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Studio sviluppato per valutare l'effetto di ANG-3777 sull'intervallo QT/QTc

27 maggio 2021 aggiornato da: Angion Biomedica Corp

Uno studio randomizzato, parzialmente in cieco, incrociato a quattro vie, in una sola parte, per valutare l'effetto dell'ANG-3777 per via endovenosa sull'intervallo QT/QTc aggiustato al basale nello stato di digiuno in soggetti sani di sesso maschile e femminile

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di ANG-3777 sulla variazione corretta con placebo rispetto al basale, intervallo QT/QT corretto (QTc), a seguito di singole dosi endovenose (IV) in adulti volontari sani.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi sani o femmine sane non gravide e non in allattamento
  2. Età compresa tra 18 e 55 anni inclusi al momento della firma del consenso informato
  3. Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 32,0 kg/m2 misurato allo screening
  4. Peso ≥50 kg e ≤100 kg allo screening e al ricovero
  5. Deve essere disposto e in grado di soddisfare tutti i requisiti di studio
  6. Deve essere in grado di comprendere un consenso informato scritto, che deve essere ottenuto prima dell'inizio delle procedure di studio
  7. Deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi IMP in uno studio di ricerca clinica entro 5 emivite o entro 30 giorni prima della prima dose. Tuttavia, in nessun caso, il tempo tra l'ultima ricezione di IMP e la prima dose deve essere inferiore a 30 giorni.
  2. Soggetti che sono dipendenti del centro di studio o sponsor, o sono familiari stretti di un centro di studio o dipendente sponsor
  3. Evidenza dell'attuale infezione da SARS-CoV-2
  4. Storia di qualsiasi abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni
  5. Consumo regolare di alcol nei maschi >21 unità a settimana e nelle femmine >14 unità a settimana (1 unità = 12 oz 1 bottiglia/lattina di birra, 1 oz 40% spirito o 5 oz bicchiere di vino)
  6. Un test delle urine con alcol positivo confermato allo screening o al ricovero
  7. Attuali fumatori e coloro che hanno fumato negli ultimi 12 mesi o attuali utilizzatori di sigarette elettroniche e prodotti sostitutivi della nicotina e coloro che hanno utilizzato questi prodotti negli ultimi 12 mesi
  8. Un test di cotinina nelle urine positivo confermato allo screening o al ricovero.
  9. Risultato positivo al test per droghe d'abuso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ANG-3777 (Dose terapeutica)
Somministrato IV come dose singola in due occasioni per 30 minuti la mattina del giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (in totale 4), dopo un digiuno notturno di 8 ore. Ci sarà un periodo minimo di 3 giorni tra ogni somministrazione del farmaco in studio.
Le braccia assegnate a questo intervento riceveranno 2 mg/kg, IV, a digiuno
Altri nomi:
  • Mimetico del fattore di crescita degli epatociti
Comparatore placebo: Salino Normale
Il placebo verrà somministrato come dose singola in occasioni separate per via endovenosa come infusioni di 30 minuti la mattina del giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (in totale 4), dopo un digiuno notturno di 8 ore. Ci sarà un periodo minimo di 3 giorni tra ogni somministrazione del farmaco in studio.
Le braccia assegnate a questo intervento riceveranno soluzione salina normale, IV, a digiuno
Altri nomi:
  • Salino Normale
Comparatore attivo: Moxifloxacina cloridrato
Il comparatore verrà somministrato come compressa orale monodose di moxifloxacina cloridrato (in aperto), con un totale di 240 ml di acqua. Ci sarà un periodo minimo di 3 giorni tra ogni somministrazione del farmaco in studio.
Le braccia assegnate a questo intervento riceveranno 400 mg, per via orale, a digiuno
Sperimentale: ANG-3777 (Dose sovraterapeutica)
Somministrato IV come dose singola in due occasioni per 30 minuti la mattina del giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (in totale 4), dopo un digiuno notturno di 8 ore. Ci sarà un periodo minimo di 3 giorni tra ogni somministrazione del farmaco in studio.
Le braccia assegnate a questo intervento riceveranno 6 mg/kg, IV, a digiuno
Altri nomi:
  • Mimetico del fattore di crescita degli epatociti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'intervallo QT corretto in base alla formula di Fridericia per ANG-3777 ai livelli di dose terapeutici e sovraterapeutici rispetto al placebo
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 5, Giorno 9 e Giorno 13
Giorno 1, Giorno 5, Giorno 9 e Giorno 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Levy, MD, PhD, Quotient Sciences - Miami, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ANG-3777 (Dose terapeutica)

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