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Effetto e predittori di vampate di calore nelle donne sottoposte a esercizi di stretching statico

4 maggio 2021 aggiornato da: Mei-Wun Tsai, National Yang Ming University

Effetto e predittori di vampate di calore nelle donne sottoposte a esercizi di stretching statico: uno studio controllato randomizzato

Questo studio indaga l'effetto e i predittori dell'esercizio di stretching statico sulle vampate di calore nelle donne dopo aver eseguito esercizi di stretching di 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La vampata di calore (HF) è il sintomo più comune tra la sindrome della menopausa e può influenzare in modo significativo la qualità della vita delle donne. Considerando il rischio della terapia ormonale, le terapie comportamentali sono state proposte per il trattamento alternativo dell'insufficienza cardiaca. Tuttavia, la prescrizione di esercizi per le donne con scompenso cardiaco è controversa. Studi precedenti mostrano l'effetto incoerente dell'esercizio aerobico sull'insufficienza cardiaca e un esercizio di intensità da moderata ad alta sembra aggravare la frequenza e la gravità dell'insufficienza cardiaca. Studi recenti hanno dimostrato che l'esercizio di stretching statico potrebbe migliorare l'insufficienza cardiaca nelle donne di mezza età, ma la ricerca correlata è piuttosto scarsa e il meccanismo fisiologico e i predittori per i responder che possono trarre beneficio dall'esercizio di stretching non sono ancora chiari. La conoscenza dei predittori per i responder fornirà ai medici e ai clienti con sintomi di scompenso cardiaco la possibilità di scegliere l'esercizio di stretching statico come trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Mei-Wen Tsai, Ph. D
  • Numero di telefono: +886+2+28267939
  • Email: tmwk@ym.edu.tw

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Reclutamento
        • National Yang Ming University
        • Contatto:
          • Mei-Wun Tsai, Ph.D
          • Numero di telefono: 886-2-28267939
          • Email: tmwk@ym.edu.tw
        • Contatto:
          • I-Hsuan Lu
        • Investigatore principale:
          • I-Hsuan Lu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età tra i 20-65 anni.
  2. Con vampate di calore.
  3. Nessuna terapia in corso come terapia ormonale, farmaci psicotropi o sonniferi negli ultimi 6 mesi.
  4. Con la capacità di seguire le istruzioni dell'esercizio di stretching.

Criteri di esclusione:

  1. SBP >160 mmHg o DBP >100 mmHg
  2. Condizione medica sotto indagine o condizione instabile che potrebbe influenzare le vampate di calore, come la malattia della tiroide.
  3. Qualsiasi condizione medica che limiti la possibilità di partecipare all'esercizio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo di esercizi di stretching (SE)
Tutti i soggetti saranno assegnati al gruppo sperimentale o di controllo mediante randomizzazione. Quindi, ci saranno in totale 2 gruppi: gruppo di esercizi di stretching (SE) e gruppo di controllo (CON).
Comportamentale: Esercizio di stretching statico
L'intervento di questo studio è l'esercizio di stretching a casa. Il gruppo sperimentale riceverà 6 esercizi di stretching che allungano 60 secondi per ogni lato (sinistro o destro) di ogni movimento e si rilassano per 10-20 secondi tra i movimenti. Ci vorranno 10-15 minuti ogni giorno per 4 settimane continue. I 6 esercizi di stretching includono: (1) muscoli pettorali + muscoli del polpaccio; (2) quadricipiti; (3) scapole dell'elevatore; (4) muscoli glutei; (5) muscoli posteriori della coscia; (6) flessori laterali del tronco.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo (CON)
Tutti i soggetti saranno assegnati al gruppo sperimentale o di controllo mediante randomizzazione. Quindi, ci saranno in totale 2 gruppi: gruppo di esercizi di stretching (SE) e gruppo di controllo (CON).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza del lavaggio a caldo
Lasso di tempo: pre-intervento
Frequenza delle vampate di calore (ora/giorno)
pre-intervento
Frequenza del lavaggio a caldo
Lasso di tempo: settimana 1 del periodo di intervento
Frequenza delle vampate di calore (ora/giorno)
settimana 1 del periodo di intervento
Frequenza del lavaggio a caldo
Lasso di tempo: settimana 2 del periodo di intervento
Frequenza delle vampate di calore (ora/giorno)
settimana 2 del periodo di intervento
Frequenza del lavaggio a caldo
Lasso di tempo: settimana 3 del periodo di intervento
Frequenza delle vampate di calore (ora/giorno)
settimana 3 del periodo di intervento
Frequenza del lavaggio a caldo
Lasso di tempo: settimana 4 del periodo di intervento (post-intervento)
Frequenza delle vampate di calore (ora/giorno)
settimana 4 del periodo di intervento (post-intervento)
Punteggio di colore caldo
Lasso di tempo: pre-intervento
La somma delle vampate di calore medie moltiplicate per la gravità (lieve x 1, moderata x 2, grave x 3)
pre-intervento
Punteggio di colore caldo
Lasso di tempo: settimana 1 del periodo di intervento
La somma delle vampate di calore medie moltiplicate per la gravità (lieve x 1, moderata x 2, grave x 3)
settimana 1 del periodo di intervento
Punteggio di colore caldo
Lasso di tempo: settimana 2 del periodo di intervento
La somma delle vampate di calore medie moltiplicate per la gravità (lieve x 1, moderata x 2, grave x 3)
settimana 2 del periodo di intervento
Punteggio di colore caldo
Lasso di tempo: settimana 3 del periodo di intervento
La somma delle vampate di calore medie moltiplicate per la gravità (lieve x 1, moderata x 2, grave x 3)
settimana 3 del periodo di intervento
Punteggio di colore caldo
Lasso di tempo: settimana 4 del periodo di intervento (post-intervento)
La somma delle vampate di calore medie moltiplicate per la gravità (lieve x 1, moderata x 2, grave x 3)
settimana 4 del periodo di intervento (post-intervento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deviazione standard degli intervalli NN (SDNN)
Lasso di tempo: pre-intervento
SDNN rappresenta la variabilità totale della frequenza cardiaca. (unità: ms)
pre-intervento
Deviazione standard degli intervalli NN (SDNN)
Lasso di tempo: settimana 4 del periodo di intervento (post-intervento)
SDNN rappresenta la variabilità totale della frequenza cardiaca. (unità: ms)
settimana 4 del periodo di intervento (post-intervento)
Potere totale assoluto
Lasso di tempo: pre-intervento
La potenza totale assoluta rappresenta l'attività totale del sistema nervoso autonomo. (unità: ms^2)
pre-intervento
Potere totale assoluto
Lasso di tempo: settimana 4 del periodo di intervento (post-intervento)
La potenza totale assoluta rappresenta l'attività totale del sistema nervoso autonomo. (unità: ms^2)
settimana 4 del periodo di intervento (post-intervento)
Bassa frequenza in unità normalizzata (norma LF)
Lasso di tempo: pre-intervento
La norma LF rappresenta l'attività del nervo simpatico.
pre-intervento
Bassa frequenza in unità normalizzata (norma LF)
Lasso di tempo: settimana 4 del periodo di intervento (post-intervento)
La norma LF rappresenta l'attività del nervo simpatico.
settimana 4 del periodo di intervento (post-intervento)
Alta frequenza in unità normalizzata (norma HF)
Lasso di tempo: pre-intervento
La norma HF rappresenta l'attività nervosa parasimpatica.
pre-intervento
Alta frequenza in unità normalizzata (norma HF)
Lasso di tempo: settimana 4 del periodo di intervento (post-intervento)
La norma HF rappresenta l'attività nervosa parasimpatica.
settimana 4 del periodo di intervento (post-intervento)
Percentuale di bassa frequenza (LF%)
Lasso di tempo: pre-intervento
LF% rappresenta l'attività del nervo simpatico.
pre-intervento
Percentuale di bassa frequenza (LF%)
Lasso di tempo: settimana 4 del periodo di intervento (post-intervento)
LF% rappresenta l'attività del nervo simpatico.
settimana 4 del periodo di intervento (post-intervento)
Percentuale di alta frequenza (HF%)
Lasso di tempo: pre-intervento
HF% rappresenta l'attività del nervo parasimpatico.
pre-intervento
Percentuale di alta frequenza (HF%)
Lasso di tempo: settimana 4 del periodo di intervento (post-intervento)
HF% rappresenta l'attività del nervo parasimpatico.
settimana 4 del periodo di intervento (post-intervento)
Rapporto LF/HF (rapporto L/H)
Lasso di tempo: pre-intervento
Il rapporto L/H rappresenta l'equilibrio nervoso autonomo.
pre-intervento
Rapporto LF/HF (rapporto L/H)
Lasso di tempo: settimana 4 del periodo di intervento (post-intervento)
Il rapporto L/H rappresenta l'equilibrio nervoso autonomo.
settimana 4 del periodo di intervento (post-intervento)
Flessibilità muscolare degli arti superiori
Lasso di tempo: pre-intervento
Scratch test di Apley (unità: cm)
pre-intervento
Flessibilità muscolare degli arti superiori
Lasso di tempo: settimana 4 del periodo di intervento (post-intervento)
Scratch test di Apley (unità: cm)
settimana 4 del periodo di intervento (post-intervento)
Flessibilità muscolare degli arti inferiori
Lasso di tempo: pre-intervento
Test sit-and-reach (unità: cm)
pre-intervento
Flessibilità muscolare degli arti inferiori
Lasso di tempo: settimana 4 del periodo di intervento (post-intervento)
Test sit-and-reach (unità: cm)
settimana 4 del periodo di intervento (post-intervento)
Funzione endoteliale vascolare
Lasso di tempo: pre-intervento
Indice riflettente (RI) (unità：％)
pre-intervento
Funzione endoteliale vascolare
Lasso di tempo: settimana 4 del periodo di intervento (post-intervento)
Indice riflettente (RI) (unità：％)
settimana 4 del periodo di intervento (post-intervento)
Scala di interferenza giornaliera correlata alle vampate di calore (HFRDIS)
Lasso di tempo: pre-intervento
Scala di interferenza giornaliera correlata alle vampate di calore (HFRDIS), valore minimo: 0, valore massimo: 100, punteggi più alti indicano un risultato peggiore
pre-intervento
Scala di interferenza giornaliera correlata alle vampate di calore (HFRDIS)
Lasso di tempo: settimana 4 del periodo di intervento (post-intervento)
Scala di interferenza giornaliera correlata alle vampate di calore (HFRDIS), valore minimo: 0, valore massimo: 100, punteggi più alti indicano un risultato peggiore
settimana 4 del periodo di intervento (post-intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Yang Ming University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: I-Hsuan Lu, National Yang Ming University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • YM109101E

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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