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Malattie infettive nella popolazione anziana (AEQUI)

8 agosto 2025 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Popolazione europea anziana QUALITÀ della vita nelle malattie infettive

Il numero crescente di persone di età superiore ai 65 anni costituisce una popolazione speciale a rischio di infezioni nosocomiali e altre infezioni associate all'assistenza sanitaria. La vulnerabilità di questa fascia di età è correlata a difese dell'ospite compromesse come la diminuzione dell'immunità cellulo-mediata. Considerazioni sullo stile di vita, ad esempio, le modalità di viaggio e di soggiorno e la residenza in case di cura, possono complicare ulteriormente il quadro clinico. L'entità e la diversità delle infezioni associate all'assistenza sanitaria nella popolazione che invecchia stanno generando nuove arene per gli sforzi di prevenzione e controllo.

Le infezioni comuni che portano a ricoveri in questa fascia di età provocano infezioni respiratorie e batteriemia e l'impatto di queste infezioni sulla qualità della vita e sulla disabilità nelle popolazioni anziane non è stato quantificato con precisione in un contesto europeo.

Questo studio mira a catturare e quantificare l'impatto delle malattie infettive sulla qualità della vita in una popolazione anziana.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Una sfida emergente per la salute pubblica è proteggere la crescente popolazione che invecchia dalle malattie infettive, che possono avere un impatto significativo sulla qualità della vita delle persone colpite.

La vulnerabilità di questa fascia di età è correlata a difese dell'ospite compromesse come la diminuzione dell'immunità cellulo-mediata. Considerazioni sullo stile di vita, ad esempio, le modalità di viaggio e di soggiorno e la residenza in case di cura, possono complicare ulteriormente il quadro clinico.

Il numero crescente di persone di età superiore ai 65 anni costituisce una popolazione speciale a rischio di infezioni nosocomiali e altre infezioni associate all'assistenza sanitaria. La vulnerabilità di questa fascia di età è correlata a difese dell'ospite compromesse come la diminuzione dell'immunità cellulo-mediata. Considerazioni sullo stile di vita, ad esempio, le modalità di viaggio e di soggiorno e la residenza in case di cura, possono complicare ulteriormente il quadro clinico. L'entità e la diversità delle infezioni associate all'assistenza sanitaria nella popolazione che invecchia stanno generando nuove arene per gli sforzi di prevenzione e controllo.

Infezioni comuni che portano a ricoveri in questa fascia di età provocano infezioni respiratorie e batteriemia e l'impatto di queste infezioni sulla qualità della vita nelle popolazioni anziane non è stato quantificato con precisione in un contesto europeo.

Questo studio mira a catturare e quantificare l'impatto delle malattie infettive sulla qualità della vita in una popolazione anziana.

Il partenariato pubblico-privato europeo IMI ha creato il progetto VITAL (Vaccini e malattie infettive nelle popolazioni che invecchiano) per valutare il carico di malattie infettive e i meccanismi di immunosenescenza nelle popolazioni che invecchiano. Questo mira a fornire conoscenze basate sull'evidenza sulle strategie di vaccinazione per stabilire un invecchiamento sano. Il progetto si articola intorno a cinque pacchetti di lavoro e questo studio rientra nella cornice del primo. I risultati attesi di questo lavoro si integrano e completano la valutazione retrospettiva già effettuata sui dataset/database disponibili.

La ridotta efficienza dell'immunità cellulo-mediata e più in generale l'immunosenescenza rendono la popolazione che invecchia incline a danneggiare le malattie infettive. Ciò, combinato con la crescita della popolazione che invecchia, rende l'invecchiamento in buona salute una sfida importante e attuale da affrontare. Le infezioni comuni che portano a ricoveri in questo gruppo di età includono infezioni respiratorie e batteriemia.

Le infezioni respiratorie acute (ARI) sono una delle principali cause di ospedalizzazione e morte nella popolazione adulta anziana. Possono essere causati da virus (ad esempio l'influenza), batteri (ad esempio Streptococcus pneumoniae) e funghi, con un'infezione singola o concomitante. Virus e batteri hanno una quota comparabile nel causare ARI e una parte significativa di essi sono agenti patogeni prevenibili con il vaccino. Sebbene il carico di ARI sia più alto nella popolazione che invecchia, l'efficacia del vaccino è la più bassa in questa popolazione vulnerabile, principalmente a causa dell'immunosenescenza. Questo problema può essere affrontato aumentando la copertura e l'efficienza dei vaccini e sviluppando vaccini e trattamenti per i patogeni, lasciando ai medici limitate possibilità di prevenzione e terapeutiche.

La batteriemia è definita dalla presenza di batteri vitali nel sangue circolante che generalmente causano febbre, brividi, tachicardia, tachipnea e talvolta richiedono il ricovero in ospedale. Aumenta la morbilità e ha un alto tasso di mortalità in tutte le popolazioni che invecchiano. È principalmente causato da batteri Gram negativi (E. Coli, Proteus mirabilis, Klebsiella) ma anche da batteri Gram positivi (Staphylococcus aureus). Insieme al suo elevato carico in questa popolazione, la batteriemia è difficile da affrontare a causa di una presentazione clinica strana e non specifica. Inoltre, la batteriemia è associata a comorbidità, malattie sottostanti e ricoveri in centri di assistenza a lungo termine. La proporzione crescente di resistenza antimicrobica come Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA), Staphylococcus aureus resistente alla vancomicina (VRSA) o beta-lattamasi a spettro esteso (ESBL) rende più difficile l'eradicazione completa in un dato paziente e può alterare la sua qualità di vita in un modo durevole.

C'è un elevato carico di ARI e batteriemia nella popolazione anziana in termini di morbilità e mortalità. Si ritiene che questo onere si esprima anche in termini di minore qualità della vita e di aumento della fragilità e della disabilità e ha iniziato a essere valutato in una delle due patologie.

L'impatto delle ARI e/o della batteriemia su tali componenti deve essere valutato nel modo più completo in quanto lo sperimentatore si trova di fronte a una popolazione specifica: una parte significativa della popolazione che invecchia è già relativamente fragile. La fragilità è stata dimostrata come un predittore di un cattivo recupero dopo un ricovero per ARI negli anziani, di essere un esito avverso di malattia acuta e di essere associata a una ridotta efficacia del vaccino.

L'impatto del ricovero per ARI e batteriemia sulla qualità della vita, sulla fragilità e sulla disabilità in quella popolazione che invecchia non è stato valutato in un ampio contesto europeo a nostra conoscenza. Colmare questa lacuna di dati rafforzerà le politiche basate sull'evidenza e guiderà la sanità pubblica in merito alle strategie di vaccinazione per promuovere un invecchiamento sano.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
521

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • University Hospital Amiens
      • Chambéry, Francia
        • Hospital Chambery
      • Melun, Francia
        • Groupe Hospitalier Sud Ile de France
      • Montélimar, Francia
        • Groupement Hospitalier Portes de Provence
      • Paris, Francia
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Villeneuve St Georges.
      • Poitiers, Francia
        • University Hospital Poitiers
      • Tours, Francia
        • Chru Tours
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Policlinico Universitario Bari
      • Camposampiero, Italia
        • Unità Operativa Complessa di Geriatria-Camposampiero-ULSS 6
      • Catanzaro, Italia
        • S.O.C. Geriatria-Catanzaro
      • Dolo, Italia
        • Ospedale Civile di Dolo- ULSS 3 "Serenissima"
      • Genova, Italia
        • Ente Ospedaliero Galliera
      • Legnago, Italia
        • Unità Operativa Complessa di Geriatria-Legnago-ULSS 9
      • Monza, Italia
        • S.C. Geriatria Monza
      • Palermo, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico di Palermo
      • Perugia, Italia
        • Istituto di Geriatria e Gerontologia-Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Rovigo, Italia
        • UOC Geriatria di Rovigo
      • Sanremo, Italia
        • Malattie infettive - Sanremo
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • FCRB - Fundació Clínic per a la Recerca Biomèdica
      • Madrid, Spagna
        • FIBio-HCSC - Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Spagna
        • FIBio-HRYC - Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Murcie, Spagna
        • Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria Virgen de la Arrixaca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per caso:

  • Adulti ricoverati di età pari o superiore a 65 anni,
  • Presentarsi con batteriemia con emocoltura positiva (escluse le infezioni correlate al catetere) e/o
  • Definizione di caso di infezione respiratoria acuta grave (SARI) dell'OMS
  • Infezione delle vie respiratorie superiori = SARI (febbre o anamnesi di febbre >38°C, tosse, insorgenza della malattia negli ultimi 10 giorni e necessità di ricovero)
  • Infezione delle vie respiratorie inferiori = SARI con CT/CHR confermata
  • Modulo di consenso informato firmato
  • Paziente iscritto alla previdenza sociale

Criteri di esclusione per caso:

  • Paziente costretto a letto o malato terminale (basato su una soglia di ADL: ≤2 TBD, o SCALA DI FRAGILITÀ CLINICA: ≥8)
  • Pazienti che rifiutano le valutazioni telefoniche di follow-up a 3 e 6 mesi
  • Pazienti che non saranno in grado di rispondere alle valutazioni telefoniche di follow-up a 3 e 6 mesi tramite un'infermiera
  • Soggetto in periodo di esclusione per un altro studio,
  • Soggetto non contattabile in caso di emergenza
  • Persone di cui agli articoli da L1121-5 a L1121-8 del codice francese di sanità pubblica (questo corrisponde a tutte le persone protette: gestanti o partorienti, madri che allattano, persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persone sottoposte a misura di protezione).

Criteri di inclusione per i controlli

  • Stessa età (+/- 3 anni)
  • stesso sesso,
  • senza sospetto di infezione
  • Ricoverato nel mese precedente o successivo nello stesso centro.
  • Modulo di consenso informato firmato
  • Paziente iscritto alla previdenza sociale

Criteri di esclusione per i controlli

  • Paziente costretto a letto o malato terminale (basato su una soglia di ADL: ≤2 TBD, o SCALA DI FRAGILITÀ CLINICA: ≥8)
  • Pazienti che rifiutano le valutazioni telefoniche di follow-up a 3 e 6 mesi
  • Pazienti che non saranno in grado di rispondere alle valutazioni telefoniche di follow-up a 3 e 6 mesi tramite un'infermiera
  • Soggetto in periodo di esclusione per un altro studio,
  • Soggetto non contattabile in caso di emergenza
  • Persone di cui agli articoli da L1121-5 a L1121-8 del codice francese di sanità pubblica (questo corrisponde a tutte le persone protette: gestanti o partorienti, madri che allattano, persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persone sottoposte a misura di protezione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Batteriemia e/o infezione respiratoria acuta
Ricoverato in un centro studi (pronto soccorso, infettivologia, medicina interna o geriatria…) per batteriemia e/o infezione respiratoria acuta
Altro: Strumenti di valutazione geriatrica
Indice prognostico multidimensionale (stato di vita, farmaci, ADL, IADL, valutazione mentale MMSE, piaghe da decubito ESS, malattie croniche, valutazione nutrizionale)
Comparatore attivo: Senza sospetto di infezione
Il paziente di controllo sarà sottoposto alle stesse identiche procedure del paziente del caso descritto in precedenza, ad eccezione della parte del campione di sangue e respiratorio. • Il tipico paziente di controllo sarà della stessa età (+/- 3 anni, ma di età superiore a 65 anni), dello stesso sesso, senza sospetto di infezione e ricoverato nel mese precedente o successivo nello stesso centro. Ci saranno 2 controlli per un caso.
Altro: Strumenti di valutazione geriatrica
Indice prognostico multidimensionale (stato di vita, farmaci, ADL, IADL, valutazione mentale MMSE, piaghe da decubito ESS, malattie croniche, valutazione nutrizionale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione della dipendenza funzionale
Lasso di tempo: Basale e a 6 mesi
Variazione delle attività della vita quotidiana (ADL) (punteggi ADL: 6/6, da 0 a 6, il migliore è 6)
Basale e a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Epidemiologia microbica
Lasso di tempo: A 6 mesi
Distribuzione per portale di ingresso nella batteriemia e distribuzione per agente infettivo nelle infezioni respiratorie e nella batteriemia
A 6 mesi
Stato funzionale a seconda delle cause infettive.
Lasso di tempo: 15 giorni prima del ricovero, al momento del ricovero (entro il 1° giorno), fino a 10 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo la dimissione
Evoluzione delle attività quotidiane di base e strumentali (ADL/IADL) in funzione delle cause infettive (punteggi ADL: 6/6, da 0 a 6, il migliore è 6 - punteggio IADL: 8/8 da 0 a 8, il migliore è 8)
15 giorni prima del ricovero, al momento del ricovero (entro il 1° giorno), fino a 10 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo la dimissione
Variazione dello stato funzionale per paese e per struttura sanitaria
Lasso di tempo: 15 giorni prima del ricovero, al momento del ricovero (entro il 1° giorno), fino a 10 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo la dimissione
Misura della variazione dello stato funzionale: attività quotidiane strumentali (ADL/IADL) tra ricovero, dimissione, M3 e M6 per paese e per contesto sanitario (punteggi ADL: 6/6, da 0 a 6, il migliore è 6 - IADL punteggio: 8/8 da 0 a 8 il migliore è 8)
15 giorni prima del ricovero, al momento del ricovero (entro il 1° giorno), fino a 10 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo la dimissione
Complicanze mediche
Lasso di tempo: fase acuta Fino a 6 mesi
Numero di complicanze mediche tra la dimissione e M6
fase acuta Fino a 6 mesi
Evoluzione della fragilità
Lasso di tempo: 15 giorni prima del ricovero, al momento del ricovero (entro il 1° giorno), fino a 10 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo la dimissione
Scala Evoluzione della Fragilità Clinica (da 1 a 9 - Migliore livello 1 peggiore Livello 9 )
15 giorni prima del ricovero, al momento del ricovero (entro il 1° giorno), fino a 10 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo la dimissione
Evoluzione della qualità della vita
Lasso di tempo: 15 giorni prima del ricovero, al momento del ricovero (entro il 1° giorno), fino a 10 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo la dimissione
Evoluzione del punteggio EQ 5D - 3L (condizioni diverse da 0 a 1)
15 giorni prima del ricovero, al momento del ricovero (entro il 1° giorno), fino a 10 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo la dimissione
Evoluzione della qualità della vita in funzione delle cause infettive.
Lasso di tempo: 15 giorni prima del ricovero, al momento del ricovero (entro il 1° giorno), fino a 10 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo la dimissione]
Evoluzione Evoluzione del punteggio EQ 5D - 3L (diverse condizioni da 0 a 1) a seconda delle cause infettive
15 giorni prima del ricovero, al momento del ricovero (entro il 1° giorno), fino a 10 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo la dimissione]
Evoluzione della Fragilità in funzione delle cause infettive.
Lasso di tempo: 15 giorni prima del ricovero, al momento del ricovero (entro il 1° giorno), fino a 10 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo la dimissione
Scala Evoluzione della Fragilità Clinica (da 1 a 9 - Migliore livello 1 peggiore Livello 9 )
15 giorni prima del ricovero, al momento del ricovero (entro il 1° giorno), fino a 10 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo la dimissione
Complicanze mediche
Lasso di tempo: fase acuta, Fino a 10 giorni, a 3 mesi ea 6 mesi
Tipo di complicanze mediche che richiedono o meno il ricovero tra la dimissione e M6
fase acuta, Fino a 10 giorni, a 3 mesi ea 6 mesi
Cambia la fragilità per paese e per contesto sanitario
Lasso di tempo: 15 giorni prima del ricovero, al momento del ricovero (entro il 1° giorno), fino a 10 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo la dimissione
Misura della fragilità del cambiamento (scala di fragilità clinica da 0 a 9 il migliore è 0/9)
15 giorni prima del ricovero, al momento del ricovero (entro il 1° giorno), fino a 10 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Grenoble

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 38RC20.248

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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