Valutazione della sicurezza di SS-POR11
14 settembre 2021 aggiornato da: Klynical Consulting & Services
Tollerabilità di un prodotto dermocosmetico topico in soggetti a tendenza acneica
L'obiettivo del presente studio è valutare la sicurezza di un probiotico topico (ceppo probiotico; SS-POR11) sulla pelle a tendenza acneica e l'impatto di SS-POR11 sulla distribuzione delle porfirine, in soggetti con malattia da lieve a moderata acne [Valutazione globale dell'investigatore (IGA) 1-3].
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec
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Westmount, Quebec, Canada
- Klynical Consulting & Services
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La prima lingua del partecipante, francese o inglese, data la lingua scritta dell'ICF
- - Partecipanti disposti a firmare l'ICF all'ingresso nello studio
- Il partecipante deve essere disposto e in grado (secondo l'opinione del PI) di soddisfare tutti i requisiti di studio
- Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 e 40 anni
- Il partecipante deve avere uno screening e un punteggio IGA di base di 1 (imperfezioni rare/pelle chiara) o 2-3 (acne vulgaris facciale da lieve a moderata)
- Il partecipante deve accettare di presentarsi in tutti i giorni di valutazione e conformarsi a tutte le istruzioni relative allo studio
- Il partecipante deve accettare di non sottoporsi a trattamenti topici nelle aree oggetto di indagine durante il periodo di studio
Criteri di esclusione:
- Partecipanti di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 40 anni
- Rifiuto di firmare l'ICF
- I partecipanti hanno lesioni o tumori nelle aree sotto indagine
- - Il partecipante ha un intervento chirurgico recente (cioè 3 mesi) o un trattamento invasivo nelle aree sotto indagine
- Uso di antibiotici orali entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio
- Uso di prodotti "probiotici" orali o topici entro un mese prima dell'inizio dello studio
- Uso precedente (3 mesi) o previsto di peeling chimici, microdermoabrasione, microneedling o esfolianti durante il corso dello studio
- Il partecipante sta usando o ha usato entro 3 mesi farmaci come corticosteroidi, immunosoppressori o altri inibitori della produzione di collagene
- La partecipante è incinta o in allattamento o desidera rimanere incinta entro i prossimi 3 mesi o rifiuta di utilizzare un metodo contraccettivo appropriato (in caso di donne in età fertile)
- - Il partecipante ha herpes simplex attivo nelle aree indagate o una storia di herpes labialis con quattro o più focolai nei 12 mesi precedenti al basale
- Il partecipante ha malattie immunocompromettenti; qualsiasi allergia o ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto sperimentale
- - Partecipanti in possesso di una qualsiasi delle controindicazioni per l'uso di SS-POR11
- Il partecipante ha tatuaggi, piercing, cicatrici eccessive (ad es. Cicatrici ipertrofiche o cheloidee) nelle aree sotto indagine
- Modifica attuale o precedente (3 mesi) nell'uso dei retinoidi; Uso iniziato di ormoni o modifica della dose della terapia ormonale sostitutiva entro 3 mesi; e qualsiasi altro criterio che, a discrezione dello Sperimentatore, potrebbe interferire con le valutazioni dello studio o esporre il soggetto a un rischio eccessivo per la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi (EA) e Serious AE (SAE) associati all'uso topico di SS-POR11
Lasso di tempo: Linea di base
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Frequenza di AE e SAE
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Linea di base
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Segni di intolleranza associati all'uso topico di SS-POR11
Lasso di tempo: Settimana 2
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Frequenza dei segni di intolleranza, tramite valutazione dello Skin Tolerability Test
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Settimana 2
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Sensibilità del soggetto a SS-POR11
Lasso di tempo: Linea di base
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Frequenza dei segni di sensibilità, tramite valutazione dello Skin Tolerability Test.
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Linea di base
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Eventi avversi (EA) e Serious AE (SAE) associati all'uso topico di SS-POR11
Lasso di tempo: Settimana 2
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Frequenza di AE e SAE
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Settimana 2
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Eventi avversi (EA) e Serious AE (SAE) associati all'uso topico di SS-POR11
Lasso di tempo: Settimana 4
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Frequenza di AE e SAE
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Settimana 4
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Segni di intolleranza associati all'uso topico di SS-POR11
Lasso di tempo: Settimana 4
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Frequenza dei segni di intolleranza, tramite valutazione dello Skin Tolerability Test
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Settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Distribuzione delle porfirine
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 4
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Efficacia di SS-POR11 per ridurre i livelli di porfirine sulla pelle, come valutato dal VISIA® Skin Analysis System. Variazione percentuale media nella distribuzione della porfirina facciale |
Settimana 2, Settimana 4
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Investigator Global Assessment (IGA)
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 4
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Frequenza dei soggetti che mostrano un miglioramento di almeno un punto sull'IGA, alle visite di follow-up rispetto al basale.
L'IGA è una scala ordinale con cinque gradi corrispondenti all'aumento della gravità dell'acne (ad esempio, da 0 a 4).
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Settimana 2, Settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kaitlyn Enright, Klynical Consulting & Services
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
12 maggio 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
18 agosto 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
18 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 maggio 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
27 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SS-POR11
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .