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Recupero da dNMB utilizzando diverse dosi di Sugammadex in pazienti anziani sottoposti a prostatectomia robot-assistita (RECIR)

24 gennaio 2023 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Recupero dal blocco neuromuscolare profondo utilizzando diverse dosi di Sugammadex in pazienti anziani sottoposti a prostatectomia laparoscopica robot-assistita: uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco

Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato è valutare gli effetti di una dose di sugammadex aumentata del 50% rispetto a una dose standard sul tempo di recupero dal blocco neuromuscolare profondo in pazienti anziani sottoposti a prostatectomia radicale laparoscopica robot-assistita (RALP). Obiettivi secondari sono valutare il diverso tempo di estubazione, il tempo di uscita dalla sala operatoria (OR), la durata della degenza in unità di cura post-anestesia (PACU) e la sicurezza (parametri emodinamici e funzione respiratoria).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Una percentuale crescente di pazienti anziani con carcinoma prostatico localizzato viene sottoposta a RALP, a causa della maggiore sicurezza e fattibilità di questa opzione chirurgica minimamente invasiva rispetto alla procedura aperta standard. Questa procedura viene eseguita in blocco neuromuscolare profondo (dNMB) per garantire uno spazio di lavoro adeguato. L'induzione e il mantenimento del dNMB richiedono il monitoraggio neuromuscolare e un'adeguata inversione alla fine dell'intervento per prevenire la curarizzazione residua postoperatoria (PORC). Sugammadex è la strategia più interessante per titolare l'inversione in base ai dati di monitoraggio NMB e per garantire un recupero completo della funzione muscolare prima dell'estubazione. Nei pazienti anziani, il rischio di PORC e ​​delle relative complicanze postoperatorie è maggiore. Per questi motivi, ipotizziamo che una dose di sugammadex aumentata del 50% rispetto a una dose standard potrebbe ridurre significativamente il tempo di recupero neuromuscolare, il tempo di estubazione, il tempo di dimissione OR e la durata della degenza PACU nei pazienti anziani sottoposti a RALP.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età del paziente ≥65 anni
  • cancro alla prostata
  • Prostatectomia radicale laparoscopica robot-assistita (RALP)

Criteri di esclusione:

  • impossibilità di ottenere il consenso informato scritto
  • storia di malattie epatiche, renali o polmonari significative
  • fumo attuale
  • alcolismo cronico o acuto
  • disturbi neuromuscolari noti o sospetti
  • storia familiare di ipertermia maligna
  • eventuali coagulopatie preesistenti
  • test di coagulazione del sangue anormali (incluso tempo di protrombina <70%; tempo di tromboplastina parziale attivata >38 secondi e INR >1,20) o terapie anticoagulanti preoperatorie
  • IMC ≥30 Kg/m2
  • allergia o ipersensibilità nota ai farmaci utilizzati nello studio
  • ricovero postoperatorio programmato in unità di terapia intensiva.
  • blocco neuromuscolare moderato (TOF 1-3) alla fine dell'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Aumento della dose di sugammadex
Una dose di 6 mg/kg di sugammadex verrà somministrata per via endovenosa per l'inversione del blocco neuromuscolare profondo alla fine dell'intervento chirurgico
Droga: Sugammadex 6 mg/kg
iv. iniezione di una dose aumentata (del 50%) di sugammadex per invertire il dNMB
Altri nomi:
  • MK-8616
Comparatore attivo: Dose standard di sugammadex
Una dose di 6 mg/kg di sugammadex verrà somministrata per via endovenosa per l'inversione del blocco neuromuscolare profondo alla fine dell'intervento chirurgico
Droga: Sugammadex 4 mg/kg
iv. iniezione di una dose standard di sugammadex per invertire il dNMB
Altri nomi:
  • MK-8616

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di recupero neuromuscolare
Lasso di tempo: Cinque minuti
Tempo dalla fine della somministrazione di sugammadex al treno dei quattro (TOF)=1
Cinque minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di estubazione
Lasso di tempo: 10 minuti
Tempo dall'inversione neuromuscolare (TOF=1) all'estubazione
10 minuti
È ora di uscire dalla sala operatoria
Lasso di tempo: 30 minuti
Tempo dall'inversione neuromuscolare (TOF=1) all'uscita dalla sala operatoria
30 minuti
PACU durata del soggiorno
Lasso di tempo: 2 ore
Durata della degenza nel reparto post-anestesia
2 ore
Parametri emodinamici
Lasso di tempo: fino alla dimissione dal reparto post-anestesia, in media 2 ore
Pressione sanguigna non invasiva (mmHg) e frequenza cardiaca (battiti al minuto) dopo la somministrazione di sugammadex
fino alla dimissione dal reparto post-anestesia, in media 2 ore
Funzione respiratoria
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia, in media 2 ore
Saturazione periferica di ossigeno (percentuale) e frequenza respiratoria (respiri al minuto) dopo la somministrazione di sugammadex
fino alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia, in media 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Paola Aceto, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3764
  • 2020-004704-34 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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