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Uno studio su Nipocalimab in partecipanti sani di sesso maschile e femminile

30 giugno 2023 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 1 in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola e multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica del nipocalimab sottocutaneo in partecipanti sani di sesso maschile e femminile

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi singole e multiple di nipocalimab dopo somministrazione sottocutanea (SC) rispetto alla somministrazione endovenosa (IV) in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, NZ 9728
        • PRA Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) eseguito durante lo screening
  • Sano sulla base dei test clinici di laboratorio eseguiti allo screening
  • Continuamente non fumatore
  • Una donna in età fertile deve avere un test di gravidanza negativo
  • Si raccomanda che i partecipanti siano aggiornati su tutte le vaccinazioni appropriate all'età prima dello screening secondo le linee guida mediche locali di routine

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia di insufficienza epatica o renale; disturbi cardiaci, vascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrini, neurologici, ematologici, reumatologici, psichiatrici o metabolici
  • Attualmente ha un tumore maligno o ha una storia di tumore maligno entro 3 anni prima dello screening
  • Allergie note, ipersensibilità o intolleranza al nipocalimab o ai suoi eccipienti
  • Ha ricevuto un vaccino vivo entro 3 mesi prima dello screening o ha una necessità nota di ricevere un vaccino vivo durante lo studio, o entro almeno 3 mesi dopo l'ultima somministrazione dell'intervento di studio in questo studio
  • Mostra evidenza di un'infezione da epatite B attiva o cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: coorti monodose
I partecipanti riceveranno iniezione sottocutanea (SC) o infusione endovenosa (IV) di nipocalimab o placebo in singole dosi crescenti il ​​giorno 1 nelle coorti 1-6 e somministrazione SC nelle coorti opzionali 7-8.
Droga: Nipocalimab
I partecipanti riceveranno infusione endovenosa o iniezione SC di nipocalimab.
Altri nomi:
  • JNJ-80202135
Altro: Placebo
I partecipanti riceveranno infusione endovenosa o iniezione SC di placebo.
Sperimentale: Parte 2: coorti a dose multipla
I partecipanti riceveranno fino a 4 iniezioni SC settimanali di nipocalimab o placebo nei giorni 1, 8, 15 e 22 nella coorte 1 o 4 iniezioni SC bisettimanali nei giorni 1, 15, 29 e 43 nella coorte 2 opzionale.
Droga: Nipocalimab
I partecipanti riceveranno infusione endovenosa o iniezione SC di nipocalimab.
Altri nomi:
  • JNJ-80202135
Altro: Placebo
I partecipanti riceveranno infusione endovenosa o iniezione SC di placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto di studio.
Fino al giorno 85
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che a qualsiasi dose: provoca la morte; è in pericolo di vita; richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa; è un'anomalia congenita/difetto alla nascita; è una sospetta trasmissione di qualsiasi agente infettivo attraverso un medicinale; è clinicamente importante.
Fino al giorno 85
Percentuale di partecipanti con eventi avversi ragionevolmente correlati
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con eventi avversi ragionevolmente correlati. Un evento avverso ragionevolmente correlato è un evento avverso che ha una relazione casuale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto di studio.
Fino al giorno 85
Percentuale di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione dell'intervento di studio
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione dell'intervento dello studio. I partecipanti sono stati interrotti dallo studio dallo sperimentatore se per motivi di sicurezza o di tollerabilità come un evento avverso, è nel migliore interesse del partecipante interrompere l'intervento dello studio.
Fino al giorno 85
Percentuale di partecipanti con eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con AESI. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento associati alle seguenti situazioni sono considerati AESI; a) infezioni gravi o clinicamente significative o immediatamente pericolose per la vita che richiedano un intervento antinfettivo o operativo/invasivo per via endovenosa (IV) o che richiedano il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente; b) ipoalbuminemia con albumina inferiore a (<) 20 grammi per litro (g/L). Gli eventi avversi insorti durante il trattamento sono definiti come eventi avversi con insorgenza o peggioramento alla data o successivamente alla prima dose del trattamento in studio.
Fino al giorno 85
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
Verrà segnalato il numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali tra cui temperatura corporea, polso / frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, pressione sanguigna.
Fino al giorno 85
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie dell'ECG.
Fino al giorno 85
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie di laboratorio cliniche relative a ematologia, chimica del siero e analisi delle urine.
Fino al giorno 85
Numero di partecipanti con reazioni al sito di iniezione sottocutanea (SC).
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
Verrà riportato il numero di partecipanti con reazioni al sito di iniezione SC. Una reazione al sito di iniezione è qualsiasi evento avverso nel sito di iniezione di un intervento di studio SC.
Fino al giorno 85

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica di Nipocalimab
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
I campioni di siero saranno analizzati per determinare le concentrazioni di nipocalimab utilizzando un metodo immunologico validato, specifico e sensibile.
Fino al giorno 85
Variazione rispetto al basale dei livelli di immunoglobuline (Ig) nel tempo
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 85
Verrà segnalata la variazione rispetto al basale dei livelli di Ig nel tempo.
Dal basale al giorno 85
Numero di partecipanti con anticorpi contro Nipocalimab
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
Verrà riportato il numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco contro nipocalimab.
Fino al giorno 85

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

26 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

26 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108993
  • 2020-005892-10 (Numero EudraCT)
  • 80202135EDI1001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinicaltrials/ trasparenza. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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