Precisione del posizionamento semiguidato dell'impianto
16 aprile 2021 aggiornato da: Balint Molnar, Semmelweis University
Precisione del posizionamento semiguidato dell'impianto con inserimento automatico o manuale: uno studio clinico prospettico randomizzato
Lo scopo del presente studio prospettico randomizzato controllato è confrontare l'accuratezza del posizionamento dell'impianto eseguito con un motore chirurgico o una chiave dinamometrica come parte di un protocollo chirurgico semiguidato dopo l'aumento del pavimento del seno mascellare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'inserimento dell'impianto con protocollo chirurgico semiguidato è stato utilizzato dal motore chirurgico (gruppo guidato dalla macchina) o dalla chiave dinamometrica (gruppo manuale) nella mascella.
Quaranta pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi di studio; Sono stati inseriti 20 impianti con motore chirurgico e 20 impianti con chiave dinamometrica.
Dopo il periodo di guarigione, è stato eseguito un metodo di confronto dell'accuratezza tra le posizioni degli impianti pianificate ed effettive sulla base della scansione intraorale digitale.
Sono stati valutati i parametri di deviazione coronale, apicale e angolare, il tempo di inserimento e la massima coppia di inserimento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Budapest, Ungheria, 1088
- Semmelweis University Department of Periodontology
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 29 anni a 67 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- almeno un sito premolare o molare mascellare edentulo trattato con successo mediante rialzo del pavimento del seno mascellare con un sostituto osseo xenogenico (cerabone, botiss biomaterials, Zossen, Germania) confermato dalla tomografia computerizzata preoperatoria a fascio conico
- punteggi di placca e sanguinamento a bocca piena (FMPS e FMBS) <20%
- buona compliance del paziente (compresa la disponibilità a partecipare alle procedure di follow-up)
- consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- malattie clinicamente rilevanti (es: diabete, reumatismi, cancro)
- uso sistemico di steroidi o bifosfonati
- processi infiammatori acuti o cronici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo a macchina
Nel gruppo guidato dalla macchina, dopo la preparazione guidata del letto implantare, l'inserimento dell'impianto è stato eseguito con il contrangolo.
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L'intervento è stato eseguito in anestesia locale in entrambi i gruppi, il posizionamento dell'impianto semiguidato è stato effettuato sulla base della randomizzazione.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo manuale
Nel gruppo manuale, dopo la preparazione guidata del letto implantare, l'inserimento dell'impianto è stato eseguito con torque-wrench.
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L'intervento è stato eseguito in anestesia locale in entrambi i gruppi, il posizionamento dell'impianto semiguidato è stato effettuato sulla base della randomizzazione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Deviazione globale della posizione dell'impianto coronale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
|
Misurazione: confronto tra la posizione pianificata e quella effettiva dell'impianto in un modello virtuale.
Strumento: misurazione lineare con Amira 5.4.0 (Thermo Fisher Scientific, USA).
Unità: mm
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3 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
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Deviazione globale della posizione dell'impianto apicale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
|
Misurazione: confronto tra la posizione pianificata e quella effettiva dell'impianto in un modello virtuale.
Strumento: misurazione lineare con Amira 5.4.0 (Thermo Fisher Scientific, USA).
Unità: mm
|
3 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
|
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Deviazione orizzontale della posizione dell'impianto coronale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
|
Misurazione: confronto tra la posizione pianificata e quella effettiva dell'impianto in un modello virtuale.
Strumento: misurazione lineare con Amira 5.4.0 (Thermo Fisher Scientific, USA).
Unità: mm
|
3 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
|
|
Deviazione orizzontale della posizione dell'impianto apicale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
|
Misurazione: confronto tra la posizione pianificata e quella effettiva dell'impianto in un modello virtuale.
Strumento: misurazione lineare con Amira 5.4.0 (Thermo Fisher Scientific, USA).
Unità: mm
|
3 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
|
|
Deviazione angolare della posizione dell'impianto
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
|
Misurazione: confronto tra la posizione pianificata e quella effettiva dell'impianto in un modello virtuale.
Strumento: misurazione lineare con Amira 5.4.0 (Thermo Fisher Scientific, USA).
Unità: mm
|
3 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Coppia di inserimento dell'impianto
Lasso di tempo: Durante l'inserimento dell'impianto
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Misurazione: coppia di inserimento.
Strumento: chiave dinamometrica Unità: Ncm
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Durante l'inserimento dell'impianto
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Coppia di inserimento dell'impianto
Lasso di tempo: Durante l'inserimento dell'impianto
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Misurazione: coppia di inserimento.
Strumento: motore chirurgico Unità: Ncm
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Durante l'inserimento dell'impianto
|
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Durata dell'inserimento dell'impianto
Lasso di tempo: Durante l'inserimento dell'impianto
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Misurazione: durata dell'inserimento dell'impianto Strumento: cronometro Unità: secondi
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Durante l'inserimento dell'impianto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
22 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Accuracy-Semmelweis-Perio
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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