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ASTX727 e infusioni di linfociti da donatore dopo trapianto di cellule staminali allogeniche in pazienti con MDS o LMA ad altissimo rischio

9 maggio 2025 aggiornato da: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Uno studio prospettico di fase II "GFM-DACORAL-DLI" ASTX727 e infusioni di linfociti da donatore dopo trapianto di cellule staminali allogeniche in pazienti con MDS o LMA ad altissimo rischio

Studio della somministrazione precoce di ASTX727 associata a infusioni tardive di linfociti da donatore dopo trapianto di cellule staminali allogeniche in pazienti con MDS o LMA ad altissimo rischio

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico sulla somministrazione precoce di ASTX727 associata a infusioni tardive di linfociti da donatore dopo trapianto di cellule staminali allogeniche in pazienti con MDS o LMA ad altissimo rischio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU d'Amiens Picardie - Site sud - Service hématologie clinique et thérapie cellulaire
      • Angers, Francia, 49933
        • CHU D'ANGERS - Service des Maladies du Sang
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • CHU Estaing - Service hématologie clinique et thérapie cellulaire
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU de Grenoble - Clinique Universitaire d'hématologie
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hôpital Saint Eloi - Service hématologie clinique
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU Hôtel Dieu - Service hématologie clinique
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Saint Louis - Service hématologie-greffe
      • Pessac, Francia, 33604
        • CHU de Haut-Lévèque de Bordeaux - Service des maladies du sang
      • Pierre-Bénite, Francia, 69645
        • CH Lyon Sud - Servide Hématologie
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel - Département d'hématologie
      • Toulouse, Francia, 31059
        • IUCT Oncopole - Département d'hématologie - Service de greffe de cellules souches hématopoïétiques
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • CHU Brabois - Service hématologie clinique

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni
  • MDS o AML con genetica sfavorevole definita come segue:
  • 4 o più anomalie citogenetiche o
  • 3 anomalie citogenetiche e TP53 o altre mutazioni sfavorevoli (ASXL1, RUNX1) o
  • 3 anomalie citogenetiche e cariotipo monosomico o
  • mutazioni che coinvolgono EVI1
  • I pazienti affetti da LMA avrebbero dovuto ricevere la chemioterapia
  • Blast midollare < 20% per MDS e < 10% per AML post chemioterapia
  • Per MDS: IPSS rivista scarsa o molto scarsa; Per AML: rischio avverso ELN
  • Malattia non proliferativa
  • È disponibile un donatore (HLA compatibile o non corrispondente)
  • Contraccezione adeguata nelle donne < 50 anni e per gli uomini. I soggetti devono accettare di utilizzare, e di essere in grado di rispettare, una contraccezione efficace senza interruzione, almeno per i primi sei mesi dopo il trapianto, per l'intera durata della terapia farmacologica in studio e per almeno 6 mesi per le donne e 3 mesi per gli uomini dopo l'ultima dose della terapia farmacologica in studio.

Criteri di esclusione:

  • ECOG 3 o superiore
  • Cancro meno di 2 anni prima dell'inclusione o cancro non in remissione negli ultimi 2 anni prima dell'inclusione (eccetto cancro in situ o cancro basocellulare)
  • Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione < 50%
  • Livello di creatininemia > 150 µmol/L
  • Enzima epatico > 3 N
  • Bilirubinemia coniugata > 25 µmol/L
  • MDS che si verificano in pazienti con anemia di Fanconi o discheratosi congenita
  • Malattia proliferativa in pazienti non in remissione: globuli bianchi (WBC) > 15 G/L o uso di farmaci citotossici continui per mantenere WBC < 15 G/L
  • AML con numero di blasti midollari o periferici superiore al 10% dopo la chemioterapia
  • Allergia o ipersensibilità nota all'agente sperimentale o alla decitabina o ai suoi metaboliti o agli eccipienti della formulazione
  • Nessun contraccettivo
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento ASTX727
Droga: ASTX727
Il paziente idoneo ha iniziato ASTX727 tra 40 e 130 giorni dopo il trapianto di cellule staminali allogeniche
Altro: Infusioni di linfociti donatori
In assenza di precedente grado 2-4 o malattia cronica del trapianto contro l'ospite (GVHD), il DLI verrà somministrato a dosi crescenti il ​​primo giorno dei cicli ASTX727
Altri nomi:
  • DLI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS) a un anno dal trapianto
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
Misura del tempo durante il quale non si riscontra alcun segno di progressione
1 anno dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) a un anno dal trapianto
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
Misura del tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
1 anno dopo il trapianto
Sopravvivenza globale (OS) a due anni dal trapianto
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trapianto
Misura del tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
2 anni dopo il trapianto
Fattori di rischio per DFS, OS e mortalità senza recidiva a 1 e 2 anni
Lasso di tempo: 1 e 2 anni
Studio statistico delle curve di incidenza cumulativa
1 e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Groupe Francophone des Myelodysplasies

Collaboratori

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie ROBIN, MD, Hôpital Saint Louis - Service hématologie-greffe
  • Investigatore principale: Pierre FENAUX, MD, Hôpital Saint Louis - Service hématologie séniors

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

22 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GFM-DACORAL-DLI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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