- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04897633
Modulazione del controllo cognitivo tramite stimolazione elettrica continua transcranica di aree motorie aggiuntive nei pazienti con Parkinson (STAR-PARK)
Nella malattia di Parkinson (MdP), lavori recenti hanno dimostrato che i trattamenti dopaminergici alterano uno dei due aspetti dell'impulsività: non alterano la propensione a produrre risposte "automatiche", ma deteriorano la capacità di inibire e correggere (cioè controllare) loro. In soggetti sani, il team del ricercatore ha anche dimostrato che la stimolazione elettrica "catodica" a corrente continua transcranica (tDCS) delle aree motorie supplementari diminuisce la frequenza degli errori comportamentali migliorando la capacità di "correggere" le risposte.
L'obiettivo principale di questo progetto è determinare se la tDCS catodica delle Aree Motorie Supplementari in pazienti con PD in trattamento dopaminergico migliori il controllo e la correzione degli errori che stanno per essere commessi e compensi i deficit indotti dal trattamento.
Tutti i partecipanti eseguiranno un compito del tempo di reazione a scelta (il compito di Simon), con e senza (sessione "sham") tDCS. Il disegno sperimentale di questo studio randomizzato a singolo centro, in singolo cieco sarà quello di 3 gruppi paralleli (morbo di Parkinson trattato, paziente con malattia di Parkinson non trattato e soggetti di controllo abbinati) con applicazione incrociata di tDCS. Tutti i partecipanti saranno ciechi alla modalità operativa del tDCS (funzionale o in modalità "sham" corrispondente a una condizione di controllo). L'ordine delle sessioni (con e senza tDCS) sarà randomizzato all'interno di ciascuno dei 3 gruppi di soggetti. L'analisi degli errori in procinto di essere commessi ma inibiti nel tempo (noti come "errori precoci") sarà effettuata attraverso la registrazione elettromiografica (di superficie) delle attività muscolari coinvolte nelle risposte motorie.
tDCS dovrebbe migliorare la capacità dei pazienti trattati di correggere i propri errori che stanno per essere commessi. Questo studio fornirà quindi una migliore comprensione dei meccanismi di controllo dell'azione e possibilmente proporrà un nuovo approccio terapeutico per i disturbi dell'impulsività indotti dal trattamento nella malattia di Parkinson.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Marseille, Francia, 13005
- Service Neurologie et pathologies du mouvement
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione per i pazienti parkinsoniani:
- Età> 18 anni
- Morbo di Parkinson idiopatico che soddisfa i criteri diagnostici definiti da Ward e Gibb (1990)
- Pazienti che di solito assumono un trattamento dopaminergico.
- Nessun deterioramento cognitivo con: punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥ 26
- Paziente con malattia di Parkinson in stadio avanzato di complicanze motorie per il quale si sta valutando il trattamento chirurgico
Criteri di inclusione per soggetti sani
- Età> = 18 anni
- Paziente esente da morbo di Parkinson idiopatico
- Nessun deterioramento cognitivo: MMSE (MiniMentalSate Evaluation)> 26
Criteri di esclusione sia per i pazienti parkinsoniani che per i volontari sani:
- Acuità visiva alterata non corretta
- Discromatopsia (soprattutto daltonismo)
- Trattamento psicotropo introdotto o modificato di recente (<1 mese)
- Portare un pacemaker (pace maker o defibrillatore impiantabile)
- Gravidanza (verificata da un test di gravidanza sulle urine per le donne in età fertile)
- Altre malattie del sistema nervoso centrale (altre sindromi parkinsoniane, epilesia, ictus, ecc.) o periferiche
- Impianti metallici intracranici sullo stadio cefalico e impianto cocleare
- Disturbo progressivo dell'umore o psico-comportamentale non trattato
- Eczema grave e scarsamente controllato
Criteri di esclusione solo per i pazienti con Parkinson:
- Movimenti anomali significativi e invalidanti, che non consentono una buona acquisizione del segnale EMG (tremori o discinesie)
- Portatore di un dispositivo di stimolazione cerebrale profonda (CI a tDCS).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pazienti ACCESI
I pazienti eseguiranno il compito di Simon con tDCS attivo o sham quando il trattamento è OFF (per la procedura di cura standard)
|
Valutazione del compito di Simon quando era sotto tDCS
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Pazienti OFF
I pazienti eseguiranno il compito di Simon con tDCS attivo o sham quando il trattamento è attivo (per la procedura di cura standard)
|
Valutazione del compito di Simon quando era sotto tDCS
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Volontari sani
I volontari sani eseguiranno il compito di Simon con tDCS attivo o sham
|
Valutazione del compito di Simon quando era sotto tDCS
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di errore rapido.
Lasso di tempo: Giorno 2
|
Risposte registrate sul lato opposto a quello atteso
|
Giorno 2
|
|
Tasso di errore rapido.
Lasso di tempo: Giorno 3
|
Risposte registrate sul lato opposto a quello atteso
|
Giorno 3
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jean Olivier ARNAUD, APHM
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-46
- ID-RCB (Altro identificatore: 2025-A02239-40)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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