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Allenamento motorio per neonati con paralisi cerebrale

22 settembre 2025 aggiornato da: Karen Harpster, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Intervento di addestramento motorio per neonati ad alto rischio di paralisi cerebrale: fattibilità e accettabilità

L'intervento in questo studio, Let's Move, è un intervento motorio per i bambini a rischio di paralisi cerebrale. Verificheremo la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento nonché l'efficacia preliminare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio sono testare la fattibilità, l'accettabilità e rendere operativo un nuovo intervento motorio, chiamato "Let's Move", fornito utilizzando un modello di terapia combinata clinica e domiciliare (video telemedicina).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 8 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età all'iscrizione: tra 3 e 8 mesi di età corretta
  • Caregiver fluente in inglese
  • Neonati pretermine con anomalia della sostanza bianca diffusa grave oggettivamente definita alla risonanza magnetica a termine OR

  • Neonati ad alto rischio (per es., prematuri, encefalopatia ipossico-ischemica neonatale, ictus perinatale) con danno da moderato a grave alla risonanza magnetica strutturale o all'ecografia cranica (per es. o grave emorragia intraventricolare/periventricolare) all'incirca all'età equivalente al termine o prima della dimissione dall'Unità di Terapia Intensiva Neonatale E:

    • Movimenti irrequieti "assenti" basati sul Prechtl General Movement Assessment (GMA) tra 3-4 mesi di età corretta OPPURE
    • Un punteggio di 56 o inferiore all'Hammersmith Infant Neuromotor Examination (HINE) tra 3-6 mesi di età corretta (31)

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche che limitano la partecipazione attiva come la dipendenza dall'ossigeno
  • Neonati con significativi deficit visivi definiti dall'incapacità di seguire orizzontalmente un oggetto
  • Vivere in una località remota che vieta i viaggi in ospedale a settimane alterne.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I bambini randomizzati al solito braccio di cura riceveranno cure abituali per 4 mesi. I servizi di terapia forniti ai bambini a questa età variano in termini di frequenza, posizione e fornitore. Le cure abituali sono prescritte dal fornitore di cure primarie del bambino (PCP) e in questa popolazione, l'assistenza abituale è in genere costituita da una o entrambe le seguenti: servizi di terapia di intervento precoce forniti dallo stato o dalla terapia in una clinica ambulatoriale. Ai partecipanti al gruppo di controllo verrà offerto gli interventi di muoversi dopo 16 settimane di gruppo di controllo.
Altro: Spostamo l'intervento del motore
Spostamo l'intervento verrà somministrato e filmato con diadi infantili/caregiver. La terapia si verificherà settimanalmente (30-60 minuti per sessione) per 16 settimane, alternando sessioni di clinica e casa (telehealth video). Ogni mese tenteremo di programmare due sessioni basate sulla clinica seguite da 2 sessioni basate su telemedie
Sperimentale: Gruppo di intervento: muoviamo
I bambini randomizzati al gruppo di intervento Let's Move saranno programmati per la terapia una volta a settimana per 16 sessioni (circa 30-60 minuti a sessione). L'impostazione dell'intervento coinvolgerà sia sessioni di persona (CCHMC clinic o a casa) che di telemedicina (a casa, basate su video). Il terapeuta fornirà ai caregiver programmi domestici da completare tra sessioni di terapia (5 giorni a settimana). Il programma domestico si baserà sugli obiettivi del bambino fissato in modo collaborativo tra il caregiver e il terapista di valutazione alla valutazione di base utilizzando la misura canadese per le prestazioni professionali (COPM). Almeno la metà delle sessioni di intervento verrà registrata video per valutare la fattibilità e monitorare la fedeltà di intervento.
Altro: Spostamo l'intervento del motore
Spostamo l'intervento verrà somministrato e filmato con diadi infantili/caregiver. La terapia si verificherà settimanalmente (30-60 minuti per sessione) per 16 settimane, alternando sessioni di clinica e casa (telehealth video). Ogni mese tenteremo di programmare due sessioni basate sulla clinica seguite da 2 sessioni basate su telemedie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica sulle scale di sviluppo di Peabody - Seconda edizione prima e dopo l'intervento e il follow-up
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane, 28 settimane
Prova motoria
Basale, 16 settimane, 28 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica sulla valutazione pediatrica dell'inventario della disabilità-test adattivo al computer prima e dopo l'intervento e il follow-up
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane, 28 settimane
Il genitore ha riportato il test per le prestazioni funzionali
Basale, 16 settimane, 28 settimane
Modifica della misura della performance occupazionale canadese prima e dopo l'intervento e il follow-up
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane, 28 settimane
Percezione dei caregivers delle prestazioni del bambino rispetto agli obiettivi funzionali
Basale, 16 settimane, 28 settimane
Modifica all'esame neurologico infantile Hammersmith prima e dopo l'intervento e il follow-up
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane, 28 settimane
Esame neurologico
Basale, 16 settimane, 28 settimane
Preverbal Visual Assessment (Prevision
Lasso di tempo: Iscrizione, 4 mesi dopo, 8 mesi dopo
Strumento di screening per lo sviluppo della maturazione visiva
Iscrizione, 4 mesi dopo, 8 mesi dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen Harpster, PhD, OTR/L, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-0305

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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