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L'effetto di due diversi tipi di forze sul possibile riassorbimento delle radici in relazione ai livelli di fosfoproteina dentinale

19 luglio 2021 aggiornato da: Sherifa Ghaleb

L'effetto di due diversi tipi di forze sul possibile riassorbimento delle radici in relazione ai livelli di fosfoproteina dentinale: uno studio clinico controllato randomizzato

Il riassorbimento radicolare esterno è una comune conseguenza sfavorevole del trattamento ortodontico. Sebbene la diagnosi di riassorbimento radicolare sia solitamente effettuata mediante radiografie; sono sensibili alla tecnica. Si suggerisce che la fosfoproteina dentinale, una proteina non collagenica, venga rilasciata nel fluido crevicolare gengivale durante il riassorbimento radicolare attivo, fungendo da buon strumento diagnostico. Inoltre, il modo di applicazione della forza è un fattore modificabile suggerito per influenzare il riassorbimento radicolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La diagnosi precoce dei denti a rischio di grave riassorbimento è fondamentale. Attualmente, l'utilizzo di radiografie è comune, ma rilevare solo il riassorbimento dopo che il 60-70% del tessuto mineralizzato è già perso. Inoltre, forniscono solo informazioni bidimensionali, identificando principalmente il cambiamento apicale. Inoltre, le radiografie non possono indicare se il processo di riassorbimento radicolare è ancora attivo per monitorarne l'avanzamento e sarà necessaria un'ulteriore esposizione alle radiazioni del paziente. Pertanto, è necessario un metodo alternativo più sicuro e affidabile per diagnosticare clinicamente le prime fasi del riassorbimento radicolare e può includere la rilevazione di biomarcatori nel fluido crevicolare gengivale. Inoltre, è in fase di studio la relazione tra il modo di applicazione della forza ortodontica e il riassorbimento radicolare indotto ortodonticamente. È stato suggerito che la sospensione delle forze ortodontiche durante il trattamento possa ridurre la quantità di riassorbimento radicolare, probabilmente a causa della riparazione del cemento durante il periodo di inattività. Questo è importante in particolare negli individui che sono biologicamente e geneticamente inclini al riassorbimento radicale. Lo scopo dello studio è confrontare l'entità del riassorbimento radicolare tra le forze ortodontiche controllate continue e intermittenti utilizzando i livelli di fosfoproteina dentinale nel fluido crevicolare gengivale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto
        • Faculty of dentistry, Alexandria university
    • Please Select A Region, State Or Province.
      • Alexandria, Please Select A Region, State Or Province., Egitto
        • Faculty of Dentistry,Alexandria University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malocclusione che richiede l'estrazione dei primi premolari mascellari su entrambi i lati.
  • Nessun precedente trattamento dentale riportato o osservato ai denti da estrarre.
  • Nessun precedente trauma riportato o osservato ai denti da estrarre.
  • Nessun precedente trattamento ortodontico riportato o osservato che coinvolge i denti da estrarre.
  • Privo di qualsiasi malattia sistemica che colpisce la dentatura.

Criteri di esclusione:

  • Segni o sintomi passati o presenti della malattia parodontale.
  • Segni o sintomi passati o presenti di bruxismo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Forza continua
Una forza di ribaltamento continua diretta buccalmente di 150 g viene applicata al primo premolare mascellare su un lato
Altro: Forza continua
Una forza di ribaltamento continua diretta in direzione buccale di 150 g viene applicata al primo premolare mascellare da una molla a sbalzo in lega di beta-titanio-molibdeno 0,017" x 0,025" inserita nel tubo del primo molare superiore, bypassando il secondo premolare e attaccandosi a il primo premolare superiore. La forza di ribaltamento buccale verrà controllata e riattivata al livello originale il 28° giorno del periodo di studio di 8 settimane.
Sperimentale: Forza intermittente
Una forza di ribaltamento diretta buccalmente di 150 g rimossa ogni 21 giorni per un periodo di riposo di 7 giorni applicata al primo premolare mascellare su un lato
Altro: Forza intermittente
Una forza di ribaltamento diretta buccalmente di 150 g viene applicata al primo premolare mascellare da una molla a sbalzo in lega di beta-titanio-molibdeno 0,017" x 0,025" inserita nel tubo del primo molare superiore e attaccata al primo premolare superiore. La forza di ribaltamento buccale verrà rimossa ogni 21 giorni per un periodo di riposo di 7 giorni, in cui verrà posizionato un filo passivo dello stesso calibro e materiale della molla a sbalzo (0,017" x 0,025" lega beta-titanio-molibdeno) per mantenere la posizione del primo premolare superiore durante il periodo di riposo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di fosfoproteina dentinale
Lasso di tempo: Due mesi
Valutare e confrontare il possibile effetto delle forze ortodontiche continue e intermittenti sul riassorbimento radicolare utilizzando i livelli di fosfoproteina dentinale.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sherifa Ghaleb

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: sherifa ghaleb, Alexandria University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Dentin Phosphoprotein

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Età, Sesso

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo ogni pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Sarà accessibile a tutti

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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