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Terapia comparativa contro i pidocchi con Dimet 5® rispetto a Hedrin® Once (VEKODIH)

5 marzo 2024 aggiornato da: Infectopharm Arzneimittel GmbH

Studio comparativo randomizzato, in cieco, controllato, multicentrico sul trattamento dell'infestazione da pidocchi con 2 preparazioni di dimeticone con diversi tempi di applicazione e composizioni: Dimet 5® (100% Dimeticon) rispetto a Hedrin® Once Liquid Gel (4% Dimeticon + Nerolidol)

Studio comparativo randomizzato, in cieco, controllato, multicentrico sul trattamento dell'infestazione acuta da pidocchi nei bambini con 2 preparazioni di dimeticone con diversi tempi di applicazione e composizioni: Dimet 5® (100% dimeticone) rispetto a Hedrin® Once Liquid Gel (4% dimeticone + nerolidolo) con valutazione del successo del trattamento mediante l'assenza di infestazione di pidocchi vivi all'esame finale al V2, ovvero il giorno 19 dopo il primo trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

240

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aalen, Germania
        • Attivo, non reclutante
        • Dr. med. Thilo Heising
      • Augsburg, Germania
        • Reclutamento
        • Gemeinschaftspraxis Gilb/Bauer/von Bentzel
        • Contatto:
          • Thomas Gilb, DM
      • Balingen, Germania
        • Attivo, non reclutante
        • Dr. med. Omar Esteban Fernandez Salgueiro
      • Berlin, Germania
        • Ritirato
        • Dr. med. Martin Wiesner
      • Blankenfelde, Germania
        • Reclutamento
        • Praxis für Kinder- und Jugendheilkunde
        • Contatto:
          • Matthias Augustin da Glória Gonçalves, MD
      • Bremen, Germania
        • Reclutamento
        • Gemeinschaftspraxis für Kinder- und Jugendmedizin
        • Contatto:
          • Britta Hartmann, MD
      • Chemnitz, Germania
        • Reclutamento
        • Kinderarztpraxis Vaitl
        • Contatto:
          • Nadine Vaitl, MD
      • Düsseldorf, Germania
        • Reclutamento
        • Praxis Dr. Glatzel
        • Contatto:
          • Thomas Glatzel, MD
      • Eschborn, Germania
        • Reclutamento
        • Kinderarztpraxis Dr. Lichtenstein
        • Contatto:
          • Geri Lichtenstein, MD
      • Essen, Germania
        • Reclutamento
        • Kinderarztpraxis Dr. Zumegen
        • Contatto:
          • Simone Zumegen, MD
      • Geldern, Germania
        • Reclutamento
        • Gemeinschaftspraxis Dreher/Hübler
        • Contatto:
          • Tina Hübler, MD
      • Greifswald, Germania
        • Reclutamento
        • Kinderärztliche Gemeinschaftspraxis Tost/Lange
        • Contatto:
          • Anja Lange, MD
      • Hamburg, Germania
        • Attivo, non reclutante
        • Dr. med. Friedrich Kaiser
      • Hürth, Germania
        • Reclutamento
        • Dr. med. Ludwig Stapenhorst
        • Contatto:
          • Ludwig Stapenhorst, MD
      • Leipzig, Germania
        • Reclutamento
        • Kinderarztpraxis Dr. Hable
        • Contatto:
          • Kersti Hable, MD
      • Leverkusen, Germania
        • Ritirato
        • Kinderärzte im Karree
      • Lübeck, Germania
        • Ritirato
        • Dr. med. Susanne Ludwig
      • Mainz, Germania
        • Reclutamento
        • Kinderarztpraxis Dr. Bach
        • Contatto:
          • Joachim Bach, MD
      • München, Germania
        • Attivo, non reclutante
        • Dr. med. Katrin Biebach
      • Neuwied, Germania
        • Reclutamento
        • Kinderarztpraxis am Ringmarkt
        • Contatto:
          • Bassem Irscheid, MD
      • Ratingen, Germania
        • Reclutamento
        • Giraffenpraxis
        • Contatto:
          • Johanna Havran, MD
      • Saarbrücken, Germania
        • Reclutamento
        • Kinderarztpraxis Dr. Steinmetz
        • Contatto:
          • Oliver Steinmetz, MD
      • Schwarzenberg, Germania
        • Reclutamento
        • Kinderarztpraxis Dr. Klink
        • Contatto:
          • Stephanus Klink, MD
      • Schweigen-Rechtenbach, Germania
        • Attivo, non reclutante
        • Simon Traub
      • Weil Am Rhein, Germania
        • Reclutamento
        • Kinder- und Jugendarztpraxis
        • Contatto:
          • Jürgen Müller, MD
      • Wolfsburg, Germania
        • Reclutamento
        • PediaMed Wolfsburg
        • Contatto:
          • Maria Pniok, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini ≥ 6 mesi con infestazione acuta da pidocchi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infestazione acuta da pidocchi
  • Età ≥ 6 mesi

  • Consenso informato adeguato per la partecipazione allo studio:

    • Consenso informato appropriato all'età e consenso informato verbale del paziente (se in grado di entrambi).
    • Consenso informato scritto del/i tutore/i legale/i (scritto e verbale).

Criteri di esclusione:

  • Adulti (≥ 18 anni di età)
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del test o del prodotto di confronto.
  • Terapia contro i pidocchi del cuoio capelluto nelle 2 settimane precedenti (con un farmaco o dispositivo medico appropriato).
  • Grave malattia del cuoio capelluto o lesioni/ferite aperte sulla testa pelosa
  • Infezione secondaria nell'area della testa pelosa
  • Trattamento con cotrimossazolo o trimetoprim nelle ultime 4 settimane o nuovo trattamento da iniziare ora
  • Altri motivi pertinenti, ad es. malattie o disfunzioni che, a parere dello sperimentatore, militano contro l'inclusione del paziente nello studio (compresi i fattori di rischio per la malattia grave da COVID-19 in caso di infezione da SARS-CoV-2)
  • Partecipazione simultanea di un altro membro della famiglia alla prova.
  • Precedente partecipazione a questo processo
  • Partecipazione a un'altra prova negli ultimi 30 giorni
  • Incapacità del/i tutore/i legale/i di comprendere il contenuto e le istruzioni dello studio.
  • Capacità giuridica limitata del/i tutore/i legale/i
  • Apparente inaffidabilità o mancanza di volontà di cooperare da parte del/i tutore/i legale/i
  • Dipendenza nota da alcol, farmaci o droghe del/i tutore/i legale/i
  • Dipendenza del paziente o del tutore dallo sponsor o dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Dimet 5
Dimet 5 è un dispositivo medico certificato per il trattamento dell'infestazione da pidocchi. Contiene solo olio dimeticone ("liquido") e, se usato correttamente, consente l'uccisione fisica dei pidocchi e delle loro uova.
Dispositivo: Dimet 5
L'applicazione viene eseguita secondo le istruzioni per l'uso allegate.
Hedrin Once gel liquido
Hedrin Once Liquid Gel è un prodotto medico certificato per la rimozione di pidocchi e lendini. Il gel liquido contiene il 4% di dimeticone e nerolidolo (Penetrol®).
Dispositivo: Dimet 5
L'applicazione viene eseguita secondo le istruzioni per l'uso allegate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dall'infestazione
Lasso di tempo: Dal 17 al 21 giorno
Assenza di infestazione da pidocchi vivi all'esame finale (V2)
Dal 17 al 21 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Infectopharm Arzneimittel GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VEKODIH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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