Effetto della vancomicina dopo la sostituzione del catetere (VanCat)
27 aprile 2021 aggiornato da: University of Zurich
Effetto della vancomicina a dose singola dopo la sostituzione del catetere per sospetta infezione del flusso sanguigno associata alla linea centrale (CLABSI) sulla risoluzione dell'infezione nei pazienti critici: uno studio controllato randomizzato in aperto a centro singolo
Studio randomizzato controllato sull'effetto di una singola dose di vancomicina per via endovenosa dopo la sostituzione del catetere per sospetta infezione del flusso sanguigno associata alla linea centrale sulla risoluzione dell'infezione in pazienti critici.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti nell'unità di terapia intensiva locale con sospetta infezione del flusso sanguigno associata alla linea centrale saranno randomizzati allo standard di cura consistente nella sostituzione del catetere e colture di sangue e punta del catetere e allo standard di cura più una dose singola di vancomicina.
L'effetto dell'intervento sulla risoluzione dell'infiammazione umorale e sulla negatività delle emocolture sarà valutato dopo 48 e 96 ore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Sospetta infezione del flusso sanguigno associata alla linea centrale definita come:
- Cateterismo con un CVC non tunnellizzato e
- Segni clinici di infezione locale del catetere o qualsiasi aumento dei marker infiammatori umorali (PCT, CRP, WBC) o temperatura corporea elevata ≥ 38,3°C non altrimenti spiegati.
CRP al basale allo screening ≥ 100 mg/L
Criteri di esclusione:
- emocolture positive note al momento della randomizzazione
- Situazione ad alto rischio che richiede una terapia antibiotica empirica immediata:
- impianto endovascolare (protesi valvolare, pacemaker, innesto vascolare)
- alto rischio di endocardite che giustifica la profilassi dell'endocardite
- Shock settico
- Sostituzione del catetere non fattibile o nessuna ulteriore indicazione per il cateterismo venoso centrale
- Ipersensibilità nota alla vancomicina o a qualsiasi componente della formulazione.
- Somministrazione di vancomicina, teicoplanina, daptomicina o linezolid <48 ore prima dell'arruolamento.
- Arruolamento in un altro studio clinico
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Standard di cura (SOC) + vancomicina per via endovenosa monodose 15 mg/kg
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Il farmaco sperimentale vancomicina viene somministrato per via endovenosa attraverso un catetere venoso periferico o centrale appena inserito subito dopo la rimozione dei "vecchi" cateteri.
Il farmaco sperimentale viene somministrato con un volume di 500 ml di soluzione fisiologica normale (NaCl 0,9%) con una velocità massima di 1 g all'ora.
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Nessun intervento: Controllo
Standard di cura (SOC)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risoluzione dell'infezione
Lasso di tempo: 96 ore dopo la sostituzione del catetere
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Endpoint composito di riduzione assoluta della proteina C-reattiva e negatività dei risultati dell'emocoltura a 48 e 96 ore (in combinazione con il metodo binario aumentato)
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96 ore dopo la sostituzione del catetere
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Negatività dei risultati dell'emocoltura
Lasso di tempo: 48 ore e 96 ore dopo la sostituzione del catetere
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Negatività dei risultati dell'emocoltura dopo 48 ore, 96 ore ed entrambi
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48 ore e 96 ore dopo la sostituzione del catetere
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Riduzione della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 48 ore e 96 ore dopo la sostituzione del catetere
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Riduzione assoluta della proteina C-reattiva (mg/dl) nel plasma
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48 ore e 96 ore dopo la sostituzione del catetere
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Riduzione della procalcitonina
Lasso di tempo: 48 ore e 96 ore dopo la sostituzione del catetere
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Riduzione assoluta della procalcitonina (mcg/L) nel plasma
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48 ore e 96 ore dopo la sostituzione del catetere
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Riduzione di IL-6
Lasso di tempo: 48 ore e 96 ore dopo la sostituzione del catetere
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Riduzione assoluta di IL-6 (ng/L) nel plasma
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48 ore e 96 ore dopo la sostituzione del catetere
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Riduzione della conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: 48 ore e 96 ore dopo la sostituzione del catetere
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Riduzione assoluta della conta dei globuli bianchi (G/L)
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48 ore e 96 ore dopo la sostituzione del catetere
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Sopravvivenza di 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
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Sopravvivenza dopo un follow-up di 28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale
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28 giorni
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Giorni senza terapia intensiva al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
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Giorni cumulativi non ricoverati in terapia intensiva in pazienti vivi al giorno 28
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28 giorni
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Giorni senza vasopressori al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
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Giorni cumulativi senza terapia vasopressoria nei pazienti vivi al giorno 28
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28 giorni
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Giorni senza ventilazione meccanica invasiva al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
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Giorni cumulativi senza ventilazione meccanica invasiva in pazienti vivi al giorno 28
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28 giorni
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Giorni senza antibiotici al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
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Giorni cumulativi senza terapia antibiotica nei pazienti vivi al giorno 28
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28 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di infezioni del flusso sanguigno associate alla linea centrale
Lasso di tempo: da emocolture prelevate prima della sostituzione ea 48 e 96 ore
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Definizione secondo il Manuale dei Componenti per la Sicurezza del Paziente 2021 del National Healthcare Safety Network (NHSN - CDC).
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da emocolture prelevate prima della sostituzione ea 48 e 96 ore
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Emocoltura
Lasso di tempo: da emocolture prelevate prima della sostituzione ea 48 e 96 ore
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positività delle emocolture
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da emocolture prelevate prima della sostituzione ea 48 e 96 ore
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Livello di vancomicina nel plasma
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione
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Livello di vancomicina (mg/L) nel plasma dopo 24 ore
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24 ore dopo la somministrazione
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Incidenza di danno renale acuto
Lasso di tempo: 28 giorni
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Incidenza di insufficienza renale acuta nuova o in peggioramento secondo la definizione e la classificazione delle linee guida KDIGO 2012
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28 giorni
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Reazione di ipersensibilità alla vancomicina
Lasso di tempo: 6 ore dopo la sostituzione del catetere
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Reazione di ipersensibilità nelle 6 ore successive alla somministrazione di vancomicina/sostituzione del catetere.
La reazione di ipersensibilità è definita come qualsiasi nuovo dei seguenti sintomi: vampate, eritema, prurito, dolori o spasmi muscolari alla schiena o al torace, dispnea o ipotensione.
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6 ore dopo la sostituzione del catetere
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 giugno 2021
Completamento primario (Anticipato)
30 giugno 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
23 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SD02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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