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Vibração de corpo inteiro versus exercício aeróbico no estado inflamatório e parâmetros hormonais Síndrome pré-menstrual (PMS)

2 de fevereiro de 2024 atualizado por: Al Shaymaa Shaaban Abd El Azeim, Cairo University

Efeito da vibração de corpo inteiro versus exercício aeróbico no estado inflamatório e parâmetros hormonais em mulheres com síndrome pré-menstrual

O objetivo deste estudo é investigar e comparar o efeito da vibração de corpo inteiro ao exercício aeróbico no estado inflamatório em mulheres com síndrome pré-menstrual.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A síndrome pré-menstrual (TPM) é um distúrbio complexo caracterizado por sintomas moderados a graves que ocorrem durante a fase lútea do ciclo menstrual. Tem um impacto negativo na vida das mulheres, podendo afetar seus relacionamentos, eficiência educacional, atividades sociais e qualidade de vida. Apesar de estudos anteriores relatarem que o exercício físico melhora os sintomas da SPM, os efeitos do exercício físico sobre o estado inflamatório em mulheres com SPM ainda não estão claros. sessenta mulheres alocadas em três grupos aleatoriamente para grupo (A) que receberá vibração de corpo inteiro+suplementação, grupo (B) que receberá exercícios aeróbicos+suplementação e grupo c que receberá apenas suplementação

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
105

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Giza, Egito, 12511
        • Al Shaymaa Shaaban Abd El Azeim

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 25 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres que sofrem de PMS (conforme determinado pela escala PMS).
  2. Suas idades variam de 18 a 25 anos.
  3. Ter ciclo menstrual regular.

Critério de exclusão:

  1. Fumar.
  2. Tomando qualquer medicamento.
  3. Histórico de doença crônica.
  4. Ter quaisquer problemas psiquiátricos ou ginecológicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: vibração de corpo inteiro
os sujeitos receberão vibração de corpo inteiro três vezes por semana durante doze semanas + suplementações
Outro: vibração de corpo inteiro
Todos os participantes do grupo WBV realizarão o treinamento WBV em um dispositivo vibratório (Confidence Vibration Plate Power Plus, China), que produz uma oscilação lateral pico a pico. Eles ficarão na plataforma WBV com um ângulo de joelho de 150° durante o minuto de exposição. Eles iniciaram o treinamento com três séries de 1 min separadas por um período de descanso de 1 min e amplitude de vibração de 1 mm. Eles adicionarão uma série a cada sessão até realizarem 10 séries de WBV. A frequência começou em 20 Hz, que será aumentada gradualmente em 2 Hz a cada 2 semanas + suplementação de magnésio (Mg) (250 g) e vitamina B6
Outro: suplementação
os indivíduos receberão suplementação de magnésio (Mg) (250 g) e vitamina B6
Experimental: exercício aeróbico
os sujeitos receberão exercícios aeróbicos três vezes por semana durante doze semanas + suplementações
Outro: suplementação
os indivíduos receberão suplementação de magnésio (Mg) (250 g) e vitamina B6
Outro: exercício aeróbico
os sujeitos receberão exercícios aeróbicos + suplementação de magnésio (Mg) (250 g) e vitamina B6
Comparador Ativo: suplementações
os sujeitos receberão suplementações três vezes por semana durante doze semanas
Outro: suplementação
os indivíduos receberão suplementação de magnésio (Mg) (250 g) e vitamina B6

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sintomas pré-menstruais
Prazo: até doze semanas
O questionário da síndrome pré-menstrual também mediu a ocorrência e a gravidade de dois sintomas de dor menstrual, incluindo cólicas e dores nas costas experimentadas durante os primeiros 2 dias do último período menstrual das mulheres. Os sintomas pré-menstruais foram classificados como: leve (1); moderado (2); e grave (3). Mulheres jovens com TPM devem apresentar uma pontuação de sintomas pré-menstruais de pelo menos 50% maior do que a pontuação pós-menstrual
até doze semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do nível de PCR
Prazo: até doze semanas
amostra de sangue uma leitura normal é inferior a 10 miligramas por litro (mg/L), mais de 10 miligramas o nível de inflamação no aumento do corpo.
até doze semanas
nível de cortisol
Prazo: até doze semanas
Quando um técnico realiza o teste do nível de cortisol entre 6h e 8h, os resultados geralmente ficam na faixa de 10 a 20 microgramas por decilitro (mcg/dL). mais de 20 o nível de estresse aumentou.
até doze semanas
análise hormonal
Prazo: até doze semanas
amostra de sangue será utilizada para avaliação do nível de progesterona e prolactina. nível normal de progesterona inferior a 0,20 ng/mL e níveis normais de prolactina em mulheres: inferior a 25 ng/mL
até doze semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • p.t.REC/012/003183

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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