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Studio della crema al trifarotene per valutare il rischio di formazione di una cicatrice da acne trofica (START)

10 giugno 2024 aggiornato da: Galderma R&D

Valutazione del rischio di formazione di cicatrici da acne atrofica durante il trattamento di soggetti con acne vulgaris con trifarotene 50 μg/g crema rispetto a crema veicolo per 24 settimane

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della crema di trifarotene 50 microgrammi per grammo (mcg/g) rispetto al suo veicolo sul rischio di formazione di cicatrici da acne atrofica dopo 24 settimane di trattamento nei partecipanti con acne facciale valutati da acne atrofica le cicatrici contano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Canada
        • Galderma Investigational Site #9918
    • Quebec
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canada
        • Galderma Investigational Site #9927
  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093
        • Galderma Investigational Site #6167
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Galderma Investigational Site #8873
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72916
        • Galderma Investigational Site #8447
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Galderma Investigational Site #8608
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33437
        • Galderma Investigational Site #9928
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Galderma Investigational Site #8295
      • Miramar, Florida, Stati Uniti, 33027
        • Galderma Investigational Site #8883
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
        • Galderma Investigational Site #8189
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Galderma Investigational Site #8367
      • Darien, Illinois, Stati Uniti, 60561
        • Galderma Investigational Site #8838
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70001
        • Galderma Investigational Site #8601
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70130
        • Galderma Investigational Site #9936
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Galderma Investigational Site #8108
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790
        • Galderma Investigational Site #8881
    • Pennsylvania
      • Sugarloaf, Pennsylvania, Stati Uniti, 18249
        • Galderma Investigational Site #8886
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
        • Galderma Investigational Site #9920

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 35 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Partecipante con diagnosi clinica di acne vulgaris sul viso come definito da (escludendo il naso e la zona centrale di circa 2 centimetri [cm]):

    1. Punteggio IGA (Investigator's Global Assessment) di 3 (Moderato) o 4 (Severe), con lo stesso punteggio su entrambi i lati del viso; e
    2. Un minimo di 20 lesioni infiammatorie (papule e pustole) in totale con almeno 10 su ciascun lato; e
    3. Non più di 2 noduli (maggiori o uguali a [>=] 1 cm di diametro) sul viso; e
    4. Un minimo di 10 cicatrici da acne atrofica in totale (>2 mm)

  • Partecipante con un numero simmetrico delle seguenti lesioni/cicatrici su tutto il viso:

    1. Lesioni infiammatorie e non infiammatorie; e
    2. Cicatrici da acne atrofiche (minimo 4 cicatrici per mezza faccia)
  • Il partecipante è una donna in età fertile
  • Se una donna in età fertile, il potenziale utilizza contraccettivi orali approvati anche per il trattamento dell'acne vulgaris
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri chiave di esclusione:

  • Partecipante con acne conglobata, acne fulminante, acne secondaria, acne nodulocistica e acne che richiede un trattamento sistemico
  • Partecipante con qualsiasi ciste acneica sul viso o con più di 3 lesioni acneiche escoriate
  • Partecipante con allergie attive o croniche note o sospetta allergia al trifarotene o agli eccipienti della formulazione
  • Partecipante con condizioni cutanee facciali (ad esempio tatuaggio, abrasione cutanea, eczema, pelle bruciata dal sole, cicatrici, nevi, ecc.) che possono interferire con le valutazioni dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore
  • - Partecipante con funzioni epatiche o renali compromesse note, in base all'anamnesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trifarotene (CD5789) 50 mcg/g Crema
Droga: Crema di Trifarotene
I partecipanti applicheranno uno strato sottile di trifarotene (CD5789) 50 mcg/g di crema sul viso una volta al giorno, la sera per 24 settimane
Altri nomi:
  • AKLIEF®
Comparatore placebo: Crema Veicolare Trifarotene
Droga: Crema Veicolare Trifarotene
I partecipanti applicheranno uno strato sottile di crema veicolo al trifarotene sul viso una volta al giorno, la sera per 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta rispetto al basale del conteggio totale delle cicatrici da acne atrofica per metà viso alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
Le cicatrici sono state contate in base alla loro dimensione definita in due categorie utilizzando strumenti di biopsia con punch da 2 millimetri (mm) e 4 mm per la classificazione delle dimensioni: 1) cicatrici atrofiche da 2 a 4 mm: incluse boxcar (bordi trasparenti), rotolanti (superficie irregolare), e tipi indeterminati; 2) cicatrici atrofiche superiori a (>) 4 mm: inclusi boxcar (bordi trasparenti), rotolanti (superficie irregolare) e tipi indeterminati. Ogni tipo di cicatrice da acne atrofica è stata conteggiata separatamente per ciascuna metà del viso dal valutatore per le seguenti regioni: fronte destra, guancia destra, lato destro del mento, fronte sinistra, guancia sinistra e lato sinistro del mento. Per ottenere il numero totale di cicatrici atrofiche per metà faccia, è stato aggiunto il conteggio delle cicatrici da acne atrofiche per ciascuna metà faccia.
Riferimento, settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta rispetto al basale del conteggio totale delle cicatrici da acne atrofica per metà viso fino alla settimana 20
Lasso di tempo: Baseline, fino alla settimana 20
Le cicatrici sono state contate in base alla loro dimensione definita in due categorie utilizzando strumenti di biopsia con punch da 2 mm e 4 mm per la classificazione delle dimensioni: 1) cicatrici atrofiche da 2 a 4 mm: incluse boxcar (bordi trasparenti), rotolanti (superficie irregolare) e tipi indeterminati ; 2) cicatrici atrofiche > 4 mm: inclusi boxcar (bordi trasparenti), rotolanti (superficie irregolare) e tipi indeterminati. Ogni tipo di cicatrice da acne atrofica è stata conteggiata separatamente per ciascuna metà del viso dal valutatore per le seguenti regioni: fronte destra, guancia destra, lato destro del mento, fronte sinistra, guancia sinistra e lato sinistro del mento. Per ottenere il numero totale di cicatrici atrofiche per metà faccia, è stato aggiunto il conteggio delle cicatrici da acne atrofiche per ciascuna metà faccia.
Baseline, fino alla settimana 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

8 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RD.06.SPR.202395
  • 2020-006050-51 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acne vulgaris

Prove cliniche su Crema Veicolare Trifarotene

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