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L'effetto della consulenza sessuale basata sulla consapevolezza sul disagio sessuale nelle donne in gravidanza

23 maggio 2021 aggiornato da: Sıdıka Özlem CENGİZHAN, Inonu University

L'effetto della consulenza sessuale basata sulla consapevolezza sul disagio sessuale, gli atteggiamenti nei confronti della sessualità e le preoccupazioni relative all'immagine corporea nelle donne in gravidanza

Lo studio è stato condotto al fine di determinare l'effetto della consulenza sessuale basata sulla consapevolezza sul disagio sessuale, l'atteggiamento nei confronti della sessualità e le preoccupazioni sull'immagine corporea nelle donne in gravidanza. La ricerca è stata pianificata in un disegno sperimentale controllato randomizzato. Il campione era costituito dalle donne in gravidanza che si erano iscritte alla classe in gravidanza al momento dello studio e soddisfacevano i criteri di inclusione. Sono state utilizzate la scala del disagio sessuale femminile rivista, l'atteggiamento nei confronti della sessualità in gravidanza e le preoccupazioni sull'immagine corporea durante la gravidanza. Nello studio, le donne incinte del gruppo sperimentale hanno ricevuto dal ricercatore una consulenza sessuale basata sulla consapevolezza. La consulenza sessuale basata sulla consapevolezza è stata pianificata come 2 sessioni a settimana per 4 settimane, in totale 8 sessioni. Ogni sessione è durata in media 30-40 minuti. Prima di tutto, il modulo di introduzione alla gravidanza, l'atteggiamento nei confronti della sessualità nella scala della gravidanza, la scala del disagio sessuale femminile rivista e le preoccupazioni sull'immagine corporea nella scala della gravidanza sono stati applicati alle donne incinte nei gruppi sperimentali e di controllo. Il gruppo sperimentale ha ricevuto consulenza sessuale basata sulla consapevolezza per 4 settimane dal ricercatore. Al termine del counseling sessuale basato sulla mindfulness, al gruppo sperimentale e al gruppo di controllo contemporaneamente, è stata applicata contemporaneamente al gruppo sperimentale e al gruppo di controllo la Female Sexual Distress Scale-Revised, Attitude towards Sexuality in Scala della gravidanza e l'immagine corporea si preoccupa durante la scala della gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La ricerca è stata pianificata in un disegno sperimentale controllato randomizzato. Il campione era costituito dalle donne in gravidanza che si erano iscritte alla classe in gravidanza al momento dello studio e soddisfacevano i criteri di inclusione. Nell'analisi di potenza utilizzata per determinare la dimensione del campione, il livello di errore del 5%, l'intervallo di confidenza del 95% al ​​livello di significatività bilaterale, la capacità dell'80% di rappresentare l'universo e il punteggio medio di disagio sessuale di 31,3 (deviazione standard 10,9) in donne. Supponendo che per ogni gruppo siano state calcolate 67 donne incinte (67 esperimenti, 67 controlli). Sono stati utilizzati il ​​modulo di identificazione della gravidanza, la scala del disagio sessuale femminile rivista, l'atteggiamento nei confronti della sessualità nella scala della gravidanza, la scala delle preoccupazioni sull'immagine corporea durante la gravidanza. Nello studio, le donne incinte del gruppo sperimentale hanno ricevuto dal ricercatore una consulenza sessuale basata sulla consapevolezza. La consulenza sessuale basata sulla consapevolezza è stata pianificata come 2 sessioni a settimana per 4 settimane, in totale 8 sessioni. Ogni sessione è durata in media 30-40 minuti. Prima di tutto, il modulo di introduzione alla gravidanza, l'atteggiamento nei confronti della sessualità nella scala della gravidanza, la scala del disagio sessuale femminile rivista e le preoccupazioni sull'immagine corporea nella scala della gravidanza sono stati applicati alle donne incinte nei gruppi sperimentali e di controllo. Il gruppo sperimentale ha ricevuto consulenza sessuale basata sulla consapevolezza per 4 settimane dal ricercatore. Al termine del counseling sessuale basato sulla mindfulness, al gruppo sperimentale e al gruppo di controllo contemporaneamente, è stata applicata contemporaneamente al gruppo sperimentale e al gruppo di controllo la Female Sexual Distress Scale-Revised, Attitude towards Sexuality in Scala della gravidanza e l'immagine corporea si preoccupa durante la scala della gravidanza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
134

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Merkez
      • Malatya, Merkez, Tacchino, 44000
        • Faculty of Health Science

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Comunicare,
  • Oltre i 18 anni,
  • Settimana di gravidanza tra 10-28 settimane,
  • Punteggio di 11,5 punti e oltre secondo la Female Sexual Distress Scale-Revised,

Criteri di esclusione:

  • disagio sessuale prima della gravidanza,
  • Donne incinte con diagnosi psicologica secondo i registri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo MBSC
gruppo di consulenza
Comportamentale: Consulenza sessuale basata sulla consapevolezza
La consulenza sessuale basata sulla consapevolezza è stata pianificata come 2 sessioni a settimana per 4 settimane, in totale 8 sessioni. Ogni sessione è durata in media 30-40 minuti. Le sessioni sono state svolte individualmente determinando i giorni appropriati delle donne incinte nella classe di gravidanza. Nello studio, le tecniche di meditazione della Mindfulness Therapy hanno costituito la spina dorsale/cornice del programma di psicoeducazione. Corpo e respiro, scansione del corpo, movimento di consapevolezza e tecniche di respirazione di tre minuti sono state praticate durante il programma di psicoeducazione, praticamente ogni sessione secondo le direttive dei ricercatori.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
gruppo di cura standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disagio sessuale femminile
Lasso di tempo: Passaggio dal disagio sessuale femminile a 4 settimane
Viene utilizzato per identificare le donne con e senza disfunzione sessuale, valutando lo stress soggettivo e gli effetti psicologici associati alla funzione sessuale. Le risposte agli item della scala Likert a cinque punti consistono in mai (0), raramente (1), qualche volta (2), spesso (3) o sempre (4). Il punteggio più basso ottenibile dalla scala è 0, il punteggio più alto è 52. Punteggi più alti indicano livelli più alti di disagio sessuale.
Passaggio dal disagio sessuale femminile a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala dell'atteggiamento nei confronti della sessualità in gravidanza
Lasso di tempo: Cambia dall'atteggiamento verso la sessualità a 4 settimane
Gli item contengono componenti cognitive, affettive e comportamentali dell'atteggiamento sessuale. La scala ha tre sottodimensioni; "Ansia verso i rapporti sessuali durante la gravidanza", "Credenze e valori verso la sessualità durante la gravidanza", "Conferma della sessualità durante la gravidanza". Il punteggio totale ottenibile dal punteggio totale della scala è il minimo 34 e il massimo 170. L'aumento del punteggio totale ottenuto da ATSPS indica che gli atteggiamenti verso la sessualità durante la gravidanza sono positivi, e la diminuzione del punteggio totale indica che gli atteggiamenti verso la sessualità durante la gravidanza sono negativi.
Cambia dall'atteggiamento verso la sessualità a 4 settimane
Preoccupazioni per l'immagine corporea nella scala della gravidanza
Lasso di tempo: Cambia da Body Image Worries a 4 settimane
La scala è composta da 4 sottodimensioni. Sottodimensioni della scala Evitamento, Preoccupazioni sociali, Preoccupazioni per l'aumento di peso, Preoccupazioni per il futuro, Preoccupazioni per l'aspetto fisico. Il punteggio più alto che si ottiene dalla scala è 115, il punteggio più basso è 23. Un aumento del punteggio totale della scala indica che le preoccupazioni sull'immagine corporea sono elevate durante la gravidanza, mentre una diminuzione indica che le preoccupazioni sull'immagine corporea durante la gravidanza sono basse.
Cambia da Body Image Worries a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Inonu University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sıdıka Özlem Cengizhan, Msc, Inonu University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-786

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

i dati dei singoli partecipanti non sono stati condivisi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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