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Valutazione della ketamina a basso dosaggio sul consumo di morfina in pazienti traumatici (KLOE)

3 febbraio 2026 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Lo scopo di questo studio è dimostrare una riduzione significativa di almeno il 25% del consumo di oppioidi a 48 ore dalla gestione di un trauma grave, dimostrando al tempo stesso la non inferiorità in termini di analgesia, in un gruppo di pazienti che ricevevano un'infusione continua di basse dosi ketamina rispetto a un gruppo placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13015
        • Service Anesthésie Réanimation - Hôpital nord

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina adulto
  • Paziente traumatizzato che presenta almeno 2 lesioni in due diverse regioni come definito dall'ISS (Injury Severity Score) (testa o collo, viso, torace, addome e contenuto pelvico, arti superiori o cingolo pelvico, arti inferiori, esterno (qualsiasi superficie cutanea) .
  • Paziente che presenta almeno due disturbi regionali classificati da moderati a massimi definiti da un AIS (Abbreviated Injury Scale)> 1.
  • Paziente che ha firmato un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con indicazione alla sedazione profonda (ipertensione endocranica o sindrome da distress respiratorio acuto).
  • Paziente in cui non è stato possibile iniziare l'infusione entro le prime 6 ore dal trattamento iniziale.
  • Paziente il cui stato di coscienza è incompatibile con la comprensione del protocollo.
  • Paziente con ipertensione arteriosa cronica squilibrata.
  • Paziente con insufficienza cardiaca grave.
  • Paziente con BMI > 35 kg/m² o peso superiore a 120 kg.
  • Paziente con consumo cronico di analgesici definito dal consumo di derivati ​​oppioidi per più di una settimana per una malattia intercorrente.
  • Presenza di una storia di dolore cronico.
  • Presenza di una storia di epilessia.
  • Presenza di una storia di psicosi o tossicodipendenza.
  • Presenza di una storia di ictus.
  • Pazienti con allergia alla molecola o agli eccipienti che compongono la ketamina
  • Pazienti con allergia alla molecola o agli eccipienti che compongono il sufentanil o il paracetamolo.
  • Donna incinta o che allatta.
  • Paziente che non capisce il francese.
  • Paziente adulto protetto (sotto tutela, curatela o tutela legale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ketamina
Il paziente riceverà un bolo di ketamina a 0,1 mg/kg seguito da un'infusione continua di ketamina a una dose di 0,15 mg/kg/ora
Droga: Somministrazione del farmaco
Somministrazione di ketamina nelle 48 ore successive al trauma
Comparatore placebo: Placebo
Il paziente riceverà un bolo di NaCL a 0,1 mg/kg seguito da un'infusione continua di NaCl a una dose di 0,15 mg/kg/ora
Droga: Somministrazione del farmaco
Somministrazione di ketamina nelle 48 ore successive al trauma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose totale di sufentanil
Lasso di tempo: 48 ore
Tutte le dosi di sufentanil e somministrazione di oppiodi
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità totale di oppiodi
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Delirio
Lasso di tempo: 5 giorni
Scala CAM-ICU (metodo di valutazione della confusione)
5 giorni
Qualità globale della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
Punteggio SF-36
3 mesi
Dolore cronico
Lasso di tempo: 3 mesi
SF-MPQ-2
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jean Olivier ARNAUD, AP-HM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

4 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

3 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-48
  • 2020-004812-81 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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