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Toripalimab combinato con radioterapia e chemioterapia nel trattamento della SNMM dopo chirurgia endoscopica (SNMM)

4 marzo 2024 aggiornato da: Hongmeng Yu, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Studio clinico prospettico di fase II, a braccio singolo, di Toripalimab in combinazione con radioterapia e chemioterapia nel trattamento del melanoma maligno della mucosa sinonasale (SNMM) dopo chirurgia endoscopica

Studio clinico prospettico di fase II, a braccio singolo, di Toripalimab (un anticorpo PD-1) combinato con radioterapia e chemioterapia nel trattamento del melanoma maligno della mucosa seno-nasale dopo chirurgia endoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xiaole Song, MD
  • Numero di telefono: 15821388769
  • Email: jxfxsxl@163.com

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200031
        • Reclutamento
        • Eye& ENT Hospital, Fudan University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Xiaoshen Wang, PHD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

1.Patologicamente diagnosticato come melanoma della mucosa sinonasale maligno, resecabile localmente e nessuna controindicazione per intervento chirurgico o radioterapia. 2.T3 e T4. 3.Età ≥18 anni 4.Nessuna metastasi a distanza 5.Nessuna radioterapia della testa e del collo e terapia antitumorale sistemica eseguita negli ultimi 5 anni. 6. Il performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) è di 0-2 punti e l'intervento chirurgico dopo l'anestesia generale e le radiazioni postoperatorie potrebbe essere tollerato. 7.Funzione d'organo accettata

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che hanno rifiutato di firmare il consenso informato. 2. Hanno ricevuto l'impianto di semi radioattivi nell'area di trattamento. 3. Soffre di una malattia incontrollata che potrebbe interferire con il trattamento. 4. Soffre di un altro tumore maligno o di più tumori primari contemporaneamente entro 5 anni (esclusi carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose completamente trattato, carcinoma cervicale in situ, ecc.). 5. Il paziente ha controindicazioni chirurgiche: come una grave malattia cardiopolmonare, disfunzione della coagulazione e così via. 6. I pazienti hanno malattie autoimmuni. 7. Il paziente sta utilizzando agenti immunosoppressori o terapia ormonale sistemica per raggiungere lo scopo dell'immunosoppressione (dose> 10 mg/giorno di prednisone o altri ormoni curativi) e continua a utilizzarli entro 2 settimane prima della prima somministrazione; 8. Grave reazione allergica ad altri anticorpi monoclonali; 9. Precedente trattamento con anticorpo monoclonale PD-1, anticorpo monoclonale CTLA-4 (o qualsiasi altro anticorpo che agisce sulla costimolazione delle cellule T o sulla via del checkpoint); 10. I vaccini vivi sono stati inoculati entro 4 settimane prima della prima somministrazione o durante il periodo di studio; 11. Il paziente ha qualsiasi situazione che possa ostacolare la conformità allo studio o la sicurezza durante il periodo di studio.12. Esistenza di gravi malattie neurologiche o psichiatriche, come demenza e convulsioni; 13. Infezione attiva incontrollata. 14. Donne incinte o che allattano. 15. Coloro che non hanno libertà personale e capacità autonoma di condotta civile; p. 16. Ci sono altre situazioni che non sono adatte per l'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: chirurgia endoscopica endonasale con terapia adiuvante
chirurgia endoscopica endonasale seguita da Toripalimab, radioterapia e/o chemioterapia
chirurgia endoscopica seguita da trattamento multimodale comprendente radioterapia, toripalimab e/o chemioterapia
Altri nomi:
  • Toripalimab
  • radioterapia
  • chemioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento fino alla data del decesso per qualsiasi causa, fino al completamento dello studio, fino a 3 anni.]
Tasso di sopravvivenza globale a 3 anni
Dalla data del primo trattamento fino alla data del decesso per qualsiasi causa, fino al completamento dello studio, fino a 3 anni.]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, fino al completamento dello studio, fino a 3 anni.
dalla data del primo trattamento alla prima registrazione della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa.
Dalla data del primo trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, fino al completamento dello studio, fino a 3 anni.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione locale
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento al fallimento locale o alla data di morte per qualsiasi causa, fino al completamento dello studio, fino a 3 anni.
la data del primo trattamento al fallimento locale o alla morte
Dalla data del primo trattamento al fallimento locale o alla data di morte per qualsiasi causa, fino al completamento dello studio, fino a 3 anni.
Sopravvivenza libera da progressione regionale
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento al fallimento regionale o alla data di morte per qualsiasi causa, fino al completamento dello studio, fino a 3 anni.
la data del primo trattamento per insufficienza regionale o decesso
Dalla data del primo trattamento al fallimento regionale o alla data di morte per qualsiasi causa, fino al completamento dello studio, fino a 3 anni.
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento a metastasi a distanza o data di morte per qualsiasi causa, fino al completamento dello studio, fino a 3 anni.]
la data del primo trattamento per metastasi a distanza o morte
Dalla data del primo trattamento a metastasi a distanza o data di morte per qualsiasi causa, fino al completamento dello studio, fino a 3 anni.]
Tossicità
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento fino al completamento dello studio, fino a 3 anni.
Utilizzo della versione CTCAE 5.0 per la valutazione
Dalla data del primo trattamento fino al completamento dello studio, fino a 3 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hongmeng Yu, MD,PHD, Eye&ENT Hospital,Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su chirurgia endoscopica

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