- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04861701
Effetto e predittori di vampate di calore nelle donne sottoposte a esercizi di stretching statico
4 maggio 2021 aggiornato da: Mei-Wun Tsai, National Yang Ming University
Effetto e predittori di vampate di calore nelle donne sottoposte a esercizi di stretching statico: uno studio controllato randomizzato
Questo studio indaga l'effetto e i predittori dell'esercizio di stretching statico sulle vampate di calore nelle donne dopo aver eseguito esercizi di stretching di 4 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La vampata di calore (HF) è il sintomo più comune tra la sindrome della menopausa e può influenzare in modo significativo la qualità della vita delle donne.
Considerando il rischio della terapia ormonale, le terapie comportamentali sono state proposte per il trattamento alternativo dell'insufficienza cardiaca.
Tuttavia, la prescrizione di esercizi per le donne con scompenso cardiaco è controversa.
Studi precedenti mostrano l'effetto incoerente dell'esercizio aerobico sull'insufficienza cardiaca e un esercizio di intensità da moderata ad alta sembra aggravare la frequenza e la gravità dell'insufficienza cardiaca.
Studi recenti hanno dimostrato che l'esercizio di stretching statico potrebbe migliorare l'insufficienza cardiaca nelle donne di mezza età, ma la ricerca correlata è piuttosto scarsa e il meccanismo fisiologico e i predittori per i responder che possono trarre beneficio dall'esercizio di stretching non sono ancora chiari.
La conoscenza dei predittori per i responder fornirà ai medici e ai clienti con sintomi di scompenso cardiaco la possibilità di scegliere l'esercizio di stretching statico come trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mei-Wen Tsai, Ph. D
- Numero di telefono: +886+2+28267939
- Email: tmwk@ym.edu.tw
Backup dei contatti dello studio
- Nome: I-Hsuan Lu
- Numero di telefono: +886+2+28267939
- Email: ihlu1905@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Reclutamento
- National Yang Ming University
-
Contatto:
- Mei-Wun Tsai, Ph.D
- Numero di telefono: 886-2-28267939
- Email: tmwk@ym.edu.tw
-
Contatto:
- I-Hsuan Lu
-
Investigatore principale:
- I-Hsuan Lu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età tra i 20-65 anni.
- Con vampate di calore.
- Nessuna terapia in corso come terapia ormonale, farmaci psicotropi o sonniferi negli ultimi 6 mesi.
- Con la capacità di seguire le istruzioni dell'esercizio di stretching.
Criteri di esclusione:
- SBP >160 mmHg o DBP >100 mmHg
- Condizione medica sotto indagine o condizione instabile che potrebbe influenzare le vampate di calore, come la malattia della tiroide.
- Qualsiasi condizione medica che limiti la possibilità di partecipare all'esercizio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Gruppo di esercizi di stretching (SE)
Tutti i soggetti saranno assegnati al gruppo sperimentale o di controllo mediante randomizzazione.
Quindi, ci saranno in totale 2 gruppi: gruppo di esercizi di stretching (SE) e gruppo di controllo (CON).
|
L'intervento di questo studio è l'esercizio di stretching a casa.
Il gruppo sperimentale riceverà 6 esercizi di stretching che allungano 60 secondi per ogni lato (sinistro o destro) di ogni movimento e si rilassano per 10-20 secondi tra i movimenti.
Ci vorranno 10-15 minuti ogni giorno per 4 settimane continue.
I 6 esercizi di stretching includono: (1) muscoli pettorali + muscoli del polpaccio; (2) quadricipiti; (3) scapole dell'elevatore; (4) muscoli glutei; (5) muscoli posteriori della coscia; (6) flessori laterali del tronco.
|
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo (CON)
Tutti i soggetti saranno assegnati al gruppo sperimentale o di controllo mediante randomizzazione.
Quindi, ci saranno in totale 2 gruppi: gruppo di esercizi di stretching (SE) e gruppo di controllo (CON).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Frequenza del lavaggio a caldo
Lasso di tempo: pre-intervento
|
Frequenza delle vampate di calore (ora/giorno)
|
pre-intervento
|
Frequenza del lavaggio a caldo
Lasso di tempo: settimana 1 del periodo di intervento
|
Frequenza delle vampate di calore (ora/giorno)
|
settimana 1 del periodo di intervento
|
Frequenza del lavaggio a caldo
Lasso di tempo: settimana 2 del periodo di intervento
|
Frequenza delle vampate di calore (ora/giorno)
|
settimana 2 del periodo di intervento
|
Frequenza del lavaggio a caldo
Lasso di tempo: settimana 3 del periodo di intervento
|
Frequenza delle vampate di calore (ora/giorno)
|
settimana 3 del periodo di intervento
|
Frequenza del lavaggio a caldo
Lasso di tempo: settimana 4 del periodo di intervento (post-intervento)
|
Frequenza delle vampate di calore (ora/giorno)
|
settimana 4 del periodo di intervento (post-intervento)
|
Punteggio di colore caldo
Lasso di tempo: pre-intervento
|
La somma delle vampate di calore medie moltiplicate per la gravità (lieve x 1, moderata x 2, grave x 3)
|
pre-intervento
|
Punteggio di colore caldo
Lasso di tempo: settimana 1 del periodo di intervento
|
La somma delle vampate di calore medie moltiplicate per la gravità (lieve x 1, moderata x 2, grave x 3)
|
settimana 1 del periodo di intervento
|
Punteggio di colore caldo
Lasso di tempo: settimana 2 del periodo di intervento
|
La somma delle vampate di calore medie moltiplicate per la gravità (lieve x 1, moderata x 2, grave x 3)
|
settimana 2 del periodo di intervento
|
Punteggio di colore caldo
Lasso di tempo: settimana 3 del periodo di intervento
|
La somma delle vampate di calore medie moltiplicate per la gravità (lieve x 1, moderata x 2, grave x 3)
|
settimana 3 del periodo di intervento
|
Punteggio di colore caldo
Lasso di tempo: settimana 4 del periodo di intervento (post-intervento)
|
La somma delle vampate di calore medie moltiplicate per la gravità (lieve x 1, moderata x 2, grave x 3)
|
settimana 4 del periodo di intervento (post-intervento)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Deviazione standard degli intervalli NN (SDNN)
Lasso di tempo: pre-intervento
|
SDNN rappresenta la variabilità totale della frequenza cardiaca.
(unità: ms)
|
pre-intervento
|
Deviazione standard degli intervalli NN (SDNN)
Lasso di tempo: settimana 4 del periodo di intervento (post-intervento)
|
SDNN rappresenta la variabilità totale della frequenza cardiaca.
(unità: ms)
|
settimana 4 del periodo di intervento (post-intervento)
|
Potere totale assoluto
Lasso di tempo: pre-intervento
|
La potenza totale assoluta rappresenta l'attività totale del sistema nervoso autonomo.
(unità: ms^2)
|
pre-intervento
|
Potere totale assoluto
Lasso di tempo: settimana 4 del periodo di intervento (post-intervento)
|
La potenza totale assoluta rappresenta l'attività totale del sistema nervoso autonomo.
(unità: ms^2)
|
settimana 4 del periodo di intervento (post-intervento)
|
Bassa frequenza in unità normalizzata (norma LF)
Lasso di tempo: pre-intervento
|
La norma LF rappresenta l'attività del nervo simpatico.
|
pre-intervento
|
Bassa frequenza in unità normalizzata (norma LF)
Lasso di tempo: settimana 4 del periodo di intervento (post-intervento)
|
La norma LF rappresenta l'attività del nervo simpatico.
|
settimana 4 del periodo di intervento (post-intervento)
|
Alta frequenza in unità normalizzata (norma HF)
Lasso di tempo: pre-intervento
|
La norma HF rappresenta l'attività nervosa parasimpatica.
|
pre-intervento
|
Alta frequenza in unità normalizzata (norma HF)
Lasso di tempo: settimana 4 del periodo di intervento (post-intervento)
|
La norma HF rappresenta l'attività nervosa parasimpatica.
|
settimana 4 del periodo di intervento (post-intervento)
|
Percentuale di bassa frequenza (LF%)
Lasso di tempo: pre-intervento
|
LF% rappresenta l'attività del nervo simpatico.
|
pre-intervento
|
Percentuale di bassa frequenza (LF%)
Lasso di tempo: settimana 4 del periodo di intervento (post-intervento)
|
LF% rappresenta l'attività del nervo simpatico.
|
settimana 4 del periodo di intervento (post-intervento)
|
Percentuale di alta frequenza (HF%)
Lasso di tempo: pre-intervento
|
HF% rappresenta l'attività del nervo parasimpatico.
|
pre-intervento
|
Percentuale di alta frequenza (HF%)
Lasso di tempo: settimana 4 del periodo di intervento (post-intervento)
|
HF% rappresenta l'attività del nervo parasimpatico.
|
settimana 4 del periodo di intervento (post-intervento)
|
Rapporto LF/HF (rapporto L/H)
Lasso di tempo: pre-intervento
|
Il rapporto L/H rappresenta l'equilibrio nervoso autonomo.
|
pre-intervento
|
Rapporto LF/HF (rapporto L/H)
Lasso di tempo: settimana 4 del periodo di intervento (post-intervento)
|
Il rapporto L/H rappresenta l'equilibrio nervoso autonomo.
|
settimana 4 del periodo di intervento (post-intervento)
|
Flessibilità muscolare degli arti superiori
Lasso di tempo: pre-intervento
|
Scratch test di Apley (unità: cm)
|
pre-intervento
|
Flessibilità muscolare degli arti superiori
Lasso di tempo: settimana 4 del periodo di intervento (post-intervento)
|
Scratch test di Apley (unità: cm)
|
settimana 4 del periodo di intervento (post-intervento)
|
Flessibilità muscolare degli arti inferiori
Lasso di tempo: pre-intervento
|
Test sit-and-reach (unità: cm)
|
pre-intervento
|
Flessibilità muscolare degli arti inferiori
Lasso di tempo: settimana 4 del periodo di intervento (post-intervento)
|
Test sit-and-reach (unità: cm)
|
settimana 4 del periodo di intervento (post-intervento)
|
Funzione endoteliale vascolare
Lasso di tempo: pre-intervento
|
Indice riflettente (RI) (unità:%)
|
pre-intervento
|
Funzione endoteliale vascolare
Lasso di tempo: settimana 4 del periodo di intervento (post-intervento)
|
Indice riflettente (RI) (unità:%)
|
settimana 4 del periodo di intervento (post-intervento)
|
Scala di interferenza giornaliera correlata alle vampate di calore (HFRDIS)
Lasso di tempo: pre-intervento
|
Scala di interferenza giornaliera correlata alle vampate di calore (HFRDIS), valore minimo: 0, valore massimo: 100, punteggi più alti indicano un risultato peggiore
|
pre-intervento
|
Scala di interferenza giornaliera correlata alle vampate di calore (HFRDIS)
Lasso di tempo: settimana 4 del periodo di intervento (post-intervento)
|
Scala di interferenza giornaliera correlata alle vampate di calore (HFRDIS), valore minimo: 0, valore massimo: 100, punteggi più alti indicano un risultato peggiore
|
settimana 4 del periodo di intervento (post-intervento)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: I-Hsuan Lu, National Yang Ming University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 giugno 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
27 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
7 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YM109101E
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Esercizio di stretching statico
-
University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Attivo, non reclutante
-
Deepak MalhotraJamia Millia IslamiaCompletatoDebolezza muscolare | Rigidità muscolareIndia
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityCompletato
-
Dragan MijatovićCompletatoStirataBosnia Erzegovina
-
Cairo UniversityPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityCompletato
-
Goethe UniversityCompletatoEsperimento casuale controllato | Fascia | Miofasciale | AllungamentoGermania
-
Yuksek Ihtisas UniversityCompletatoEffetti acuti della durata dello stretching statico sulla vascolarizzazione del muscolo gastrocnemioEsercizi di allungamento muscolareTacchino
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteCompletato
-
Universidad de ColimaCompletato
-
Eastern Mediterranean UniversityReclutamento