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Un protocollo principale (AMAZ): uno studio su Mirikizumab (LY3074828) nei partecipanti pediatrici con colite ulcerosa o morbo di Crohn (SHINE-ON) (SHINE-ON)

2 giugno 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Un protocollo principale per uno studio di estensione a lungo termine, multicentrico, in aperto e di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di mirikizumab in bambini e adolescenti con colite ulcerosa da moderata a grave o morbo di Crohn

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia a lungo termine di mirikizumab nei partecipanti pediatrici con colite ulcerosa (UC) o morbo di Crohn (MC). Lo studio durerà circa 172 settimane e potrà includere fino a 44 visite.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
Numero di telefono: 1-317-615-4559
Email: LillyTrials@Lilly.com

Backup dei contatti dello studio

Nome: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
Email: clinical_inquiry_hub@lilly.com

Luoghi di studio

Austria
- - Vienna, Austria, 1090
    - Non ancora reclutamento
    - Medizinische Universitat Wien
    - Investigatore principale:
      
      Wolf-Dietrich Huber
Belgio
- - Brussels, Belgio, 1200
    - Non ancora reclutamento
    - Cliniques Universitaires Saint-luc
    - Investigatore principale:
      
      Isabelle Scheers
  - Brussels, Belgio, 1090
    - Non ancora reclutamento
    - UZ Brussel
    - Investigatore principale:
      
      Elisabeth De Greef
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 3224749399
  - Edegem, Belgio, 2650
    - Non ancora reclutamento
    - Antwerp University Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Els Van de Vijver
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 3238215524
  - Ghent, Belgio, 9000
    - Non ancora reclutamento
    - UZ Gent
    - Investigatore principale:
      
      Pauline De Bruyne
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 3293323966
  - Leuven, Belgio, 3000
    - Reclutamento
    - UZ Leuven
    - Investigatore principale:
      
      Ilse Hoffman
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 003216343343
Brasile
- - Campinas, Brasile, 13060-803
    - Non ancora reclutamento
    - Centro de Pesquisa Sao Lucas
    - Investigatore principale:
      
      Joaquim Simoes Neto
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 19 3252-5611
  - Curitiba, Brasile, 80250-060
    - Non ancora reclutamento
    - Hospital Pequeno Príncipe / Associação Hospitalar de Proteção à Infância
    - Investigatore principale:
      
      Sabine Truppel
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: +554121083861
  - Goiânia, Brasile, 74605-020
    - Non ancora reclutamento
    - Universidade Federal de Goias
    - Investigatore principale:
      
      Naflesia O. Correa
  - Porto Alegre, Brasile, 90035-903
    - Non ancora reclutamento
    - Hospital De Clinicas De Porto Alegre
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: +5551999199815
    - Investigatore principale:
      
      Luciana Harlacher
  - Porto Alegre, Brasile, 90050-170
    - Non ancora reclutamento
    - Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    - Investigatore principale:
      
      Vanessa Scheffer
  - Vitória, Brasile, 29040-091
    - Non ancora reclutamento
    - Hospital Universitario Cassiano Antonio de Moraes
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: +55 27 999720299
    - Investigatore principale:
      
      Ana Daniela Sadovsky
  - Votuporanga, Brasile, 15500-269
    - Non ancora reclutamento
    - INTEGRAL Pesquisa e Ensino
    - Investigatore principale:
      
      HERLON VALÉRIO
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: +5517997472217
Canada
- - London, Canada, N6A 5W9
    - Non ancora reclutamento
    - London Health Sciences Centre
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 519-685-8500
    - Investigatore principale:
      
      Dhandapani Ashok
  - Toronto, Canada, M5G 1X8
    - Reclutamento
    - The Hospital for Sick Children
    - Investigatore principale:
      
      Thomas Walters
Corea del Sud
- - Deagu, Corea del Sud, 41404
    - Reclutamento
    - Kyungpook National University Chilgok Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Ben Kang
  - Seoul, Corea del Sud, 03080
    - Reclutamento
    - Seoul National University Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Jin Soo Moon
  - Seoul, Corea del Sud, 06351
    - Reclutamento
    - Samsung Medical Center
    - Investigatore principale:
      
      Yon Ho Choe
Germania
- - Mainz, Germania, 55131
    - Reclutamento
    - Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
    - Investigatore principale:
      
      Stephan Gehring
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 00496131175839
  - Munich, Germania, 80337
    - Reclutamento
    - Dr. von Haunersches Kinderspital
    - Investigatore principale:
      
      Tobias Schwerd
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 004989440057931
Giappone
- - Bunkyō, Giappone, 113-8519
    - Reclutamento
    - Institute of Science Tokyo Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Masakazu Nagahori
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 81120023812
  - Bunkyō City, Giappone, 113-8431
    - Reclutamento
    - Juntendo University Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Takahiro Kudo
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 81120023812
  - Kashiwa, Giappone, 273-0011
    - Reclutamento
    - Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha
    - Investigatore principale:
      
      Ken Takeuchi
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 81120023812
  - Kobe, Giappone, 650-0017
    - Non ancora reclutamento
    - Kobe University Hospital
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 81120023812
    - Investigatore principale:
      
      Tomoko Horinouchi
  - Tokyo, Giappone, 157-8535
    - Non ancora reclutamento
    - National Center for Child Health and Development
    - Investigatore principale:
      
      Katsuhiro Arai
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 81120023812
  - Yokohama, Giappone, 232-0024
    - Reclutamento
    - Yokohama City University Medical Center
    - Investigatore principale:
      
      Reiko Kunisaki
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 81120023812
Israele
- - Haifa, Israele, 3109601
    - Non ancora reclutamento
    - Rambam Health Care Campus
    - Investigatore principale:
      
      Ramit Magen Rimon
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 972-4-7774381
  - Jerusalem, Israele, 9112001
    - Reclutamento
    - Hadassah Medical Center
    - Investigatore principale:
      
      Zev Davidovics
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: +97226778718
  - Jerusalem, Israele, 9013102
    - Reclutamento
    - Shaare Zedek Medical Center
    - Investigatore principale:
      
      Dan Turner
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: +97226666482
  - Petah Tikva, Israele, 49202
    - Reclutamento
    - Schneider Children's Medical Center
    - Investigatore principale:
      
      Dror Shouval
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 972039253674
  - Ẕerifin, Israele, 70300
    - Reclutamento
    - Yitzhak Shamir Medical Center
    - Investigatore principale:
      
      EFRAT BROIDE
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 972-8-934-9793
Italia
- - Bergamo, Italia, 24127
    - Non ancora reclutamento
    - Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
    - Investigatore principale:
      
      Naire Sansotta
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 0352673856
  - Bologna, Italia, 40133
    - Non ancora reclutamento
    - Ospedale Maggiore Azienda USL di Bologna
    - Investigatore principale:
      
      Patrizia Alvisi
  - Florence, Italia, 50139
    - Reclutamento
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS
    - Investigatore principale:
      
      Paolo Lionetti
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 055 56621
  - Milan, Italia, 20154
    - Reclutamento
    - Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi
    - Investigatore principale:
      
      Lorenzo Norsa
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 00390263631
  - Roma, Italia, 00161
    - Reclutamento
    - AOU Policlinico Umberto I
    - Investigatore principale:
      
      Salvatore Oliva
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 0039 0649979330
  - Rome, Italia, 00165
    - Non ancora reclutamento
    - Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS
    - Investigatore principale:
      
      Fiammetta Bracci
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 0039 06 68592243
Norvegia
- - Lørenskog, Norvegia, 1478
    - Non ancora reclutamento
    - Akershus Universitetssykehus
    - Investigatore principale:
      
      Christopher Inchley
  - Oslo, Norvegia, 0450
    - Non ancora reclutamento
    - Oslo Universitetssykehus Ullevål
    - Investigatore principale:
      
      Gori Perminow
  - Tromsø, Norvegia, 9038
    - Non ancora reclutamento
    - Universitetssykehuset Nord-Norge HF
    - Investigatore principale:
      
      Lene Nymo Trulsen
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 95821317
  - Trondheim, Norvegia, 7030
    - Non ancora reclutamento
    - St. Olavs Hospital
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 72574658
    - Investigatore principale:
      
      Henrik Døllner
Olanda
- - Rotterdam, Olanda, 3015 GD
    - Non ancora reclutamento
    - Erasmus Medisch Centrum
    - Investigatore principale:
      
      Lissy De Ridder
Polonia
- - Rzeszów, Polonia, 35-302
    - Reclutamento
    - Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
    - Investigatore principale:
      
      Bartosz Korczowski
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 604481752
  - Szczecin, Polonia, 71-434
    - Reclutamento
    - Twoja Przychodnia SCM
    - Investigatore principale:
      
      Beata Gawdis-Wojnarska
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 48 91 433 29 19
  - Warsaw, Polonia, 04-730
    - Reclutamento
    - Centrum Zdrowia Dziecka w Warszawie
    - Investigatore principale:
      
      Jaroslaw Kierkus
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 500111648
  - Warsaw, Polonia, 04-501
    - Reclutamento
    - Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
    - Investigatore principale:
      
      Monika Meglicka
  - Wroclaw, Polonia, 52-416
    - Reclutamento
    - Centrum Medyczne Oporow
    - Investigatore principale:
      
      Radoslaw Kempinski
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 71 712 70 77
Portogallo
- - Braga, Portogallo, 4710-243
    - Non ancora reclutamento
    - 2Ca Braga
    - Investigatore principale:
      
      Filipa Neiva
  - Porto, Portogallo, 4200-319
    - Reclutamento
    - Centro Hospitalar de Sao Joao - Hospital de Sao Joao
    - Investigatore principale:
      
      Eunice Trindade
Regno Unito
- - London, Regno Unito, E1 1BB
    - Non ancora reclutamento
    - Royal London Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Nicholas Croft
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 02035941551
  - Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
    - Non ancora reclutamento
    - The John Radcliffe Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Lucy Howarth
  - Sheffield, Regno Unito, S10 2TH
    - Reclutamento
    - Sheffield Children's Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Akshay Kapoor
Spagna
- - Córdoba, Spagna, 14004
    - Non ancora reclutamento
    - Hospital Universitario Reina Sofia
    - Investigatore principale:
      
      RAFAEL MARCHAL
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 34957010350
  - Esplugues de Llobregat, Spagna, 08950
    - Non ancora reclutamento
    - Hospital Sant Joan de Déu
    - Investigatore principale:
      
      Javier Martín de Carpi
  - Sabadell, Spagna, 08208
    - Non ancora reclutamento
    - Hospital Universitari Parc Tauli
    - Investigatore principale:
      
      Diana García
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: (+34) 937458305
  - Valencia, Spagna, 46026
    - Reclutamento
    - Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    - Investigatore principale:
      
      Marisa Iborra Colomino
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 961244055
Stati Uniti
- California
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
    - Reclutamento
    - UCSF Medical Center at Mission Bay
    - Investigatore principale:
      
      Sofia Verstraete
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
    - Reclutamento
    - Connecticut Children's Medical Center
    - Investigatore principale:
      
      Jeffrey Hyams
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    - Reclutamento
    - Emory University School of Medicine
    - Investigatore principale:
      
      subra kugathasan
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
    - Reclutamento
    - Children's Center for Digestive Health Care, LLC
    - Investigatore principale:
      
      Jeffery Lewis
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    - Reclutamento
    - Boston Children's Hospital
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 617-355-6058
    - Investigatore principale:
      
      Athos Bousvaros
  - Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
    - Reclutamento
    - Massachusetts General Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Jess Kaplan
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    - Reclutamento
    - Washington University School of Medicine
    - Investigatore principale:
      
      Charles Samson
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 314-454-6173
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10029
    - Reclutamento
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 212-241-5415
    - Investigatore principale:
      
      David Dunkin
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    - Non ancora reclutamento
    - Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
    - Investigatore principale:
      
      Arthur Kastl
- Texas
  - Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
    - Reclutamento
    - Cook Children's Medical Center
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 682-885-1990
    - Investigatore principale:
      
      Clifton Huang
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
    - Non ancora reclutamento
    - Pediatric Specialists Of Virginia
    - Investigatore principale:
      
      Peter Lee
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 703-876-2788

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Partecipanti agli studi originari (I6T-MC-AMBU [NCT04004611], I6T-MC-AMAM [NCT03926130]), I6T-MC-AMAY [NCT05509777]) che, a parere dello sperimentatore, trarrebbero beneficio clinico da un ulteriore trattamento con mirikizumab
- Partecipanti di studi precedenti che hanno completato le valutazioni e le procedure all'ultima visita dello studio di origine e rimangono in trattamento con il farmaco oggetto dello studio.
Le partecipanti di sesso femminile devono accettare i requisiti di contraccezione.

Criteri di esclusione:

I partecipanti non devono aver sviluppato un evento avverso grave (SAE) o un evento avverso (AE) nello studio iniziale o sviluppato un'altra condizione prima della prima visita dello Studio AMAZ che il proseguimento del trattamento con mirikizumab rappresenterebbe un rischio irragionevole per il partecipante.
I partecipanti non devono aver assunto il farmaco in studio interrotto in modo permanente o temporaneo nello studio di origine, in modo tale che il riavvio di mirikizumab rappresenterebbe un rischio inaccettabile per il partecipante allo Studio AMAZ.
I partecipanti non devono avere una malattia instabile o incontrollata che potrebbe compromettere la sicurezza dei partecipanti.
I partecipanti non devono essere arruolati nello studio se, per qualsiasi motivo, la partecipazione allo studio comprometterebbe la sicurezza del partecipante o confonderebbe l'interpretazione dei dati.
I partecipanti non devono avere polipi adenomatosi che non sono stati rimossi.
I partecipanti non devono essere in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mirikizumab Dose 1 per CU La dose 1 di Mirikizumab viene somministrata per via sottocutanea (SC) Il dosaggio si basa sul peso del partecipante.	Droga: Mirikizumab SC amministrato Altri nomi: LY3074828 Droga: Mirikizumab Amministrato IV Altri nomi: LY3074828
Sperimentale: Mirikizumab Dose 2 per CU La dose 2 di Mirikizumab viene somministrata SC Il dosaggio si basa sul peso del partecipante.	Droga: Mirikizumab SC amministrato Altri nomi: LY3074828 Droga: Mirikizumab Amministrato IV Altri nomi: LY3074828
Sperimentale: Mirikizumab Dose 3 per CU La dose 3 di Mirikizumab viene somministrata SC Il dosaggio si basa sul peso del partecipante.	Droga: Mirikizumab SC amministrato Altri nomi: LY3074828 Droga: Mirikizumab Amministrato IV Altri nomi: LY3074828
Sperimentale: Mirikizumab Dose 4 per CD La dose 4 di Mirikizumab viene somministrata SC Il dosaggio si basa sul peso del partecipante.	Droga: Mirikizumab SC amministrato Altri nomi: LY3074828 Droga: Mirikizumab Amministrato IV Altri nomi: LY3074828
Sperimentale: Mirikizumab Dose 5 per CD La dose 5 di Mirikizumab viene somministrata SC Il dosaggio si basa sul peso del partecipante.	Droga: Mirikizumab SC amministrato Altri nomi: LY3074828 Droga: Mirikizumab Amministrato IV Altri nomi: LY3074828
Sperimentale: Mirikizumab Dose 6 per CD La dose 6 di Mirikizumab viene somministrata SC Il dosaggio si basa sul peso del partecipante.	Droga: Mirikizumab SC amministrato Altri nomi: LY3074828 Droga: Mirikizumab Amministrato IV Altri nomi: LY3074828
Sperimentale: Mirikizumab Dose 7 per CU o CD Dosaggio di salvataggio per via endovenosa (IV), in caso di perdita della risposta.	Droga: Mirikizumab SC amministrato Altri nomi: LY3074828 Droga: Mirikizumab Amministrato IV Altri nomi: LY3074828

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con CU nella remissione clinica del punteggio Mayo modificato (MMS). Lasso di tempo: Settimana 52	Remissione clinica basata sull'MMS	Settimana 52
Percentuale di partecipanti con MC nella remissione clinica dell'indice di attività della malattia di Crohn pediatrico (PCDAI). Lasso di tempo: Settimana 52	Remissione clinica basata sul PCDAI	Settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con UC nella risposta clinica all'MMS Lasso di tempo: Settimana 52	Risposta clinica basata sull'MMS	Settimana 52
Percentuale di partecipanti con CD nella risposta clinica PCDAI Lasso di tempo: Settimana 52	Risposta clinica basata sul PCDAI	Settimana 52
Percentuale di partecipanti con CU nella risposta clinica dell'indice di attività della colite ulcerosa pediatrica (PUCAI). Lasso di tempo: Settimana 52	Risposta clinica basata sul PUCAI	Settimana 52
Percentuale di partecipanti con UC in remissione clinica PUCAI Lasso di tempo: Settimana 52	Risposta clinica basata sul PUCAI	Settimana 52
Percentuale di partecipanti con CU in remissione endoscopica Lasso di tempo: Settimana 52	Remissione endoscopica basata sul sottopunteggio endoscopico (ES)	Settimana 52
Percentuale di partecipanti con CD in remissione endoscopica Lasso di tempo: Settimana 52	Remissione endoscopica nei partecipanti basata sul punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn (SES-CD)	Settimana 52
Percentuale di partecipanti con CU nella risposta endoscopica Lasso di tempo: Settimana 52	Risposta endoscopica nei partecipanti basata sull'ES	Settimana 52
Percentuale di partecipanti con MC in risposta endoscopica Lasso di tempo: Settimana 52	Risposta endoscopica basata sul SES-CD	Settimana 52
Percentuale di partecipanti con UC con punteggio inferiore endoscopico = 0 Lasso di tempo: Settimana 52	Remissione endoscopica quando ES = 0	Settimana 52
Percentuale di partecipanti con remissione della mucosa istologico-endoscopica della CU Lasso di tempo: Settimana 52	Remissione istologica basata sul punteggio istologico e remissione endoscopica basata sul punteggio endoscopico	Settimana 52
Percentuale di partecipanti con CU in remissione senza corticosteroidi senza intervento chirurgico Lasso di tempo: Settimana 52	Remissione senza corticosteroidi basata su MMS nei partecipanti che non hanno subito un intervento chirurgico correlato alla colite ulcerosa (UC)	Settimana 52
Percentuale di partecipanti con MC in remissione senza corticosteroidi senza intervento chirurgico Lasso di tempo: Settimana 52	Remissione senza corticosteroidi basata su PCDAI nei partecipanti che non avevano la malattia di Crohn (chirurgia correlata al CD)	Settimana 52
Percentuale di partecipanti con CD che raggiunge la remissione istologica Lasso di tempo: Settimana 52	Remissione istologica basata sul punteggio di istologia	Settimana 52
Tempo per la prima dose di corticosteroide tra i partecipanti con UC che entrano in studio Amaz non sui corticosteroidi Lasso di tempo: Settimana da 0 alla settimana 52		Settimana da 0 alla settimana 52
Percentuale di partecipanti che raggiungono sia la remissione clinica da parte di PCDAI che la risposta endoscopica Lasso di tempo: Settimana 52		Settimana 52
Cambia dal basale nel tempo nella proteina C-reattiva, alta sensibilità (HSCRP) Lasso di tempo: Baseline, settimana da 0 a settimana 52		Baseline, settimana da 0 a settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

A Master Protocol (AMAZ): A Study of Mirikizumab (LY3074828) in Pediatric Participants With Ulcerative Colitis or Crohn's Disease (SHINE-ON)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

16633
I6T-MC-AMAZ (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
2020-005311-49 (Numero EudraCT)
ISA-1 UC (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
ISA-2 CD (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
ISA-3 UC (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
ISA-4 CD (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea (UE), se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

STUDIO_PROTOCOLLO
LINFA
RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mirikizumab

Eli Lilly and Company

Reclutamento

Uno studio su LY4395089 e Mirikizumab (LY3074828) somministrati insieme e Mirikizumab (da solo) in adulti con malattia di Crohn

Malattia di Crohn

Belgio, Ungheria, Israele, Stati Uniti, Italia, Cina, Germania, Polonia, Brasile, Canada
Eli Lilly and Company

Reclutamento

Un Protocollo Master (IIBD): Uno Studio di Farmaci Multipli in Adulti con Colite Ulcerosa o Malattia di Crohn

Malattia di Crohn | Colite, ulcerosa

Belgio, Ungheria, Israele, Stati Uniti, Italia, Cina, Germania, Polonia, Brasile, Canada
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...

Reclutamento

Efficacia di Mirikizumab nel Raggiungere la Guarigione Transmurale nei Pazienti con Malattia di Crohn (EMINENT-CD)

Malattia di Crohn (CD)

Francia
Eli Lilly and Company

Non ancora reclutamento

A Study to Measure Mirikizumab Levels in Breast Milk of Lactating Participants Receiving Mirikizumab Therapeutically for an Approved Indication

Malattia infiammatoria intestinale | Allattamento

Stati Uniti, Spagna, Danimarca, Israele, Italia, Germania, Polonia, Canada
Eli Lilly and Company

Reclutamento

Uno studio sulla soluzione di Mirikizumab (LY3074828) in partecipanti sani

Sano

Stati Uniti
Eli Lilly and Company

Reclutamento

LY4268989 (MORF-057) somministrato con mirikizumab in adulti con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva: (TOPAZ-UC)

Colite ulcerosa

Danimarca, Stati Uniti, Spagna, India, Ungheria, Austria, Cina, Germania, Italia, Giappone, Brasile, Polonia, Messico, Olanda, Romania, Canada, Turchia (Türkiye)
Eli Lilly and Company

Completato

Uno studio su mirikizumab (LY3074828) in partecipanti pediatrici con colite ulcerosa da moderatamente a grave o attiva (SHINE-2)

Colite ulcerosa

Stati Uniti, Belgio, Francia, Germania, Polonia, Giappone, Israele, Italia, Regno Unito, Canada, Corea del Sud
Eli Lilly and Company

Completato

Uno studio sulla sicurezza di Mirikizumab (LY3074828)

Psoriasi

Canada
University of North Carolina, Chapel Hill
Eli Lilly and Company

Reclutamento

Mirikizumab nel trattamento delle condizioni infiammatorie croniche della sacca

Pouchite | Borsa, Ileal | Sacchetti, Ileoanal

Stati Uniti
Eli Lilly and Company

Completato

Uno studio per confrontare due formulazioni di Mirikizumab (LY3074828) in partecipanti sani

Sano

Stati Uniti

Un protocollo principale (AMAZ): uno studio su Mirikizumab (LY3074828) nei partecipanti pediatrici con colite ulcerosa o morbo di Crohn (SHINE-ON) (SHINE-ON)

Un protocollo principale per uno studio di estensione a lungo termine, multicentrico, in aperto e di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di mirikizumab in bambini e adolescenti con colite ulcerosa da moderata a grave o morbo di Crohn

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Iscrizione (Stimato)

Fase

Contatti e Sedi

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Investigatori

Pubblicazioni e link utili

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Stimato)

Completamento dello studio (Stimato)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

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Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

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