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Vibrazione di tutto il corpo rispetto all'esercizio aerobico sullo stato infiammatorio e sui parametri ormonali Sindrome premestruale (PMS)

2 febbraio 2024 aggiornato da: Al Shaymaa Shaaban Abd El Azeim, Cairo University

Effetto della vibrazione del corpo intero rispetto all'esercizio aerobico sullo stato infiammatorio e sui parametri ormonali nelle donne con sindrome premestruale

Lo scopo di questo studio è indagare e confrontare l'effetto della vibrazione di tutto il corpo rispetto all'esercizio aerobico sullo stato infiammatorio nelle donne con sindrome premestruale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sindrome premestruale (PMS) è un disturbo complesso caratterizzato da sintomi da moderati a gravi che si verificano durante la fase luteinica del ciclo mestruale. Ha un impatto negativo sulla vita delle donne, che può influenzare le loro relazioni, l'efficienza educativa, le attività sociali e la qualità della vita. Nonostante studi precedenti abbiano riportato che l'esercizio fisico migliora i sintomi della sindrome premestruale, gli effetti dell'esercizio fisico sullo stato infiammatorio nelle donne con sindrome premestruale non sono ancora chiari. sessanta femmine assegnate a tre gruppi in modo casuale al gruppo (A) che riceverà vibrazione di tutto il corpo + integrazione, gruppo (B) che riceverà esercizi aerobici + integrazione e gruppo c che riceverà solo integrazione

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
105

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Giza, Egitto, 12511
        • Al Shaymaa Shaaban Abd El Azeim

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne che soffrono di PMS (come determinato dalla scala PMS).
  2. La loro età varia dai 18 ai 25 anni.
  3. Avere un ciclo mestruale regolare.

Criteri di esclusione:

  1. Fumare.
  2. Assunzione di farmaci.
  3. Storia della malattia cronica.
  4. Avere problemi psichiatrici o ginecologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: vibrazione di tutto il corpo
i soggetti riceveranno vibrazioni del corpo intero tre volte alla settimana per dodici settimane + integratori
Altro: vibrazione di tutto il corpo
Tutti i partecipanti al gruppo WBV eseguiranno l'allenamento WBV su un dispositivo vibrante (Confidence Vibration Plate Power Plus, Cina), che produce un'oscillazione laterale picco-picco. Staranno sulla piattaforma WBV con un angolo del ginocchio di 150° durante il minuto di esposizione. Hanno iniziato l'allenamento con tre serie di 1 minuto separate da un periodo di riposo di 1 minuto e un'ampiezza di vibrazione di 1 mm. Aggiungeranno una serie ogni sessione fino a quando non avranno eseguito 10 serie di WBV. La frequenza è iniziata a 20 Hz, che verrà aumentata gradualmente di 2 Hz ogni 2 settimane + integrazione di magnesio (Mg) (250 g) e vitamina B6
Altro: integrazione
i soggetti riceveranno un'integrazione di magnesio (Mg) (250 g) e vitamina B6
Sperimentale: Esercizi di aerobica
i soggetti riceveranno esercizio aerobico tre volte a settimana per dodici settimane+integrazioni
Altro: integrazione
i soggetti riceveranno un'integrazione di magnesio (Mg) (250 g) e vitamina B6
Altro: Esercizi di aerobica
i soggetti riceveranno esercizi aerobici + integrazione di magnesio (Mg) (250 g) e vitamina B6
Comparatore attivo: integrazioni
i soggetti riceveranno integrazioni tre volte a settimana per dodici settimane
Altro: integrazione
i soggetti riceveranno un'integrazione di magnesio (Mg) (250 g) e vitamina B6

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sintomi premestruali
Lasso di tempo: fino a dodici settimane
Il questionario sulla sindrome premestruale misurava anche la presenza e la gravità di due sintomi di dolore mestruale, inclusi crampi e mal di schiena sperimentati durante i primi 2 giorni dell'ultimo periodo mestruale delle donne. I sintomi premestruali sono stati classificati come: lieve (1); moderato (2); e grave (3). Le giovani donne con sindrome premestruale dovrebbero presentare un punteggio dei sintomi premestruali superiore di almeno il 50% rispetto al punteggio postmestruale
fino a dodici settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del livello di CRP
Lasso di tempo: fino a dodici settimane
un campione di sangue una lettura normale è inferiore a 10 milligrammi per litro (mg/L), più di 10 milligrammi il livello di infiammazione nel corpo aumenta.
fino a dodici settimane
livello di cortisolo
Lasso di tempo: fino a dodici settimane
Quando un tecnico esegue il test del livello di cortisolo tra le 6:00 e le 8:00, i risultati saranno tipicamente compresi nell'intervallo di 10-20 microgrammi per decilitro (mcg/dL). più di 20 il livello di stress è aumentato.
fino a dodici settimane
analisi ormonale
Lasso di tempo: fino a dodici settimane
il campione di sangue verrà utilizzato per valutare il livello di progesterone e prolattina. livello normale di progesterone inferiore a 0,20 ng/ml e livelli normali di prolattina nelle donne: inferiore a 25 ng/ml
fino a dodici settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • p.t.REC/012/003183

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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