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Crossover NAVA vs. CMV nella BPD grave

8 agosto 2023 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia

Prova incrociata pilota dell'assistenza ventilatoria regolata neuralmente (NAVA) e della ventilazione meccanica attivata dal flusso convenzionale (CMV) nella displasia broncopolmonare grave (sBPD)

Questo studio incrociato pilota prospettico, non cieco, randomizzato di 2 modalità di ventilazione meccanica confronterà le misure della meccanica polmonare, dello scambio di gas respiratori e del comfort del paziente tra la ventilazione meccanica attivata dal flusso convenzionale e l'assistenza ventilatoria regolata neuralmente (NAVA) tra 20 neonati prematuri e bambini piccoli che ricevono supporto respiratorio invasivo per grave displasia broncopolmonare (BPD).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La maggior parte delle ricerche fino ad oggi sulla malattia polmonare neonatale si è concentrata sulla prevenzione della displasia broncopolmonare (BPD). Di conseguenza, sono state condotte indagini insufficienti per definire strategie di gestione respiratoria ottimali per neonati e bambini piccoli con BPD accertato. Pertanto, non esiste una solida base di prove per guidare la gestione del ventilatore per promuovere il recupero dalla malattia polmonare e supportare il neurosviluppo in questa popolazione. L'assistenza ventilatoria regolata neuralmente (NAVA) è un'alternativa alla ventilazione convenzionale attivata dal flusso che si è dimostrata promettente per migliorare lo scambio di gas respiratori, l'interazione paziente-ventilatore e il lavoro respiratorio nei neonati prematuri. La sicurezza e l'efficacia di NAVA nei lattanti e nei bambini piccoli con disturbo borderline grave accertato sono incerte. Questo studio prospettico, non in cieco, pilota randomizzato incrociato di 2 modalità di ventilazione meccanica confronterà le misure della meccanica polmonare, dello scambio di gas respiratori e del comfort del paziente tra la ventilazione meccanica attivata dal flusso convenzionale e NAVA tra 20 neonati prematuri e bambini piccoli sottoposti a respirazione invasiva supporto per BPD grave.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Natalie Napolitano, MPH, RRT-NPS
  • Numero di telefono: 215-590-1708
  • Email: napolitanon@chop.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contatto:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età gestazionale (GA) ≤ 32 settimane
  2. Età attuale compresa tra 36 settimane di età postmestruale (PMA) e 2 anni di età corretta
  3. BPD grave [secondo la definizione di consenso del National Institutes of Health (NIH)] diagnosticata a 36 settimane di età postmestruale
  4. Ricezione di ventilazione meccanica invasiva per malattia polmonare in corso
  5. Non dovrebbe essere pronto per l'estubazione entro 11 giorni dall'arruolamento
  6. Consenso dei genitori

Criteri di esclusione:

  1. Gravi anomalie congenite
  2. Difetto diaframmatico noto
  3. Trattamento attuale con ventilazione meccanica ad alta frequenza
  4. Stato di non rianimazione (DNR) o futilità delle cure
  5. Perdita >10% attorno alle vie aeree artificiali,
  6. Trattamento con blocco neuromuscolare entro 72 ore prima dell'arruolamento
  7. Instabilità respiratoria acuta definita come aumento della frequenza del ventilatore > 15 battiti al minuto (bpm), aumento della pressione positiva di fine espirazione (PEEP) > 2 cm/acqua (H2O), aumento sostenuto della FiO2 > 20% e/o aumento prescritto della corrente volume > 2 ml/kg entro 24 ore prima dell'arruolamento sarà escluso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Ventilazione meccanica attivata dal flusso convenzionale (VMC)
I soggetti saranno ventilati con ventilazione meccanica convenzionale con i dati raccolti per il periodo di 5 giorni da confrontare con il braccio sperimentale
Dispositivo: CMV
Modalità CMV di ventilazione meccanica che fornisce un trigger per un respiro spontaneo dal sensore di flusso delle vie aeree con la dinamica del respiro impostata come richiesto dalla modalità
Altri nomi:
  • Ventilazione meccanica attivata dal flusso convenzionale
Sperimentale: Assistenza ventilatoria regolata neuralmente (NAVA)
I soggetti saranno ventilati in modalità di assistenza ventilatoria regolata neuralmente (NAVA) con i dati raccolti per l'intervallo di tempo di 5 giorni da confrontare con il braccio placebo
Dispositivo: NAVA
La modalità NAVA della ventilazione meccanica fornisce l'innesco per un respiro spontaneo dal movimento diaframmatico anziché diaframmatico e consente al paziente di controllare la dinamica del respiro generalmente impostata in modalità CMV.
Altri nomi:
  • Assistenza ventilatoria regolata neuralmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di saturazione dell'ossigeno (SpO2).
Lasso di tempo: fino a 5 giorni per braccio di studio
L'indice di saturazione dell'ossigeno sarà misurato valutando se la ventilazione meccanica invasiva con NAVA rispetto a CMV migliora lo scambio di gas respiratori nei pazienti che ricevono supporto respiratorio invasivo per BPD. Questo sarà calcolato come indice di saturazione giornaliera dell'ossigeno (SpO2) mediano ponderato nel tempo ([pressione media delle vie aeree x frazione di ossigeno inspirato (FiO2)]/SpO2).
fino a 5 giorni per braccio di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmaci per la sedazione
Lasso di tempo: fino a 5 giorni per braccio di studio
La necessità di farmaci per la sedazione sarà valutata confrontando le esigenze di sedazione per la dose giornaliera totale milligrammi/chilogrammo (mg/kg) di farmaci per la sedazione sulla ventilazione meccanica invasiva con NAVA rispetto a CMV.
fino a 5 giorni per braccio di studio
Fatica
Lasso di tempo: fino a 5 giorni per braccio di studio
Lo stress del paziente verrà valutato raccogliendo tamponi salivari tre volte al giorno per misurare i livelli di cortisolo. La media giornaliera sarà valutata e confrontata come marker per lo stress del paziente sulla ventilazione meccanica invasiva con NAVA rispetto a CMV.
fino a 5 giorni per braccio di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Collaboratori

Rhode Island Hospital
Children's Miracle Network
American Respiratory Care Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Erik Jensen, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-017175

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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