Prestazioni visive dopo l'impianto di IOL per la correzione della presbiopia
25 maggio 2021 aggiornato da: magda torky, Dar Al Shifa Hospital
Prestazioni visive dopo l'impianto di 3 lenti intraocuari per la correzione della presbiopia
Lo scopo di questo studio era confrontare le prestazioni visive dopo l'impianto bilaterale della IOL Panoptix, o della IOL AT LISA o della IOL Tecnis Symfony.
L'attenzione si è concentrata sulla visione intermedia, sulle curve di sfocatura e sulla sensibilità al contrasto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kuwait, Kuwait
- Daralshifa hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con normale esame oculare a parte la cataratta.
Criteri di esclusione:
- precedente intervento chirurgico oculare.
- patologia oculare o anomalie corneali.
- una conta delle cellule endoteliali inferiore a 2000 cellule/mm2.
- astigmatismo corneale superiore a 1,0 diottrie (D) misurato con tomografia Scheimpflug (Sirius, CSO, Italia).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: lente intraoculare panoptix PANFOCAL
La lente intraoculare panoptix PANFOCAL è una IOL panfocale diffrattiva asferica non apodizzata in un unico pezzo che distribuisce l'energia luminosa a tre punti focali in condizioni di pupilla piccola e grande
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estrazione di cataratta con facoemulsificazione e inserimento di IOL correttrice della presbiopia
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Comparatore attivo: Trifocale Diffrattiva la lente intraoculare AT LISA
Diffrattiva trifocale AT LISA è una IOL trifocale diffrattiva asferica monopezzo precaricata e realizzata in acrilico idrofilo con una superficie idrofobica con un assorbitore di ultravioletti.
Questa IOL asferica corregge le aberrazioni per ridurre e compensare le aberrazioni sferiche corneali.
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estrazione di cataratta con facoemulsificazione e inserimento di IOL correttrice della presbiopia
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Comparatore attivo: Lente intraoculare Symphony EDOF (profondità di fuoco estesa).
La lente intraoculare SYMPHONY EDOF è una IOL acrilica idrofobica biconvessa asferica monopezzo con un'ottica da 6,0 mm e un diametro complessivo di 13,0 mm.
Questa IOL è costituita da una superficie asferica anteriore con disegno del fronte d'onda (aberrazione sferica negativa di -0,27 mm per controbilanciare l'aberrazione sferica positiva netta dalla cornea) e una superficie diffrattiva acromatica posteriore con disegno a scalino.
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estrazione di cataratta con facoemulsificazione e inserimento di IOL correttrice della presbiopia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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acuità visiva
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento.
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L'acuità visiva da lontano monoculare non corretta (UDVA) e corretta (CDVA) (4 m), l'acuità visiva intermedia non corretta (UIVA) (60 cm e 80 cm), l'acuità visiva intermedia corretta per la distanza (DCIVA), l'acuità visiva da vicino non corretta (40 cm) e l'acuità visiva da vicino corretta per la distanza (DCNVA).
I grafici del logaritmo standardizzato dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR) sono stati utilizzati per la misurazione dell'acuità visiva a 4 m, 80 cm e 40 cm.
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6 mesi dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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curva di sfocatura
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento.
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La curva di sfocatura binoculare è stata eseguita per valutare il campo visivo funzionale.
La curva è stata ottenuta mentre il paziente indossava la sua correzione della distanza per fornire la migliore acuità visiva a distanza in entrambi gli occhi.
Il test è stato eseguito in condizioni fotopiche (85 candele/m2) utilizzando carte ETDRS a una distanza di 4 m con l'introduzione di lenti di sfocatura da +1.00 D a -4.00 D in passi di 0.50 D.
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6 mesi dopo l'intervento.
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sensibilità contrattuale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento.
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Il sistema CSV-1000 (Vector Vision Inc. Greenville, OH, USA) è stato utilizzato per misurare la sensibilità al contrasto in condizioni fotopiche e mesopiche senza abbagliamento con frequenze spaziali comprese tra 3 e 18 cicli/grado.
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6 mesi dopo l'intervento.
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fenomeni fotici
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento.
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La presenza di disfotopsia inclusi aloni, abbagliamento e starburst è stata valutata per quanto riguarda la frequenza, la gravità e il grado di disturbo.
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6 mesi dopo l'intervento.
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indipendenza dello spettacolo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento.
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ai pazienti è stato somministrato un questionario per valutare la loro indipendenza dagli occhiali.
La risposta per l'indipendenza dello spettacolo è stata sì o no.
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6 mesi dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
1 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 02282021065727
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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