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Miscela botanica sul microbioma intestinale e sull'asse intestino-pelle nella crescita eccessiva batterica dell'intestino tenue (SIBO)

29 aprile 2021 aggiornato da: Raja Sivamani, Integrative Skin Science and Research

Gli effetti di una miscela botanica sul microbioma intestinale e sull'asse intestino-pelle nella crescita eccessiva batterica dell'intestino tenue (SIBO)

Lo scopo di questo studio è valutare come una miscela botanica orale alteri il microbioma intestinale e le proprietà biofisiche della pelle nelle persone con SIBO.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Alcune miscele botaniche orali hanno molte proprietà antimicrobiche. Questo studio valuterà se una miscela botanica può migliorare la salute dell'intestino e della pelle delle persone con una crescita eccessiva batterica dell'intestino tenue (SIBO) poiché è causata da una crescita eccessiva di batteri nell'intestino tenue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Reclutamento
        • Integrative Skin Science and Research
        • Investigatore principale:
          • Raja K Sivamani, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra 18 e 60 anni
  • Deve essere disposto a rispettare tutti i requisiti del protocollo
  • Deve essere disposto ad avere immagini facciali fotografiche flash scattate con i sistemi di imaging
  • I maschi devono essere disposti a radersi i peli del viso
  • Soggetti con (crescita eccessiva batterica dell'intestino tenue) SIBO

Criteri di esclusione:

  • Eventuali antibiotici sistemici o (iniettati o orali) entro 6 mesi dall'inizio dello studio.
  • Qualsiasi antibiotico topico o perossido di benzoile entro 2 mesi dall'inizio dello studio o qualsiasi soggetto che non voglia astenersi dal lavaggio dell'antibatterico topico o dell'ingrediente perossido di benzoile.
  • Eventuali altri prodotti topici entro 2 settimane dall'inizio dello studio.
  • Eventuali probiotici o prebiotici orali entro 3 mesi dall'inizio dello studio.
  • Eventuali altri supplementi orali entro 3 mesi dall'inizio dello studio.
  • I soggetti non devono avere storia di malignità o cancro o diagnosi di malattie infiammatorie gastrointestinali, nessuna storia o diagnosi di epilessia, nessuna storia o diagnosi di malattie immunologiche o infettive (ad es. epatite, tubercolosi, HIV o AIDS, lupus, artrite reumatoide, malattia dell'intestino irritabile, sclerosi multipla, morbo di Parkinson)
  • Ha una condizione o sta assumendo farmaci che lo sperimentatore e/o il designato ritengono possa mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto, interferire con la valutazione o confondere l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Ha una condizione in cui è richiesta la somministrazione serale di farmaci
  • Ha qualsiasi condizione di motilità gastrointestinale
  • Donne che sono state incinte negli ultimi tre mesi, sono incinte, si stanno preparando alla gravidanza o allattano o sono in post-menopausa.
  • Sta partecipando a uno studio di ricerca clinica concomitante o ha partecipato a uno studio sull'acne o altro studio facciale presso questa o qualsiasi altra struttura nelle ultime 4 settimane.
  • Quelli con BMI superiore a 35 kg/m².
  • Inizio di una nuova dieta (come la dieta chetogenica) o integratori entro 1 mese prima dell'inizio della partecipazione, a discrezione dello sperimentatore.
  • Uso di farmaci che alterano i lipidi nel sangue, come statine e farmaci anti-iperlipidemici.
  • Sta partecipando o ha partecipato a uno studio facciale presso questa o qualsiasi altra struttura nelle ultime 4 settimane. La partecipazione a studi basati su sondaggi è approvata a discrezione del ricercatore.
  • Ha una malattia della pelle sul viso che interferirà con la raccolta e la valutazione delle immagini secondo l'opinione dell'investigatore.
  • Rifiuto di radersi o rimuovere i peli del viso che potrebbero interferire con la raccolta e la valutazione delle immagini.
  • Persone non disposte a evitare quanto segue durante le 4 settimane precedenti e durante la durata dello studio: autoabbronzatura, abbronzatura termale, abbronzatura solare o abbronzatura artificiale.
  • Allergia o irritazione nota ai prodotti per il viso utilizzati nello studio.
  • Attuali fumatori di tabacco, O quelli che hanno fumato tabacco nell'ultimo anno, OPPURE una storia di 5 anni di fumo di tabacco.
  • Prigionieri
  • Qualsiasi persona con attuale o una storia di abuso di alcol
  • Adulti incapaci di acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti prenderanno una tintura liquida per via orale al giorno e 2 capsule per via orale durante la notte. Alla settimana 10, i non-responder prenderanno un altro integratore composto da 2 capsule per via orale insieme alla tintura liquida fino alla settimana 14.
Integratore alimentare: Tintura liquida
Biocidin Tintura Liquida: 1 goccia per via orale due volte al giorno, aumentata di una goccia al giorno fino a raggiungere le 15 gocce due volte al giorno. 15 gocce per via orale due volte al giorno saranno mantenute per tutta la durata dello studio.
Integratore alimentare: Disintossicazione gastrointestinale
GI Detox: 2 capsule per via orale ogni sera e 1 ora lontano da tutti i cibi mantenuti per tutta la durata dello studio.
Integratore alimentare: Olivirex
Olivirex: 2 capsule per via orale due volte al giorno assunte con tintura liquida Biocidin a partire dalla settimana 10 fino alla settimana 14 dello studio per i non responsivi determinati dai sintomi e dai risultati del test del respiro del lattulosio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del respiro al lattulosio
Lasso di tempo: 10 settimane
Presenza di SIBO
10 settimane
Test del respiro al lattulosio
Lasso di tempo: 14 settimane
Presenza di SIBO
14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti del microbioma intestinale
Lasso di tempo: 10 settimane
Diversità alfa
10 settimane
Cambiamenti del microbioma intestinale
Lasso di tempo: 14 settimane
Diversità alfa
14 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza per il disagio gastrointestinale
Lasso di tempo: 10 settimane
Valutazione basata su sondaggi
10 settimane
Valutazione della sicurezza per il disagio gastrointestinale
Lasso di tempo: 14 settimane
Valutazione basata su sondaggi
14 settimane
Valutazione del viso per il rossore
Lasso di tempo: 10 settimane
Tramite fotografie ad alta risoluzione
10 settimane
Valutazione del viso per il rossore
Lasso di tempo: 14 settimane
Tramite fotografie ad alta risoluzione
14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Integrative Skin Science and Research

Collaboratori

Biocidin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

27 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIOSIBO1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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