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Modulazione del controllo cognitivo tramite stimolazione elettrica continua transcranica di aree motorie aggiuntive nei pazienti con Parkinson (STAR-PARK)

5 giugno 2025 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Nella malattia di Parkinson (MdP), lavori recenti hanno dimostrato che i trattamenti dopaminergici alterano uno dei due aspetti dell'impulsività: non alterano la propensione a produrre risposte "automatiche", ma deteriorano la capacità di inibire e correggere (cioè controllare) loro. In soggetti sani, il team del ricercatore ha anche dimostrato che la stimolazione elettrica "catodica" a corrente continua transcranica (tDCS) delle aree motorie supplementari diminuisce la frequenza degli errori comportamentali migliorando la capacità di "correggere" le risposte.

L'obiettivo principale di questo progetto è determinare se la tDCS catodica delle Aree Motorie Supplementari in pazienti con PD in trattamento dopaminergico migliori il controllo e la correzione degli errori che stanno per essere commessi e compensi i deficit indotti dal trattamento.

Tutti i partecipanti eseguiranno un compito del tempo di reazione a scelta (il compito di Simon), con e senza (sessione "sham") tDCS. Il disegno sperimentale di questo studio randomizzato a singolo centro, in singolo cieco sarà quello di 3 gruppi paralleli (morbo di Parkinson trattato, paziente con malattia di Parkinson non trattato e soggetti di controllo abbinati) con applicazione incrociata di tDCS. Tutti i partecipanti saranno ciechi alla modalità operativa del tDCS (funzionale o in modalità "sham" corrispondente a una condizione di controllo). L'ordine delle sessioni (con e senza tDCS) sarà randomizzato all'interno di ciascuno dei 3 gruppi di soggetti. L'analisi degli errori in procinto di essere commessi ma inibiti nel tempo (noti come "errori precoci") sarà effettuata attraverso la registrazione elettromiografica (di superficie) delle attività muscolari coinvolte nelle risposte motorie.

tDCS dovrebbe migliorare la capacità dei pazienti trattati di correggere i propri errori che stanno per essere commessi. Questo studio fornirà quindi una migliore comprensione dei meccanismi di controllo dell'azione e possibilmente proporrà un nuovo approccio terapeutico per i disturbi dell'impulsività indotti dal trattamento nella malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Marseille, Francia, 13005
        • Service Neurologie et pathologies du mouvement

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti parkinsoniani:

  • Età> 18 anni
  • Morbo di Parkinson idiopatico che soddisfa i criteri diagnostici definiti da Ward e Gibb (1990)
  • Pazienti che di solito assumono un trattamento dopaminergico.
  • Nessun deterioramento cognitivo con: punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥ 26
  • Paziente con malattia di Parkinson in stadio avanzato di complicanze motorie per il quale si sta valutando il trattamento chirurgico

Criteri di inclusione per soggetti sani

  • Età> = 18 anni
  • Paziente esente da morbo di Parkinson idiopatico
  • Nessun deterioramento cognitivo: MMSE (MiniMentalSate Evaluation)> 26

Criteri di esclusione sia per i pazienti parkinsoniani che per i volontari sani:

  • Acuità visiva alterata non corretta
  • Discromatopsia (soprattutto daltonismo)
  • Trattamento psicotropo introdotto o modificato di recente (<1 mese)
  • Portare un pacemaker (pace maker o defibrillatore impiantabile)
  • Gravidanza (verificata da un test di gravidanza sulle urine per le donne in età fertile)
  • Altre malattie del sistema nervoso centrale (altre sindromi parkinsoniane, epilesia, ictus, ecc.) o periferiche
  • Impianti metallici intracranici sullo stadio cefalico e impianto cocleare
  • Disturbo progressivo dell'umore o psico-comportamentale non trattato
  • Eczema grave e scarsamente controllato

Criteri di esclusione solo per i pazienti con Parkinson:

  • Movimenti anomali significativi e invalidanti, che non consentono una buona acquisizione del segnale EMG (tremori o discinesie)
  • Portatore di un dispositivo di stimolazione cerebrale profonda (CI a tDCS).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti ACCESI
I pazienti eseguiranno il compito di Simon con tDCS attivo o sham quando il trattamento è OFF (per la procedura di cura standard)
Valutazione del compito di Simon quando era sotto tDCS
Altri nomi:
  • STIMOLATORE DC PLUS
Sperimentale: Pazienti OFF
I pazienti eseguiranno il compito di Simon con tDCS attivo o sham quando il trattamento è attivo (per la procedura di cura standard)
Valutazione del compito di Simon quando era sotto tDCS
Altri nomi:
  • STIMOLATORE DC PLUS
Sperimentale: Volontari sani
I volontari sani eseguiranno il compito di Simon con tDCS attivo o sham
Valutazione del compito di Simon quando era sotto tDCS
Altri nomi:
  • STIMOLATORE DC PLUS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di errore rapido.
Lasso di tempo: Giorno 2
Risposte registrate sul lato opposto a quello atteso
Giorno 2
Tasso di errore rapido.
Lasso di tempo: Giorno 3
Risposte registrate sul lato opposto a quello atteso
Giorno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jean Olivier ARNAUD, APHM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

16 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

16 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su stimolazione elettrica transcranica

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