Uno studio di YPEG-rhEPO in pazienti affetti da anemia dovuta a malattia renale cronica

Criterio di inclusione:

• Età compresa tra i 18 e i 70 anni, compresi i 18 e i 70 anni.
• Soggetti a cui è stata diagnosticata una malattia renale cronica e sottoposti a emodialisi (KT/V maggiore o uguale a 1,2). E quelli che avevano ricevuto l'emodialisi, eseguita da 2 a 3 volte a settimana e da 4 a 5 ore per ogni dialisi, per almeno 12 settimane prima della somministrazione di YPEG-EPO.
• Soggetti sottoposti a trattamento con rhEPO, inclusa l'iniezione sottocutanea ed endovenosa, per anemia dovuta a malattia renale cronica per almeno 12 settimane prima della randomizzazione. Inoltre, l'emoglobina sierica dovrebbe mantenersi stabile durante le 12 settimane precedenti, che è stata definita come l'emoglobina sierica ottenuta dai test effettuati una volta al mese (una volta al mese significa almeno 4 settimane di intervallo tra due test) sono stati sempre mantenuti tra 100 g/L e 120 g/L, oppure l'emoglobina media di due diversi test, che sono stati eseguiti ad almeno 4 settimane di distanza, è compresa tra 100 g/L e 120 g/L.
• Saturazione della transferrina (TSAT) superiore al 20% o ferritina sierica (SF) superiore a 200 ng/mL, folato sierico maggiore o uguale al limite inferiore normale (ULN), vitamina B12 sierica maggiore o uguale a ULN, prima dell'arruolamento.
• Comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza o pazienti che stanno pianificando di donare sperma/ovuli durante il periodo di studio.
• Soggetti che sono allergici a rhEPO o a uno qualsiasi dei suoi componenti, o con qualsiasi altra storia di allergia evidente che lo renda non idoneo alla partecipazione.
• Soggetti che ricevono Roxadustat capsule allo screening.
• Anemia causata da malattie o cause diverse dalla malattia renale cronica, come sanguinamento, emolisi, carenza di vitamine o folati. Evidenti segni di sanguinamento che richiedono trasfusioni di sangue durante il periodo di preparazione.
• Soggetti affetti da anemia pura dei globuli rossi (PRCA) secondo precedente trattamento con eritropoietina.

• Soggetti con malattia grave o deficit funzionale in un organo/sistema principale, come:

  1. Storia medica di infarto del miocardio, ictus cerebrale, trombosi dell'accesso vascolare o embolia polmonare. Insufficienza cardiaca congestizia combinata (funzione cardiaca NYHA uguale o di grado superiore a III). Ipertensione scarsamente controllata dai farmaci (pressione arteriosa sistolica superiore a 170 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica superiore a 100 mmHg) o ipotensione posturale (pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg).
  2. Storia medica di malignità, malattia ematologica, evidente malattia emorragica, epilessia, malattia neuropsichiatrica o storia familiare di malattia neuropsichiatrica.
  3. Malattie autoimmuni scarsamente controllate (incluse ma non limitate a lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, sclerosi multipla, trombocitopenia autoimmune).
  4. Malattie endocrine scarsamente controllate (incluse ma non limitate a malattie della tiroide, malattie paratiroidee, diabete mellito).
  5. Coinfettati con HAV, HBV, HCV, HIV, sifilide, ecc..
  6. Attualmente affetto da grave infezione o infiammazione (proteina C-reattiva superiore a 30 mg / L) o attualmente in trattamento con antibiotici.
• Conta dei globuli rossi maggiore di 6,0×10^12/L per gli uomini mentre maggiore di 5,5×10^12/L per le femmine; Piastrine maggiori di 500×10^9/L; albumina sierica inferiore a 30 g/L; Alanina aminotransferasi superiore a 2 ULN, aspartame aminotransferasi superiore a 2ULN; Ormone paratiroideo superiore a 800 pg/mL.
• - Soggetti che intendono sottoporsi a bypass coronarico (CABG), sottoporsi a chirurgia ortopedica, ricevere trapianto di rene o sottoporsi a qualsiasi altra operazione importante durante il periodo di studio.
• Tossicodipendenti o alcolisti.
• Le malformazioni vascolari (come la malformazione della vena giugulare interna) lo rendono inappropriato per il cateterismo per emodialisi.
• La sopravvivenza attesa di un certo soggetto è inferiore a 12 mesi.
• I soggetti hanno partecipato a qualsiasi altro studio clinico entro 3 mesi prima dello screening.
• Qualsiasi altra situazione che non sia adatta alla partecipazione a questo studio secondo il giudizio dello sperimentatore.