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Recuperação de dNMB usando diferentes doses de sugamadex em pacientes idosos submetidos à prostatectomia assistida por robô (RECIR)

24 de janeiro de 2023 atualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Recuperação do Bloqueio Neuromuscular Profundo com Diferentes Doses de Sugamadex em Idosos Submetidos à Prostatectomia Laparoscópica Robô-assistida: um ensaio clínico prospectivo, randomizado e duplo-cego

O objetivo deste estudo prospectivo randomizado é avaliar os efeitos de uma dose de sugamadex aumentada em 50% em comparação com uma dose padrão no tempo de recuperação do bloqueio neuromuscular profundo em pacientes idosos submetidos à prostatectomia radical laparoscópica assistida por robô (RALP). Os objetivos secundários são avaliar os diferentes tempos de extubação, tempo de saída da sala cirúrgica (SO), tempo de permanência na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) e segurança (parâmetros hemodinâmicos e função respiratória).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Uma porcentagem crescente de pacientes idosos com câncer de próstata localizado é submetida a RALP, devido à maior segurança e viabilidade dessa opção cirúrgica minimamente invasiva em comparação com o procedimento aberto padrão. Este procedimento é realizado sob bloqueio neuromuscular profundo (dNMB) para garantir um espaço de trabalho adequado. A indução e a manutenção do dNMB requerem monitoramento neuromuscular e reversão adequada ao final da intervenção para prevenir a curarização residual pós-operatória (PORC). O sugamadex é a estratégia mais atraente para titular a reversão de acordo com os dados de monitoramento do BNM e para garantir a recuperação completa da função muscular antes da extubação. Em pacientes idosos, o risco de CRPO e complicações pós-operatórias relacionadas é maior. Por essas razões, levantamos a hipótese de que uma dose de sugamadex aumentada em 50% em comparação com uma dose padrão poderia reduzir significativamente o tempo de recuperação neuromuscular, o tempo de extubação, o tempo de alta da sala de cirurgia e o tempo de permanência na SRPA em pacientes idosos submetidos a RALP.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
34

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Itália
      • Rome, Itália, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade do paciente ≥65 anos
  • câncer de próstata
  • Prostatectomia radical laparoscópica assistida por robô (RALP)

Critério de exclusão:

  • incapacidade de obter consentimento informado por escrito
  • história de doenças hepáticas, renais ou pulmonares significativas
  • tabagismo atual
  • alcoolismo crônico ou agudo
  • distúrbios neuromusculares conhecidos ou suspeitos
  • história familiar de hipertermia maligna
  • qualquer coagulopatia pré-existente
  • testes de coagulação sanguínea anormais (incluindo tempo de protrombina <70%; tempo de tromboplastina parcial ativada >38 segundos e INR >1,20) ou terapias anticoagulantes pré-operatórias
  • IMC ≥30 Kg/m2
  • alergia conhecida ou hipersensibilidade aos medicamentos usados ​​no estudo
  • internação pós-operatória planejada em unidade de terapia intensiva.
  • bloqueio neuromuscular moderado (TOF 1-3) no final da cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Aumento da dose de sugamadex
Uma dose de 6 mg/kg de sugamadex será administrada por via intravenosa para reversão do bloqueio neuromuscular profundo ao final da cirurgia
Medicamento: Sugamadex 6 mg/kg
4. injeção de uma dose aumentada (em 50%) de sugamadex para reverter o dNMB
Outros nomes:
  • MK-8616
Comparador Ativo: Dose padrão de sugamadex
Uma dose de 6 mg/kg de sugamadex será administrada por via intravenosa para reversão do bloqueio neuromuscular profundo ao final da cirurgia
Medicamento: Sugamadex 4 mg/kg
4. injeção de uma dose padrão de sugamadex para reverter o dNMB
Outros nomes:
  • MK-8616

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de recuperação neuromuscular
Prazo: 5 minutos
Tempo desde o final da administração de sugamadex até a sequência de quatro (TOF) = 1
5 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para extubação
Prazo: 10 minutos
Tempo desde a reversão neuromuscular (TOF=1) até a extubação
10 minutos
Hora de OU sair
Prazo: 30 minutos
Tempo desde a reversão neuromuscular (TOF=1) até a saída da sala de cirurgia
30 minutos
Duração da internação na SRPA
Prazo: 2 horas
Duração da permanência na unidade de recuperação pós-anestésica
2 horas
Parâmetros hemodinâmicos
Prazo: até a alta da unidade de recuperação pós-anestésica, em média 2 horas
Pressão arterial não invasiva (mmHg) e frequência cardíaca (batidas por minuto) após administração de sugamadex
até a alta da unidade de recuperação pós-anestésica, em média 2 horas
Função respiratória
Prazo: até a alta da unidade de recuperação pós-anestésica, em média 2 horas
Saturação periférica de oxigênio (porcentagem) e frequência respiratória (respirações por minuto) após administração de sugamadex
até a alta da unidade de recuperação pós-anestésica, em média 2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Paola Aceto, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de janeiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 3764
  • 2020-004704-34 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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