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Recuperación de dNMB usando diferentes dosis de Sugammadex en pacientes ancianos sometidos a prostatectomía asistida por robot (RECIR)

24 de enero de 2023 actualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Recuperación del bloqueo neuromuscular profundo utilizando diferentes dosis de sugammadex en pacientes ancianos sometidos a prostatectomía laparoscópica asistida por robot: un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y doble ciego

El objetivo de este estudio prospectivo aleatorizado es evaluar los efectos de una dosis de sugamadex aumentada en un 50 % en comparación con una dosis estándar sobre el tiempo de recuperación del bloqueo neuromuscular profundo en pacientes ancianos sometidos a prostatectomía radical laparoscópica asistida por robot (RALP). Los objetivos secundarios son evaluar los diferentes tiempos de extubación, tiempo de salida del quirófano (SO), tiempo de estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) y seguridad (parámetros hemodinámicos y función respiratoria).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Un porcentaje cada vez mayor de pacientes de edad avanzada con cáncer de próstata localizado se someten a PLAR, debido a la mayor seguridad y viabilidad de esta opción quirúrgica mínimamente invasiva en comparación con el procedimiento abierto estándar. Este procedimiento se realiza bajo bloqueo neuromuscular profundo (BNMd) para garantizar un espacio de trabajo adecuado. La inducción y el mantenimiento del dNMB requieren monitorización neuromuscular y reversión adecuada al final de la intervención para prevenir la curarización residual posoperatoria (PORC). Sugammadex es la estrategia más atractiva para titular la reversión de acuerdo con los datos de monitoreo de la NMB y para asegurar una recuperación completa de la función muscular antes de la extubación. En pacientes de edad avanzada, el riesgo de PORC y complicaciones posoperatorias relacionadas es mayor. Por estas razones, planteamos la hipótesis de que una dosis de sugamadex aumentada en un 50 % en comparación con una dosis estándar podría acortar significativamente el tiempo de recuperación neuromuscular, el tiempo de extubación, el tiempo de alta y la duración de la estancia en la PACU en pacientes ancianos sometidos a PRAL.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
34

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad del paciente ≥65 años
  • Cancer de prostata
  • Prostatectomía radical laparoscópica asistida por robot (RALP)

Criterio de exclusión:

  • incapacidad para obtener el consentimiento informado por escrito
  • antecedentes de enfermedades hepáticas, renales o pulmonares significativas
  • tabaquismo actual
  • alcoholismo crónico o agudo
  • trastornos neuromusculares conocidos o sospechados
  • antecedentes familiares de hipertermia maligna
  • cualquier coagulopatía preexistente
  • Pruebas de coagulación sanguínea anormales (incluyendo tiempo de protrombina <70%; tiempo de tromboplastina parcial activada >38 segundos e INR >1.20) o terapias anticoagulantes preoperatorias
  • IMC ≥30 Kg/m2
  • alergia conocida o hipersensibilidad a los medicamentos utilizados en el estudio
  • ingreso postoperatorio planificado en la unidad de cuidados intensivos.
  • bloqueo neuromuscular moderado (TOF 1-3) al final de la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Dosis aumentada de sugamadex
Se administrará una dosis de 6 mg/kg de sugamadex por vía intravenosa para la reversión del bloqueo neuromuscular profundo al final de la cirugía.
Droga: Sugamadex 6 mg/kg
i.v. inyección de una dosis aumentada (en un 50%) de sugammadex para revertir el dNMB
Otros nombres:
  • MK-8616
Comparador activo: Dosis estándar de sugamadex
Se administrará una dosis de 6 mg/kg de sugamadex por vía intravenosa para la reversión del bloqueo neuromuscular profundo al final de la cirugía.
Droga: Sugamadex 4 mg/kg
i.v. inyección de una dosis estándar de sugammadex para revertir dNMB
Otros nombres:
  • MK-8616

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de recuperación neuromuscular
Periodo de tiempo: 5 minutos
Tiempo desde el final de la administración de sugamadex hasta el tren de cuatro (TOF) = 1
5 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la extubación
Periodo de tiempo: 10 minutos
Tiempo desde la reversión neuromuscular (TOF=1) hasta la extubación
10 minutos
Hora de salida O
Periodo de tiempo: 30 minutos
Tiempo desde la reversión neuromuscular (TOF=1) hasta la salida del quirófano
30 minutos
Duración de la estancia en la UCPA
Periodo de tiempo: 2 horas
Duración de la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos
2 horas
Parámetros hemodinámicos
Periodo de tiempo: hasta el alta de la unidad de cuidados postanestésicos, una media de 2 horas
Presión arterial no invasiva (mmHg) y frecuencia cardíaca (latidos por minuto) después de la administración de sugamadex
hasta el alta de la unidad de cuidados postanestésicos, una media de 2 horas
Función respiratoria
Periodo de tiempo: hasta el alta de la unidad de cuidados postanestésicos, una media de 2 horas
Saturación de oxígeno periférico (porcentaje) y frecuencia respiratoria (respiraciones por minuto) tras la administración de sugammadex
hasta el alta de la unidad de cuidados postanestésicos, una media de 2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Paola Aceto, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
23 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de enero de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 3764
  • 2020-004704-34 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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