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Anticorpo policlonale iperimmune ricombinante (GIGA-2050) nei pazienti COVID-19

11 gennaio 2022 aggiornato da: GigaGen, Inc.

Uno studio di fase 1 a dose singola ascendente di un anticorpo policlonale iperimmune ricombinante contro SARS CoV-2 (GIGA-2050) in pazienti ospedalizzati con COVID-19

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità delle singole somministrazioni di dosi IV ascendenti di GIGA-2050 in pazienti ospedalizzati con COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1, primo nell'uomo (FIH) che utilizza un disegno 3+3 per valutare la sicurezza e la farmacologia di singole dosi ascendenti (SAD) di GIGA-2050 in pazienti ospedalizzati con COVID-19 confermato. I partecipanti riceveranno una singola dose di infusione endovenosa (IV) di GIGA-2050 e saranno seguiti per valutazioni di sicurezza, farmacologia ed efficacia durante il ricovero, dopo la dimissione (se applicabile) e attraverso l'interruzione dello studio o la visita di fine studio (giorno 56).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha ≥ 18 anni di età.
  • Risultato positivo di un risultato del test diagnostico RNA SARS CoV-2 ≤48 ore prima dell'arruolamento, che giustifica il ricovero ospedaliero secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Risultati della polmonite COVID-19 sull'imaging (radiografia del torace o TAC).
  • Richiede un'integrazione di ossigeno con FIO2 di circa il 30% o superiore somministrato tramite cannula nasale, maschera o NIV.
  • I partecipanti possono assumere altri farmaci in etichetta per il trattamento della malattia respiratoria COVID-19 che lo sperimentatore ritiene clinicamente rilevanti in combinazione con il farmaco in studio, inclusi i corticosteroidi. Sarà richiesto il passaggio di 24 ore dopo la somministrazione del farmaco EUA prima della somministrazione di GIGA-2050.
  • Uomini o partecipanti di sesso femminile non in allattamento che sono chirurgicamente sterili o in post-menopausa, o una donna in età fertile (WCBP) con un test di gravidanza negativo allo screening disposto a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci.

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza respiratoria acuta che richiede ventilazione meccanica invasiva o ECMO al momento dell'arruolamento.
  • Pressione arteriosa sistolica (SBP) <110 mmHg o frequenza cardiaca >120 bpm.
  • Insufficienza cardiaca preesistente o angina instabile o infarto del miocardio nell'ultimo mese prima dello screening.
  • Condizioni respiratorie croniche preesistenti.
  • Evidenza di danno renale acuto, aumento della creatinina sierica ≥1,5 volte rispetto al basale o produzione di urina <0,5 ml/kg/h sostenuta per almeno 6 ore una volta ripristinato il volume.
  • Aspartato aminotransferasi (AST) ≥2,5 x ULN, alanina aminotransferasi (ALT) ≥2,5 x ULN e/o bilirubina totale >1,5 x ULN o grave compromissione epatica.
  • Ipersensibilità sistemica nota alle terapie con anticorpi ricombinanti.
  • Partecipante donna incinta.
  • Il partecipante dovrebbe trasferirsi a una struttura non investigativa dal sito di indagine e non può essere monitorato per il rispetto delle procedure di monitoraggio della sicurezza richieste dal protocollo.
  • - Partecipanti che stanno attualmente partecipando o hanno partecipato a un altro studio clinico entro 30 giorni prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 5 mg GIGA-2050 per kg di peso corporeo
I partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa di 5 mg GIGA-2050 per kg di peso corporeo
Droga: GIGA-2050
Anticorpo policlonale iperimmune ricombinante
Sperimentale: 15 mg GIGA-2050 per kg di peso corporeo
I partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa di 15 mg GIGA-2050 per kg di peso corporeo o come determinato dalla revisione SRC
Droga: GIGA-2050
Anticorpo policlonale iperimmune ricombinante
Sperimentale: 50 mg GIGA-2050 per kg di peso corporeo
I partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa di 50 mg GIGA-2050 per kg di peso corporeo o come determinato dalla revisione SRC
Droga: GIGA-2050
Anticorpo policlonale iperimmune ricombinante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 56
Frequenza dei TEAE classificati dal National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0
Dal giorno 1 al giorno 56
Incidenza di tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3
Frequenza delle DLT a ciascun livello di dose
Dal giorno 1 al giorno 3
Variazione rispetto al basale di segni vitali, esame fisico e valutazioni cliniche di laboratorio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 56
Riepiloghi numerici di tutti i risultati e le modifiche osservati per segni vitali, valutazioni di laboratorio, esami fisici ed ECG
Dal giorno 1 al giorno 56
Incidenza di reazioni correlate all'infusione (IRR) e reazioni di ipersensibilità
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 2
Frequenza di IRR e reazioni di ipersensibilità
Dal giorno 1 al giorno 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione farmacologica di singole dosi di GIGA-2050
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Saranno misurati i titoli sierici di anticorpi diretti contro SARS CoV-2 per il profilo farmacologico di singole dosi di GIGA-2050
Dal giorno 1 al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GigaGen, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sean Liu, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GG-GIGA-2050-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano attuale per condividere IPD a causa della valutazione di potenziali DLT.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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