti che hanno firmato il consenso informato.
- nessuna storia di allergia alla preparazione di acido salicilico.
- pazienti che completano la valutazione pre-intervento e soddisfano i seguenti criteri: (1) la TC postoperatoria della testa non ha mostrato alcun nuovo infarto o emorragia (2) l'ecografia venosa postoperatoria degli arti inferiori non ha rivelato trombosi venosa profonda. (3) l'elettrocardiogramma postoperatorio e l'esame degli enzimi miocardici non ha mostrato ischemia miocardica acuta o infarto del miocardio.
Criteri di esclusione:
- ci sono lesioni cerebrovascolari strutturali (come aneurismi intracranici, malformazioni cerebrovascolari, ecc.) o tumori nell'area del sanguinamento o si sospetta che il sanguinamento sia correlato a queste lesioni.
- ictus ischemico con conversione emorragica.
- sanguinamento secondario dovuto a embolia venosa.
- si prevede che il tumore maligno abbia una sopravvivenza non superiore a 3 mesi.
- assumere agenti antitrombotici ((antagonisti della vitamina K (warfarin) nuovi anticoagulanti (Dabigatun Rivaroxaban))) oltre agli agenti antipiastrinici.
- precedente storia di trombocitopenia o disturbi della coagulazione.
- precedente storia di fibrillazione atriale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo E-STAR
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utilizzando agenti antipiastrinici in 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Nessun intervento: gruppo tradizionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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tasso di emorragia intracranica
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
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7 giorni dopo l'intervento
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tasso di emorragia intracranica
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
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14 giorni dopo l'intervento
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tasso di emorragia intracranica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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30 giorni dopo l'intervento
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tasso di emorragia intracranica
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
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90 giorni dopo l'intervento
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tasso di eventi avversi maggiori cardiaci/cerebrovascolari e dei vasi periferici
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
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7 giorni dopo l'intervento
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tasso di eventi avversi maggiori cardiaci/cerebrovascolari e dei vasi periferici
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
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14 giorni dopo l'intervento
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tasso di eventi avversi maggiori cardiaci/cerebrovascolari e dei vasi periferici
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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30 giorni dopo l'intervento
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tasso di eventi avversi maggiori cardiaci/cerebrovascolari e dei vasi periferici
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
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90 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Shuo Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
29 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HX-A-007（2021）
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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