- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04879654
Toripalimab combinato con radioterapia e chemioterapia nel trattamento della SNMM dopo chirurgia endoscopica (SNMM)
Studio clinico prospettico di fase II, a braccio singolo, di Toripalimab in combinazione con radioterapia e chemioterapia nel trattamento del melanoma maligno della mucosa sinonasale (SNMM) dopo chirurgia endoscopica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xiaole Song, MD
- Numero di telefono: 15821388769
- Email: jxfxsxl@163.com
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200031
- Reclutamento
- Eye& ENT Hospital, Fudan University
-
Contatto:
- Li Yan, MD
- Numero di telefono: 13761720601
- Email: yanl13@fudan.edu.cn
-
Sub-investigatore:
- Xiaoshen Wang, PHD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
1.Patologicamente diagnosticato come melanoma della mucosa sinonasale maligno, resecabile localmente e nessuna controindicazione per intervento chirurgico o radioterapia. 2.T3 e T4. 3.Età ≥18 anni 4.Nessuna metastasi a distanza 5.Nessuna radioterapia della testa e del collo e terapia antitumorale sistemica eseguita negli ultimi 5 anni. 6. Il performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) è di 0-2 punti e l'intervento chirurgico dopo l'anestesia generale e le radiazioni postoperatorie potrebbe essere tollerato. 7.Funzione d'organo accettata
Criteri di esclusione:
1. Pazienti che hanno rifiutato di firmare il consenso informato. 2. Hanno ricevuto l'impianto di semi radioattivi nell'area di trattamento. 3. Soffre di una malattia incontrollata che potrebbe interferire con il trattamento. 4. Soffre di un altro tumore maligno o di più tumori primari contemporaneamente entro 5 anni (esclusi carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose completamente trattato, carcinoma cervicale in situ, ecc.). 5. Il paziente ha controindicazioni chirurgiche: come una grave malattia cardiopolmonare, disfunzione della coagulazione e così via. 6. I pazienti hanno malattie autoimmuni. 7. Il paziente sta utilizzando agenti immunosoppressori o terapia ormonale sistemica per raggiungere lo scopo dell'immunosoppressione (dose> 10 mg/giorno di prednisone o altri ormoni curativi) e continua a utilizzarli entro 2 settimane prima della prima somministrazione; 8. Grave reazione allergica ad altri anticorpi monoclonali; 9. Precedente trattamento con anticorpo monoclonale PD-1, anticorpo monoclonale CTLA-4 (o qualsiasi altro anticorpo che agisce sulla costimolazione delle cellule T o sulla via del checkpoint); 10. I vaccini vivi sono stati inoculati entro 4 settimane prima della prima somministrazione o durante il periodo di studio; 11. Il paziente ha qualsiasi situazione che possa ostacolare la conformità allo studio o la sicurezza durante il periodo di studio.12. Esistenza di gravi malattie neurologiche o psichiatriche, come demenza e convulsioni; 13. Infezione attiva incontrollata. 14. Donne incinte o che allattano. 15. Coloro che non hanno libertà personale e capacità autonoma di condotta civile; p. 16. Ci sono altre situazioni che non sono adatte per l'ingresso nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: chirurgia endoscopica endonasale con terapia adiuvante
chirurgia endoscopica endonasale seguita da Toripalimab, radioterapia e/o chemioterapia
|
chirurgia endoscopica seguita da trattamento multimodale comprendente radioterapia, toripalimab e/o chemioterapia
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento fino alla data del decesso per qualsiasi causa, fino al completamento dello studio, fino a 3 anni.]
|
Tasso di sopravvivenza globale a 3 anni
|
Dalla data del primo trattamento fino alla data del decesso per qualsiasi causa, fino al completamento dello studio, fino a 3 anni.]
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, fino al completamento dello studio, fino a 3 anni.
|
dalla data del primo trattamento alla prima registrazione della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa.
|
Dalla data del primo trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, fino al completamento dello studio, fino a 3 anni.
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione locale
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento al fallimento locale o alla data di morte per qualsiasi causa, fino al completamento dello studio, fino a 3 anni.
|
la data del primo trattamento al fallimento locale o alla morte
|
Dalla data del primo trattamento al fallimento locale o alla data di morte per qualsiasi causa, fino al completamento dello studio, fino a 3 anni.
|
|
Sopravvivenza libera da progressione regionale
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento al fallimento regionale o alla data di morte per qualsiasi causa, fino al completamento dello studio, fino a 3 anni.
|
la data del primo trattamento per insufficienza regionale o decesso
|
Dalla data del primo trattamento al fallimento regionale o alla data di morte per qualsiasi causa, fino al completamento dello studio, fino a 3 anni.
|
|
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento a metastasi a distanza o data di morte per qualsiasi causa, fino al completamento dello studio, fino a 3 anni.]
|
la data del primo trattamento per metastasi a distanza o morte
|
Dalla data del primo trattamento a metastasi a distanza o data di morte per qualsiasi causa, fino al completamento dello studio, fino a 3 anni.]
|
|
Tossicità
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento fino al completamento dello studio, fino a 3 anni.
|
Utilizzo della versione CTCAE 5.0 per la valutazione
|
Dalla data del primo trattamento fino al completamento dello studio, fino a 3 anni.
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hongmeng Yu, MD,PHD, Eye&ENT Hospital,Fudan University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SNMM-SA-V1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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